Activelle 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Activelle ist ein kombiniertes Arzneimittel zur kontinuierlichen Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Activelle wird bei Frauen angewendet, die ihre letzte natürliche Periodenblutung vor mindestens 1 Jahr hatten.

Activelle wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause (Ausbleiben der Periode) auftreten

Während der Menopause vermindert sich die Menge an Estrogen, die vom Körper einer Frau produziert wird. Dies kann zu Beschwerden/Symptomen wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und an der Brust („Hitzewallungen“) führen. Activelle lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden Activelle nur verschrieben erhalten, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben stark beeinträchtigen.

Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung mit Activelle bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind.

Krankengeschichte und regelmäßige medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Weiterführung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von Ovarialinsuffizienz [Eierstockversagen] oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine

vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Anwendung einer Hormonersatztherapie unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Vor Beginn (oder Wiederbeginn) einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird eventuell auch eine körperliche Untersuchung durchführen. Diese kann bei Bedarf auch eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer inneren Organe umfassen.

Sobald Sie damit begonnen haben, Activelle einzunehmen, sollten Sie bei Ihrem Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollten Sie mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Einnahme von Activelle besprechen.

Lassen Sie auch regelmäßig Brustuntersuchungen nach Empfehlungen Ihres Arztes durchführen.

Activelle darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Activelle beginnen. Nehmen Sie Activelle nicht ein:

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht
• wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder eine andere estrogenabhängige Krebskrankheit, haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist
• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie), etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), haben oder jemals hatten
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel)
• wenn Sie eine Krankheit, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie etwa einen
  Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris, haben oder bereits einmal hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankungen haben oder hatten und solange sich Ihre Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• wenn Sie eine seltene Stoffwechselerkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Activelle sind.

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Activelle erstmals bei Ihnen auftritt, brechen Sie die weitere Einnahme ab und fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, falls Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlechtern könnten. In einem solchen Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger für entsprechende Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Myome (gutartige Geschwülste in der Gebärmutter)
• Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine Krankengeschichte mit übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)“)
• erhöhtes Risiko für eine estrogenabhängige Krebserkrankung (wenn Sie etwa eine Mutter, Schwester oder Großmutter haben, die Brustkrebs hatte)
• Bluthochdruck
• eine Lebererkrankung wie etwa einen gutartigen Lebertumor
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenprobleme
• eine Erkrankung mit der Bezeichnung Hypothyreose (wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert) und Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie anwenden müssen.
• Eine Erkrankung mit der Bezeichnung hereditäres (d.h. vererbtes) Angioödem oder falls Sie Symptome wie rasches Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Blockade der Atemwege) oder des Verdauungstrakts haben.
• Laktoseintoleranz.

Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf

Wenn Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie eine der folgenden Situationen bei sich feststellen:

• eine der Krankheiten/Umstände, die im Abschnitt „Activelle darf nicht eingenommen werden“ angeführt werden
• Gelbfärbung der Haut oder gelbliche Verfärbung des Weißen in den Augen (Gelbsucht) – dies könnten Zeichen einer Lebererkrankung sein
• starken Blutdruckanstieg (mit möglichen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
• erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie bei sich Anzeichen für ein Blutgerinnsel feststellen, wie etwa:

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Brustschmerzen
  • Atemprobleme

Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Activelle ist kein Verhütungsmittel. Wenn es weniger als 12 Monate her ist, seit Sie Ihre letzte Regelblutung hatten oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen noch eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie mit Estrogen alleine wird das Risiko eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Das Gestagen in Activelle schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Vergleich

Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter noch nicht entfernt wurde und die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert (d.h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche älle), und zwar je nach Dosis und Dauer der Anwendung.

Unregelmäßige Blutung

Während der ersten 3-6 Monate der Anwendung von Activelle könnten Sie unregelmäßige Blutungen oder Durchbruchsblutungen (Bluttropfen aus der Scheide) haben.

Falls die unregelmäßigen Blutungen aber

• länger als für die ersten 6 Monate bestehen,
• einsetzen, nachdem Sie Activelle bereits länger als 6 Monate angewendet haben,
• weiterbestehen, nachdem Sie Activelle abgesetzt haben,

fragen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt um Rat.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise auch die einer reinen Estrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger Jahre erkennbar. Es geht jedoch innerhalb einiger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Beendigung der HRT wieder auf das Normalniveau zurück.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden im Durchschnitt 9 bis 17 von 1.000 Frauen in einem Zeitraum von 5 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT 5 Jahre lang anwenden, gibt es 13 bis 23 älle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. zusätzliche 4 bis 6 Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie etwa

• Vertiefungen oder Hautdellen
• Veränderungen an den Brustwarzen
• sichtbare oder fühlbare Knoten oder Schwellungen

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 älle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)

Das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Frauen mit einer HRT um das 1,3- bis 3-Fache höher als bei Frauen ohne HRT, insbesondere im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert, kann es Brustschmerzen, Atemnot, Bewusstlosigkeit oder sogar den Tod verursachen.

