Amlodigamma 5 mg Tabletten

WAS IST Amlodigamma® 5 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amlodigamma® 5 mg Tabletten ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Amlodigamma® 5 mg Tabletten wird angewendet bei
- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Amlodigamma® 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben
- bei Schockzuständen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Amlodigamma® 5 mg Tabletten gehört), Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodigamma® 5 mg Tabletten sind
- wenn Sie in den letzten 28 Tagen einen Herzinfarkt hatten und deswegen an Herzmuskelschwäche leiden
- wenn bei Ihnen ein Verschluss des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (z. B. starke Verengung der Aortenklappen) vorliegt
- bei instabiler Angina pectoris
- wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten ist erforderlich
Wenn Sie eine geringe Herzreserve haben, sollten Sie Amlodigamma® 5 mg Tabletten mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodigamma® 5 mg Tabletten vorsichtig vorgenommen werden. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Dies lässt jedoch nicht auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist, ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt. Daher sollten Sie Amlodigamma® 5 mg Tabletten mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Zuckerkrankheit
bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodigamma wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffiezient) ist Vorsicht geboten.
Kinder (unter 12 Jahre)
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollten Kinder Amlodigamma® 5 mg Tabletten nicht einnehmen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Erhöhung der Dosierung mit Vorsicht vorgenommen werden.
Hinweis:
In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amlodigamma® 5 mg Tabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Amlodigamma® 5 mg Tabletten darf während der Schwangerschaft
nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Amlodigamma® 5 mg Tabletten sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Behandlung mit Amlodigamma® 5 mg Tabletten unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

WIE IST Amlodigamma® 5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Amlodigamma® 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Erwachsenen
Sowohl zur Behandlung des Bluthochdrucks als auch zur Behandlung der Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 1 Tablette Amlodigamma® 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann der Arzt diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf eine maximale Dosis von 2 Tabletten Amlodigamma® 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich (als Einzeldosis) erhöhen.
Bei Kindern (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Amlodigamma® 5 mg Tabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine Dosis-Steigerung vorsichtig vorgenommen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten kann Amlodigamma® 5 mg Tabletten in der normalen Dosierung angewendet werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodigamma® 5 mg Tabletten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten ist erforderlich"). Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Amlodigamnma nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. ?Amlodigamma 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden?).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodigamma® 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amlodigamma® 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit nachfolgend deutlichem und wahrscheinlich andauerndem Blutdruckabfall Blutdruckabfall sowie zu Gesichtsrötungen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinstörungen bis zum Koma führen kann. Falls der Blutdruckabfall aufgrund von Amlodipin-Überdosierung klinisch signifikant ist, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich ständiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung erforderlich.
Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann bei der Wiederherstellung von Gefäßtonus und Blutdruck hilfreich sein, vorausgesetzt dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calciumgluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Absorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodigamma® 5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Bei Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodigamma® 5 mg Tabletten:
CYP3A4-Hemmer (Inhibitoren): Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von Amlodigamma® 5 mg Tabletten und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
CYP3A4-Induktoren: Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren
z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin sind keine Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlodigamma® 5 mg Tabletten und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
Wirkung von Amlodigamma® 5 mg Tabletten auf andere Arzneimittel:
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva), wie beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und entwässernde Arzneimittel (Diuretika), verstärken. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt (z. B. nach einem Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanal-Blockers wie Amlodigamma® 5 mg Tabletten mit einem beta-Adrenozeptor-blockierenden Stoff zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.
Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodigamma® 5 mg Tabletten kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.
Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amlodigamma® 5 mg Tabletten bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
In Untersuchungen hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe) nicht beeinflusst.
Amlodigamma® 5 mg Tabletten hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.
Bei Einnahme von Amlodigamma® 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Amlodipin ins Blut wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinflusst.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodigamma® 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
Hormonelle Störungen:
Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit Schwindel, Schwäche
Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), verstärktes Schwitzen
Selten: Geschmacksstörungen
Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, Periphere Nervenleiden (Neuropathie)
Funktionsstörungen der Augen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl
Funktionsstörungen des Herzens:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)
Gelegentlich: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerzen, zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.
Sehr selten: In vereinzelten Fällen wurde bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) über Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einschließlich vorzeitiger Herzkontraktion (Extrasystole), Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien, sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.
Funktionsstörungen der Gefäße:
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis).
Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums:
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
Sehr selten: Husten
Magen- und Darmstörungen:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleischhyperplasie), Gewichtszu- oder -abnahme
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbung
Sehr selten: Angioödeme, es wurde über Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem berichtet
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Gelegentlich: vermehrter Harndrang, Störungen beim Wasserlassen
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder –abnahme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und in der Originalverpackung aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 C lagern.

Was Amlodigamma® 5 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist Amlodipin.
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat

• 1 H2O 6,395 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Magnesiumstearat.
Wie Amlodigamma® 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten
Amlodigamma® 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten und in Bündelpackungen mit 100 (5x20) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031-6204-0
Fax: 07031-6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1, 29349 Lüchow
und
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo, 3040-086 Coimbra
PORTUGAL
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.