Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten

WAS IST AMLODIPIN [MESILAT] HEXAL 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ist ein Calciumantagonist.
Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg wird angewendet
- zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),
- zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris. Amlodipin kann auch zur Behandlung einer durch Krämpfe der Gefäßmuskulatur verursachten Angina (vasospastische Angina pectoris) eingesetzt werden.

Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin, Substanzen derselben Gruppe (Dihydropyridine), oder einem der sonstigen Bestandteile
- zu niedrigem Blutdruck
- Schock
- Herzmuskelschwäche nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage)
- Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hochgradige Aortenstenose)
- instabiler Angina pectoris.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie unter einer geringen Koronarreserve leiden
- wenn Sie eine Herzmuskelschwäche aufweisen. Es wurde bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, die Amlodipin einnahmen, häufiger das Auftreten von Lungenödemen beobachtet, als bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche. Das Auftreten von Lungenödemen lässt jedoch keine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche erkennen.
- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung aufweisen. Die Verweildauer des Arzneimittels im Körper kann verlängert sein.
a) Kinder
Wegen unzureichender klinischer Erfahrungen sollte Amlodipin Kindern nicht gegeben werden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.
c) Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Ihr Arzt es nicht als unbedingt erforderlich erachtet.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollten Sie während einer Behandlung mit Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Behandlung mit Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Sie können Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg vor, während, zwischen oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt sowohl für Bluthochdruck als auch für Angina pectoris 1mal täglich ½ Tablette Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin). Wird der gewünschte Behandlungserfolg nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten diese Dosis auf maximal 1mal täglich 1 Tablette Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin)(als Einzeldosis) erhöht werden.
Kinder
Die Anwendung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg bei Kindern wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt kein spezielles Dosierungsschema für ältere Patienten, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht durchgeführt werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung verwendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Es kann zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu lange andauerndem, stark erniedrigtem Blutdruck kommen. Lagern Sie Ihre Beine hoch und verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt/Notarzt, der im Falle einer Überdosierung die nachfolgenden erforderlichen therapeutischen Maßnahmen einleiten kann.
Bei starkem Blutdruckabfall ist eine aktive Unterstützung des Herz- Kreislaufsystems mit Überwachung der Herz- und Lungenfunktion als auch des zirkulierenden Blutvolumens und der Urinausscheidung, erforderlich.
Sofern die Anwendung nicht kontraindiziert ist, kann der Arzt einen Vasokonstriktor einsetzen um den Blutdruck wiederherzustellen.
Intravenös angewendetes Calcium-Gluconat kann die Calcium- Kanal- Blockade wieder aufheben. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, ebenso wie die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Überdosierung. Da Amlodipin stark an Eiweiß im Körper gebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) nicht erfolgversprechend.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg vergessen haben
Es ist diese so bald wie möglich nachzuholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiterzunehmen. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg abgebrochen wird
Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutbildveränderungen: Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukozytopenie, Thrombozytopenie).
Hormonelle Störungen:
Gelegentlich: Schwellung der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn), Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl (Asthenie)
Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Neuropathie, Mundtrockenheit (Xerostomie), vermindertes Schmerzempfinden/Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen
Sehr selten: Zittern (Tremor).
Augenleiden:
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen einschließlich Angstgefühle.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzrasen (Tachykardie), Brustschmerzen, bei Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung einer Angina pectoris auftreten, Einzelfälle von Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) (einschließlich Extrasystolen, Tachykardie und Vorhofarrhythmien) sowie Brustschmerzen wurden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit berichtet, ein klarer Zusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Funktionsstörungen der Gefäße:
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)
Gelegentlich: Husten.
Störungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhöe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Gelegentlich: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Selten: Erhöhung der Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Funktionsstörungen der Haut oder des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, insbesondere bei Behandlungsbeginn
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Hautjucken (Pruritus), Urtikaria, Haarausfall (Alopezie)
Sehr selten: Angioödeme, Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschl. Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Angioödemen sowie Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom und Quincke-Ödem wurden berichtet.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: Muskelkrämpfe
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie und Arthralgie).
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: häufiges Wasserlassen (Miktion).
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST AMLODIPIN [MESILAT] HEXAL 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 In der Originalverpackung aufbewahren.
P6 Stand der Information:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amlodipin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.