Es ist wahrscheinlicher, dass mit zunehmendem Alter ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, und wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft:

• Sie können aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung für längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)
• Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m²)
• Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erforderlich macht
• Bei einem Ihrer nahen Verwandten sind bereits Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten
• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• Sie haben Krebs.

Zeichen eines Blutgerinnsels, siehe unter „Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 Frauen von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwarten. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 älle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindern kann. Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln als solche, die keine HRT anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht- Anwenderinnen um etwa das 1,5-Fache erhöht. Die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HRT erhöht sich mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1.000 einen Schlaganfall erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 älle pro 1.000 Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlustes bei Frauen, die erst nach einem Alter von 65 mit einer HRT beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Activelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle beeinträchtigen. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (z. B Telaprevir)
• pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzinfektionen) enthalten.

Activelle kann einen Einfluss auf die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Laboruntersuchungen

Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Activelle anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Activelle ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Activelle sofort abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit: Sie dürfen Activelle während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Activelle hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Activelle enthält Lactose

Activelle enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Activelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie die Tabletten täglich ohne Unterbrechung ein. Nachdem Sie alle 28 Tabletten der Kalenderpackung eingenommen haben, beginnen Sie gleich mit der nächsten Packung.

ür weitere Informationen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe „Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung“ am Ende der Packungsbeilage.

Sie können an jedem beliebigen Tag die Therapie mit Activelle beginnen. Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie wechseln, bei der Sie eine Monatsblutung haben, sollte die Behandlung

sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.

Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit einem Arzt oder Apotheker. Die Einnahme einer größeren als der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge Estrogen kann ein Spannungsgefühl in der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Zwischenblutungen (Metrorrhagie) verursachen. Die Einnahme einer größeren als der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge Gestagen kann zu depressiven Verstimmungen, Müdigkeit, Akne und verstärkter Körper- oder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Das Vergessen der Einnahme einer Tablette kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöhen, es sei denn Ihnen wurde die Gebärmutter entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit Activelle abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung zuerst mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie Activelle verwenden. Sie werden unter Umständen die Einnahme von Activelle etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen müssen, um so das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Activelle beginnen können.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HRT verwenden, häufiger beschrieben als bei Frauen ohne HRT:

• Brustkrebs
• Unübliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, falls die HRT in einem Alter von mehr als 65 Jahren begonnen wird.

Genauere Angaben zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Vaginale Blutungen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Pilzinfektion in der Genitalien oder Entzündung der Scheide
• Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• Das Gefühl krank zu sein
• Abdominale (Bauch-) Schmerzen
• Rückenschmerzen oder Schmerzen im Halsbereich
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
• Depression oder Verschlechterung bestehender Depressionen
• Nervosität
• Schwindel
• Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle“ in Abschnitt 2)
• Schmerzen oder Unbehagen der Brust
• Schwellung oder Unwohlsein im Abdomen (Magen).
• Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung
• Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)
• Beimkrämpfe
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• Es wurde von generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion/Schock) berichtet.

Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT

• Gallenblasenerkrankung

• verschiedene Hauterkrankungen:

  • Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bezeichnet
  • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Hautauschlag mit zielscheibenartigen Rötungen oder Druckstellen (Erythema multiforme)
  • rote oder purpurne Verfärbungen der Haut und/oder der Schleimhäute (vaskuläre Purpura)
• trockene Augen
• Veränderung der Tränenfilm-Zusammensetzung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Activelle enthält

• Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat. Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.

Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (Apis-Stier).

Packungsgrößen:

• 28 Filmtabletten
• 3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Z.Nr.: 1-22699

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Activelle: Österreich, Portugal Activelle low: Dänemark, Island, Italien Activelle minor: Belgien, Luxemburg

Eviana: Estland, Ungarn, Die Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden Noviana: Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

1. Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen Sie die innere Scheibe, um den Wochentag gegenüber der kleinen Plastikversiegelung einzustellen.

2. Entnehmen Sie die erste Tablette

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3. Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Position weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung entfernt worden ist.