Amlodoc 5 mg

WAS IST Amlodoc® 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Amlodoc® 5 mg ist ein Calciumantagonist.
Amlodoc® 5 mg wird angewendet bei
- essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkennbare organische Ursache)
- chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretend)
- vasospastischer Angina pectoris (im Ruhezustand auftretend).

Amlodoc® 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
- bei Schock,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodoc® 5 mg sind,
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z. B. höhergradige Verengung einer Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc® 5 mg ist erforderlich
Die Behandlung mit Amlodoc® 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodoc® 5 mg mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodoc® 5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodoc® 5 mg mit Vorsicht anwenden.
a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht mit Amlodoc® 5 mg behandelt werden.
b) Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.
c) Schwangerschaft
Amlodoc® 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
d) Stillzeit
Während der Behandlung mit Amlodoc® 5 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amlodoc® 5 mg Tabletten
Amlodoc® 5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlodoc® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Amlodoc® 5 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) 1mal täglich. Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf maximal 2 Tabletten Amlodoc® 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöhen. Für diese Dosierung stehen auch Amlodoc® 10 mg Tabletten zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Anwendung von Amlodoc® 5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosissteigerung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Amlodoc® 5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht ermittelt. Daher soll Amlodoc® 5 mg bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc® 5 mg ist erforderlich").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodoc® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodoc® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodoc® 5 mg eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.
Die Erfahrungen mit Amlodipin-Überdosierungen sind begrenzt. Bei Amlodipinüberdosierung kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße kommen, die sich in stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) äußert. Eine Unterstützung des Kreislaufs kann erforderlich sein. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich werden, da Herz- und Lungenfunktion sorgfältig überwacht werden müssen. Bei starkem Blutdruckabfall aufgrund eines kardiogenen Schocks oder einer arteriellen Vasodilatation kann intravenös verabreichtes Calciumglubionat hilfreich sein. Da Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.
In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodoc® 5 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Amlodoc® 5 mg eingenommen haben oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodoc® 5 mg abgebrochen wird
Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie daher die Einnahme von Amlodoc® 5 mg nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodoc® 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

PM 4.1 Nebenwirkungen
Störungen des Blutes und Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.
Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).
Funktionsstörungen der Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).
Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Funktionsstörungen der Gefäße
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).
Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Husten.
Störungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelödeme.
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.
Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödem) dokumentiert.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Amlodoc® 5 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30 C lagern.
P6 Stand der Information:
August 2005

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodoc® 5 mg
CYP3A4-Inhibitoren (Hemmer)
Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc® 5 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.
CYP3A4-Induktoren
Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen), auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc® 5 mg mit diesen sogenannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
Auswirkung von Amlodoc® 5 mg auf andere Arzneimittel
Amlodoc® 5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z. B. BetaBlocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers und eines Beta-Blockers zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.
In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).
Amlodoc® 5 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodoc® 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Störungen des Blutes und Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.
Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).
Funktionsstörungen der Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).
Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Funktionsstörungen der Gefäße
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).
Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Husten.
Störungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelödeme.
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.
Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödem) dokumentiert.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 C lagern.
Stand der Information:
August 2005

DOCPHARM GmbH & Co. KGaA
Reetzstraße 83
76327 Pfinztal
PK 1.3 Amlodoc® 5 mg wird angewendet bei:
- essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkennbare organische Ursache)
- chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretend)
- vasospastischer Angina pectoris (im Ruhezustand auftretend).
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodoc® 5 mg BEACHTEN?
PL 2.1 Amlodoc® 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
- bei Schock,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodoc® 5 mg sind,
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z. B. höhergradige Verengung einer Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc® 5 mg ist erforderlich
Die Behandlung mit Amlodoc® 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodoc® 5 mg mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodoc® 5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodoc® 5 mg mit Vorsicht anwenden.
PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht mit Amlodoc® 5 mg behandelt werden.
PV2 b) Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.
PV3 c) Schwangerschaft
Amlodoc® 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
PV4 d) Stillzeit
Während der Behandlung mit Amlodoc® 5 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amlodoc® 5 mg Tabletten
Amlodoc® 5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlodoc® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodoc® 5 mg
CYP3A4-Inhibitoren (Hemmer)
Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc® 5 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.
CYP3A4-Induktoren
Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen), auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc® 5 mg mit diesen sogenannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
Auswirkung von Amlodoc® 5 mg auf andere Arzneimittel
Amlodoc® 5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z. B. BetaBlocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers und eines Beta-Blockers zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.
In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).
Amlodoc® 5 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.
PC3 3. WIE IST Amlodoc® 5 mg EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Amlodoc® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.