Krankengeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlieĂen.
Nachdem Sie damit begonnen haben, Kliogest einzunehmen, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€Ăig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Kliogest verbunden sind.
Untersuchen Sie Ihre BrĂŒste regelmĂ€Ăig auf jegliche VerĂ€nderungen, die Sie sehen oder ertasten können, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, VerĂ€nderungen der Brustwarze sowie Schwellungen oder Knoten.
Gehen Sie bitte regelmĂ€Ăig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.
Kliogest darf nicht eingenommen werden,
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kliogest einnehmen.
Sie dĂŒrfen Kliogest nicht einnehmen, wenn:
- Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht
- Sie Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder einen anderen östrogenabhÀngigen Krebs haben, hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht
- bei Ihnen vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
- bei Ihnen eine unbehandelte ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
- Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
- Sie allergisch gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Kliogest erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kliogest einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Kliogest wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige GeschwĂŒlste in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Myome)
- Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher
- aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe "Venöse Blutgerinnsel (venöse
- Thromboembolie)")
- erhöhtes Risiko fĂŒr östrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
- GroĂmutter Brustkrebs hatten)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- Gallensteine
- MigrÀne oder schwere Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrÀchtigt
- (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrÀchtigt (Otosklerose)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Erkrankung, bei der Ihre SchilddrĂŒse nicht genug SchilddrĂŒsenhormone (Hypothyreose) produziert und Sie mit SchilddrĂŒsenhormonen behandelt werden
- eine angeborene Erkrankung mit wiederkehrenden Episoden von schwerwiegenden Schwellungen (hereditĂ€res Angioödem), oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit plötzliche Schwellungen von HĂ€nden, Gesicht, FĂŒĂen, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt aufgetreten sind
- UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber Lactose.
Sie mĂŒssen die Behandlung mit Kliogest sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter "Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)".
Hinweis: Kliogest ist kein Arzneimittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
WĂ€hrend einer Ăstrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr eine Krebserkrankung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das in Kliogest enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.
Zum Vergleich
Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut diagnostiziert. DemgegenĂŒber werden bei Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem ĂstrogenprĂ€parat durchfĂŒhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhĂ€ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 FĂ€lle von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
UnregelmĂ€Ăige Blutungen
WĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Kliogest können unregelmĂ€Ăige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmĂ€Ăigen Blutungen jedoch:
- ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
- einsetzen, nachdem Sie Kliogest bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben,
- nach Abbruch der Behandlung anhalten,
suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Ihr Arzt wird Sie bei den regelmĂ€Ăigen Kontrolluntersuchungen ĂŒber vaginale Blutungen wĂ€hrend der Behandlung mit Kliogest befragen. Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Ăstrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Ăstrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Ăstrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Ăstrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Ăstrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Ăstrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Untersuchen Sie regelmĂ€Ăig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- VerÀnderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können.
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Ăstrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Ăstrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
- wenn Sie wegen einer gröĂeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe Abschnitt 3 unter "Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")
- wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
- wenn Sie Krebs haben.
BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe "Sie mĂŒssen die Behandlung mit Kliogest sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Ăstrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die Ă€lter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Ăstrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es in einem 5-Jahres- Zeitraum 11 FÀlle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinem GedĂ€chtnisverlust vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisverlust bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Kliogest ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.
Schwangerschaft: Wenn Sie wÀhrend der Einnahme von Kliogest schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit: Sie dĂŒrfen Kliogest in der Stillzeit nicht einnehmen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Kliogest hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kliogest enthÀlt Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Kliogest daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.