Vagifem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Vagifem enthält Estradiol.

• Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon
• Es gehört zu den Estrogenen
• Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken produziert wird, identisch.

Vagifem gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur Hormonersatztherapie (HRT) angewendet werden.

Es wird angewendet, um Wechseljahrbeschwerden in der Scheide wie z. B.: Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.

Vagifem ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Scheide (Vagina) eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.

Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie Vagifem anwenden, wird Ihr Arzt Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4). Sie sollten nur gegen solche Beschwerden der Wechseljahre Hormone einnehmen, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem anwenden und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um festzustellen, ob Vagifem die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist, die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt wird dabei Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Betracht ziehen.

Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.

Neben regelmäßigen medizinischen Untersuchungen sollten Sie:

• regelmäßig Ihre Brust auf jegliche Veränderungen, wie z. B.: Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen, sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können, untersuchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Veränderung feststellen.
• Gehen Sie zu regelmäßigen Brustuntersuchungen (Mammographie) und lassen Sie regelmäßig Abstriche vom Muttermund durchführen, entsprechend dem Rat Ihres Arztes.

Vagifem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagifem sind (Auflistung in Abschnitt 6)
• bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht
• bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor, z. B.: Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
• wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Vagifem nicht anwenden. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagifem ist erforderlich

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem anwenden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass die unten aufgeführten Erkrankungen wiederkehren oder sich während der Behandlung mit Vagifem verschlechtern. Dies liegt an der örtlichen Verabreichung (eine Behandlung, die nur auf einen Teil des Körpers wirkt) im Gegensatz zu einer systemischen Verabreichung (Behandlung, die auf den ganzen Körper wirkt).

• Asthma
• Epilepsie
• Diabetes
• Gallensteine
• Bluthochdruck
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• Lebererkrankungen, wie z. B.: ein Leberadenom (gutartiger Tumor)
• Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)
• Otosklerose. (fortschreitender Hörverlust)
• systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung, die Haut, Gelenke und Nieren betrifft)
• Risikofaktoren für einen estrogenabhängigen Tumor, z. B.: Brustkrebs bei einer Verwandten 1. Grades
• Risikofaktoren für Blutgerinnsel (siehe Abschnitt 4 „Weitere Nebenwirkungen der systemischen HRT“)

• ein Leiomyom (gutartiger Tumor der Gebärmutter) oder Endometriose (Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Vagifem anwenden.

Bei Anwendung von Vagifem mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist jedoch nicht wahrscheinlich, dass Vagifem die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Dies liegt an der örtlichen Anwendung von Vagifem in der Scheide und an der geringen Dosis des Estradiols.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie Vagifem nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wenden Sie Vagifem immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Sie können mit der Behandlung mit Vagifem an jedem beliebigen Tag beginnen.
• Vagifem wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.

Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagifem einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem anwenden.

Wie oft Sie Vagifem anwenden sollten

• Wenden Sie über die ersten zwei Wochen eine Vaginaltablette jeden Tag an
• Wenden Sie dann zweimal pro Woche eine Vaginaltablette an. Pausieren Sie zwischen den Anwendungen jeweils 3 bis 4 Tage.

Allgemeine Informationen zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden

• Zur Linderung der Wechseljahrbeschwerden, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
• Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge von Vagifem angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge Vagifem angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Vagifem ist bestimmt zur örtlichen Anwendung in der Scheide. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem vergessen haben

• Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vagifem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Vagifem ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• migräneartige Kopfschmerzen, die Sie vorher nicht hatten
• Gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder andere Leberprobleme
• ein starker Anstieg des Blutdrucks
• Blutgerinnsel, auch tiefe Venenthrombose genannt (Siehe auch Weitere Nebenwirkungen der systemischen HRT)
• Falls Sie eine der Erkrankungen, die in Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagifem beachten? aufgelistet sind, haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert:

Häufige Nebenwirkungen

Können bei 1 bis 10 Frauen von 100 auftreten

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei 1 bis 10 Frauen von 1.000 auftreten

• Pilzinfektionen in der Scheide
• Übelkeit
• Ausschlag
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Erhöhter Blutdruck

Sehr seltene Nebenwirkungen

Können bei weniger als 1 Frau von 10.000 auftreten

• Durchfall
• Flüssigkeitsansammlungen
• Verschlechterung von Migräne
• Generalisierte Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion/Schock)

Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie (HRT)

Vagifem wird örtlich in der Scheide angewendet und enthält nur eine geringe Menge an Estradiol. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit die unten beschriebenen Erkrankungen zu bekommen geringer ist, als unter HRT-Produkten, die für den ganzen Körper angewendet werden (systemische Behandlung).

Die folgenden Nebenwirkungen können unter einer systemischen Estrogenbehandlung auftreten:

• Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Schlaganfall
• Erkrankungen der Gallenblase
• verschiedene Hautkrankheiten einschließlich bräunlicher Hautverfärbungen im Gesicht, Hautausschlag einschließlich Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme) oder Einblutungen in die Haut und Jucken
• Risiko des übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Entwicklung eines Gebärmutterkrebses (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder der Größenzunahme von Fibroiden (gutartige Geschwülste) in der Gebärmutter
• Schlafstörungen
• Epilepsie
• Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
• Verschlechterung von Asthma
• Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz)

Weitere Nebenwirkungen der systemischen Hormonersatztherapie (HRT)

Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) und Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)

Es ist bekannt, dass bei Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben, die Einnahme von systemisch wirkenden Estrogenen über eine längere Dauer hinweg, das Risiko, eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut, und einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut zu entwickeln, erhöht ist. Die zusätzliche Gabe des Hormons Gestagen, zumindest zeitweise während Ihres Zyklusses, in Kombination mit dem systemisch wirkenden Estrogen, reduziert dieses zusätzliche Risiko erheblich.

