Progynova mite - Dragees

Progynova mite ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon Estradiolvalerat, ein Hormon ähnlich dem natürlichen Östrogen Estradiol. Progynova mite wird bei Frauen nach der Menopause angewandt, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Wofür wird Progynova mite verwendet?

Progynova mite wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren angewendet. Während der Menopause nimmt die Produktion von Estrogen im weiblichen Körper ab. Dies kann Symptome der Menopause hervorrufen wie heißes Gesicht, Nacken und Brust (Hitzeschübe). Progynova mite lindert diese Symptome nach der Menopause. Progynova mite wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause entwickeln einige Frauen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle Möglichkeiten der Behandlung besprechen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund einer Osteoporose haben und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Progynova mite zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden.

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne gleichzeitige regelmäßige Gabe eines Gestagens) zur Behandlung nach den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

• Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
  Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder deren Entfernung durch eine Operation). Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
• Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wiederaufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
• Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Progynova mite verbunden sind.
• Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Progynova mite darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progynova mite einnehmen:

• wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren oder bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird,
• wenn Sie an einer Form von Krebs leiden (dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist , z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht darauf,
• wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben,
• wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) haben,
• wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
• wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris),
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
• wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (Porphyrie, Störung der Blutfarbstoffbildung) leiden,
• wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Progynova mite sind (siehe Abschnitt "Was Progynova mite enthält"),
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Progynova mite erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Progynova mite sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Progynova mite wiederauftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwulste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
• Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe “Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)),
• erhöhtes Risiko für östrogen-abhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Großmutter, Mutter, Schwester Brustkrebs hatten),
• Bluthochdruck,
• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor,
• Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Gallensteine,
• Migräne oder starke Kopfschmerzen,
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythemathodes (SLE)),
• Epilepsie,
• Asthma,
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose),
• wenn Sie an Chorea minor (Erkrankung mit ungewöhnlichen Körperbewegungen) leiden oder jemals gelitten haben,wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen bemerken. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlechtern.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Nehmen Sie Progynova mite immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Progynova mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Progynova mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Progynova mite 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Progynova mite fortsetzen können.

Beginn der Behandlung

Eine etwaige Schwangerschaft ist vor Beginn der Behandlung auszuschließen.

Die Einnahme kann zu jedem Zeitpunkt begonnen werden.

Sie müssen einmal täglich ein Dragee einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Wechsel von einem anderen Arzneimittel für eine Hormonersatztherapie (zyklisch, kontinuierlich sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) zu Progynova mite:

Sie müssen den derzeitigen Therapiezyklus beenden, bevor mit der Progynova mite- Behandlung begonnen wird.

Jeder Blisterstreifen enthält Dragees für eine 20-tägige Behandlung. Nach jedem 20-tägigen Behandlungszyklus sollte eine Einnahmepause von ca. einer Woche eingelegt werden (zyklische Hormonsubstitutionstherapie).

Die Drageeeinnahme kann jedoch auch nach Absprache mit Ihrem Arzt täglich fortgesetzt werden (kontinuierliche Hormonsubstitutionstherapie). Im letzteren Fall wird mit einer neuen Zykluspackung begonnen, sobald die vorherige aufgebraucht ist.

Kombinationsbehandlungsschema:

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen-Präparat zusätzlich zu Progynova mite verordnen und Ihnen mitteilen, welche Kombinationsbehandlung für Sie geeignet ist.

• Sequentiell kombinierte oder zyklische Hormonersatztherapie: Zusätzlich zu Progynova mite wird über 10 – 14 Tage alle 4 Wochen ein Gestagen-Präparat verwendet.
• Kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie: Gleichzeitig zu Progynova mite wird täglich ein Gestagen-Präparat verwendet.
• Im einnahmefreien bzw. gestagenfreien Zeitraum kann es zum Auftreten von Blutungen kommen. Mit zunehmender Dauer der Behandlung kann es sein, dass die Blutungen ausbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Progynova mite eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen verursachen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Progynova mite vergessen haben

Wurde die Drageeeinnahme zum üblichen Zeitpunkt vergessen, so sollte die Einnahme des vergessenen Dragees so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit der vergessenen

Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, brauchen Sie die Einnahme nicht mehr nachholen.

Wurden mehrere Dragees vergessen, können Blutungen auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankungen
• Schlaganfall
• möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT mit über 65 Jahren begonnen wird

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Progynova mite in Verbindung gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein): Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen aus der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Überempfindlichkeitsreaktionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Appetitzunahme, Verdauungsstörungen, Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme, Chloasma, vaskuläre Purpura), Nesselsucht, Brustschmerzen, Brustspannen, Ödeme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Ängstlichkeit, herabgesetzte Libido, gesteigerte Libido, Migräne, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Erbrechen, Aufgeblähtheit, vermehrter Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Akne, Haarausfall, Muskelkrämpfe, schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Ausfluss aus der Scheide, prämenstruelles Syndrom, Brustvergrößerung, Müdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

• Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,
• Brustkrebs: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” unter dem Abschnitt „Brustkrebs“,

• Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (siehe Abschnitt 2).
• Eierstöcke: bei Frauen mit Estrogen-Monotherapie oder kombinierter HRT kann das Risiko für einen Eierstockkrebs leicht erhöht sein

Herz-Kreislaufsystem

• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht- Anwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.

Verdauungssystem

- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

Hirnleistungsstörung

• wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen” ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen Angioödem leiden, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Progynova mite möglich, dass in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Progynova mite enthält

Der Wirkstoff ist: Estradiolvalerat. Jedes Dragee enthält 1 mg Estradiolvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25.000, Talkum, Magnesiumstearat, Hülle: Saccharose, Polyvidon 700.000, Macrogol 6.000, Calciumkarbonat, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxidpigment gelb, Montanglycolwachs

Wie Progynova mite aussieht und Inhalt der Packung

Progynova mite sind beige überzogene Tabletten (Dragees).

Sie werden in Packungen mit 60 Dragees mit 3 Blisterstreifen zu je 20 Dragees angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Deutschland

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 14422

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.