Was Clarithromycin Tillomed enthält
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Clarithromycinlactobionat).
Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid-Lösung 1N (zur pH Einstellung).
Wie Clarithromycin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung
Clarithromycin Tillomed ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich in länglichen 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I, mit grauem Brombutyl-Doppelschlitz-Gummistopfen verschlossen und mit babyblauer Aluminiumdichtung versiegelt.
Clarithromycin Tillomed ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5 / 5A
12529 Schönefeld
Deutschland
Gebrauchsinformation Clarithromycin
Stand 11/2020
Vereinigtes
Königreich Italien Österreich
Tschechische Republik Polen
Hersteller1
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co.
Dublin
Irland
Emcure Pharma UK Ltd
110 Butterfield, Great Marlings
LU2 8DL Luton
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Clarithromycin 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Claritromicina Tillomed
Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Clarithromycin Tillomed
Klarytromycyna Tillomed
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2020.
1 In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Gebrauchsinformation Clarithromycin
Stand 11/2020
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Verschreibungsinformationen.
Art der Anwendung
Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Informationen zur Dosierung.
Clarithromycin Tillomed sollte nicht als Bolus oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Clarithromycin Tillomed sollte über eine der größeren proximalen Venen als i.v. Infusion über 60 Minuten mit einer Lösungskonzentration von etwa 2 mg/ml verabreicht werden.
Vorbereitung für die Anwendung
Rekonstitution (Schritt 1)
Bereiten Sie die Ausgangslösung von Clarithromycin 500 mg vor, indem Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben.
Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis sich der Inhalt aufgelöst hat.
Verwenden Sie ausschließlich steriles Wasser für Injektionszwecke, da andere Lösungsmittel bei der Rekonstitution zu Präzipitationen führen könnten. Verwenden Sie keine Lösungsmittel, die Konservierungsmittel oder anorganische Salze enthalten. Jeder ml enthält 50 mg Clarithromycin.
Verdünnung (Schritt 2)
Die rekonstituierte Lösung (500 mg Clarithromycin in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte vor der Verabreichung zu mindestens 250 ml eines der folgenden Verdünnungsmittel zugegeben werden: Dextrose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-Lactat-Lösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung, Ringer- Lactat-Lösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 3 mg/ml (0,3 %), Normosol-M in Dextrose 50 mg/ml (5 %), Normosol-R in Detrose 50 mg/ml (5%), Dextrose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung.
1 ml der in dieser Form vorbereiteten Infusionslösung enthält somit 2 mg Clarithromycin.
WICHTIG: BEIDE VERDÜNNUNGSSCHRITTE (1 und 2) MÜSSEN VOR DER ANWENDUNG DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
2 Jahre
Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 20°C - 25°C und für 24 Stunden bei 2 C - 8°C nachgewiesen.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden bei 20°C - 25°C und für 24 Stunden bei 2 C - 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Öffnen / Rekonstituieren / Verdünnen schließt die Möglichkeiten einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung beim Anwender und die Fristen dürften nicht länger als die oben für die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch angegebenen sein.
Gebrauchsinformation Clarithromycin
Stand 11/2020