Falls Sie vaginale Blutungen oder Schmierblutungen während der Behandlung mit Vagifem haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um die Ursache abklären zu lassen.

Es konnte nicht gezeigt werden, dass Vagifem das Risiko einer Endometriumhyperplasie, oder einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut zu entwickeln, erhöht, weshalb die zusätzliche Gabe von Gestagen hier nicht empfohlen wird.

Brustkrebs

Klinische Studien haben gezeigt, dass systemisch wirkendes Estrogen oder Estrogen, das mit einem Gestagen kombiniert wird, das Risiko für Brustkrebs erhöhen kann.

Die WHI-Studie (eine große klinische Studie) hat gezeigt, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren, deren Gebärmutter entfernt wurde (Frauen, die eine Hysterektomie hatten) und die nur Estrogene einnehmen, nicht erhöht ist.

Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich zu erkennen, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste hinsichtlich jeglicher Veränderungen untersuchen und eventuelle Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen. Gehen Sie ebenfalls zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen einschließlich einer Mammographie. Falls Sie wegen des Risikos, Brustkrebs zu entwickeln besorgt sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Hormonersatztherapie sprechen.

Tiefe Venenthrombosen

Für jede Frau besteht ein Risiko eines Blutgerinnsels, unabhängig davon, ob Sie eine Hormonersatztherapie anwendet oder nicht. Eine systemisch wirkende Hormonersatztherapie kann das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen um das dreifache erhöhen, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung.

Wenn Sie denken, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, beenden Sie die Anwendung von Vagifem und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Folgende Beschwerden treten auf:

• Schmerzen und Anschwellen der Beine
• Plötzliche Schmerzen in der Brust
• Atembeschwerden

Sie bekommen eher ein Blutgerinnsel, wenn:

• Sie übergewichtig sind
• Sie bereits ein Blutgerinnsel hatten
• bei Ihnen Probleme bei der Blutgerinnung aufgetreten sind, die eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Warfarin erforderten
• enge Verwandte Blutgerinnsel hatten
• Sie eine Fehlgeburt hatten
• Sie eine längere Zeit aufgrund einer Operation, Verletzung oder Krankheit bettlägerig sind
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (eine Autoimmunkrankheit, die die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft).

Schlafanfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei einer systemischen Hormonersatztherapie leicht erhöht.

Andere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, sind:

• Höheres Lebensalter
• Hoher Blutdruck
• Rauchen
• Zu viel Alkohol
• ein unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne gestörtem Sehvermögen haben, beenden Sie die Anwendung einer Hormonersatztherapie und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Eierstockkrebs

Die Langzeitanwendung (mindestens 5 oder 10 Jahre) von systemischen Estrogen-Monoarzneimitteln und Estrogen/Gestagen Kombinationsarzneimitteln zur Hormonersatztherapie war in einigen epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden.

Demenz

Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Demenz-Risiko bei Frauen im Alter von über 65 Jahren, die eine systemisch wirkende Estrogen/Gestagen Kombination angewendet haben.

Gallenblasenerkrankung

Nach Behandlung mit systemisch wirkendem Estrogen/Gestagen wurde über Gallenblasenerkrankungen berichtet.

Auswirkungen auf die Haut

Es wurde von braunen Flecken im Gesicht, Hautausschlag einschließlich roten Entzündungen auf den Händen und Beinen (Erythema multiforme) oder Einblutungen in die Haut nach einer Hormonersatztherapie berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen Vagifem nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Vagifem enthält

• Der Wirkstoff ist Estradiol 10 Mikrogramm (als Estradiol-Hemihydrat). Jede Vaginaltablette enthält 10 Mikrogramm Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• Der Filmüberzug enthält: Hypromellose und Macrogol 6000.

Wie Vagifem aussieht und Inhalt der Packung

Jede weiße Vaginaltablette ist in einem Applikator zum Einmalgebrauch enthalten. Vagifem trägt die Gravur NOVO 278 auf einer Seite.

Packungsgrößen

18 Vaginaltabletten mit Applikator

24 Vaginaltabletten mit Applikator

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

NovoAllé

2880 Bagsværd

Dänemark

Hersteller

Novo Nordisk A/S

NovoAllé

2880 Bagsværd

Dänemark

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.

ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG

Wie Vagifem anzuwenden ist

1. Reißen Sie eine Blisterpackung ab.

Öffnen Sie die Blisterpackung wie in der Abbildung gezeigt.

2. Führen Sie den Applikator in die Scheide ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (8-10 cm).

3. Um die Vaginaltablette freizusetzen, drücken Sie auf das Kolbenende bis ein Klick spürbar wird. Die Vaginaltablette haftet sofort an der Scheidenwand an. Sie fällt nicht heraus, wenn Sie aufstehen oder laufen.

4. Der Applikator wird wieder herausgezogen und entsorgt.

Novo Nordisk A/S