Diltiazem, Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritovavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Die gleichzeitige Behandlung kann zu einem erhöhten Blutspiegel (und damit zu einer stärkeren Wirkung) von Amlodipin führen und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Johanniskraut:
Die gleichzeitige Behandlung kann zu einem erniedrigten Blutspiegel (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Amlodipin beeinflusst werden.
Blutdrucksenkende Mittel:
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel wie z.B. Beta-Rezeptoren-Blockern, ACE-Hemmern, alpha-1-Blockern und harntreibender Mitteln verstärken. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko (z.B. nach einem Myokardinfarkt) kann die Kombination eines Calciumantagonisten (wie Amlodipin) mit einem Beta-Rezeptorenblocker zu Herzinsuffizienz, Hypotonie und (erneutem) Myokardinfarkt führen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutbildveränderungen: Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukozytopenie, Thrombozytopenie).
Hormonelle Störungen:
Gelegentlich: Schwellung der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn), Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl (Asthenie)
Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Neuropathie, Mundtrockenheit (Xerostomie), vermindertes Schmerzempfinden/Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen
Sehr selten: Zittern (Tremor).
Augenleiden:
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen einschließlich Angstgefühle.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzrasen (Tachykardie), Brustschmerzen, bei Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung einer Angina pectoris auftreten, Einzelfälle von Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) (einschließlich Extrasystolen, Tachykardie und Vorhofarrhythmien) sowie Brustschmerzen wurden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit berichtet, ein klarer Zusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Funktionsstörungen der Gefäße:
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)
Gelegentlich: Husten.
Störungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhöe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Gelegentlich: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Selten: Erhöhung der Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Funktionsstörungen der Haut oder des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, insbesondere bei Behandlungsbeginn
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Hautjucken (Pruritus), Urtikaria, Haarausfall (Alopezie)
Sehr selten: Angioödeme, Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschl. Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Angioödemen sowie Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom und Quincke-Ödem wurden berichtet.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: Muskelkrämpfe
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie und Arthralgie).
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: häufiges Wasserlassen (Miktion).
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Stand der Information:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK 1.3 Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg wird angewendet
- zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),
- zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris. Amlodipin kann auch zur Behandlung einer durch Krämpfe der Gefäßmuskulatur verursachten Angina (vasospastische Angina pectoris) eingesetzt werden.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN [MESILAT] HEXAL 10 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin, Substanzen derselben Gruppe (Dihydropyridine), oder einem der sonstigen Bestandteile
- zu niedrigem Blutdruck
- Schock
- Herzmuskelschwäche nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage)
- Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hochgradige Aortenstenose)
- instabiler Angina pectoris.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie unter einer geringen Koronarreserve leiden
- wenn Sie eine Herzmuskelschwäche aufweisen. Es wurde bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, die Amlodipin einnahmen, häufiger das Auftreten von Lungenödemen beobachtet, als bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche. Das Auftreten von Lungenödemen lässt jedoch keine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche erkennen.
- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung aufweisen. Die Verweildauer des Arzneimittels im Körper kann verlängert sein.
PV1 a) Kinder
Wegen unzureichender klinischer Erfahrungen sollte Amlodipin Kindern nicht gegeben werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.
PV3 c) Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Ihr Arzt es nicht als unbedingt erforderlich erachtet.
PV4 d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollten Sie während einer Behandlung mit Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg abstillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Behandlung mit Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amlodipin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.
Diltiazem, Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritovavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Die gleichzeitige Behandlung kann zu einem erhöhten Blutspiegel (und damit zu einer stärkeren Wirkung) von Amlodipin führen und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Johanniskraut:
Die gleichzeitige Behandlung kann zu einem erniedrigten Blutspiegel (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Amlodipin beeinflusst werden.
Blutdrucksenkende Mittel:
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel wie z.B. Beta-Rezeptoren-Blockern, ACE-Hemmern, alpha-1-Blockern und harntreibender Mitteln verstärken. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko (z.B. nach einem Myokardinfarkt) kann die Kombination eines Calciumantagonisten (wie Amlodipin) mit einem Beta-Rezeptorenblocker zu Herzinsuffizienz, Hypotonie und (erneutem) Myokardinfarkt führen.
PC3 3. WIE IST AMLODIPIN [MESILAT] HEXAL 10 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.