Krankengeschichte und regelmäßige medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Weiterführung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von Ovarialinsuffizienz [Eierstockversagen] oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine
vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Anwendung einer Hormonersatztherapie unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.
Vor Beginn (oder Wiederbeginn) einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird eventuell auch eine körperliche Untersuchung durchführen. Diese kann bei Bedarf auch eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer inneren Organe umfassen.
Sobald Sie damit begonnen haben, Activelle einzunehmen, sollten Sie bei Ihrem Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollten Sie mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Einnahme von Activelle besprechen.
Lassen Sie auch regelmäßig Brustuntersuchungen nach Empfehlungen Ihres Arztes durchführen.
Activelle darf nicht eingenommen werden,
wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Activelle beginnen. Nehmen Sie Activelle nicht ein:
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht
- wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder eine andere estrogenabhängige Krebskrankheit, haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist
- wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie), etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), haben oder jemals hatten
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel)
- wenn Sie eine Krankheit, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie etwa einen
Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris, haben oder bereits einmal hatten
- wenn Sie eine Lebererkrankungen haben oder hatten und solange sich Ihre Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
- wenn Sie eine seltene Stoffwechselerkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Activelle sind.
Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Activelle erstmals bei Ihnen auftritt, brechen Sie die weitere Einnahme ab und fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, falls Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlechtern könnten. In einem solchen Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger für entsprechende Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- Myome (gutartige Geschwülste in der Gebärmutter)
- Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine Krankengeschichte mit übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)“)
- erhöhtes Risiko für eine estrogenabhängige Krebserkrankung (wenn Sie etwa eine Mutter, Schwester oder Großmutter haben, die Brustkrebs hatte)
- Bluthochdruck
- eine Lebererkrankung wie etwa einen gutartigen Lebertumor
- Diabetes
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenprobleme
- eine Erkrankung mit der Bezeichnung Hypothyreose (wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert) und Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie anwenden müssen.
- Eine Erkrankung mit der Bezeichnung hereditäres (d.h. vererbtes) Angioödem oder falls Sie Symptome wie rasches Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Blockade der Atemwege) oder des Verdauungstrakts haben.
- Laktoseintoleranz.
Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf
Wenn Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie eine der folgenden Situationen bei sich feststellen:
Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Hinweis: Activelle ist kein Verhütungsmittel. Wenn es weniger als 12 Monate her ist, seit Sie Ihre letzte Regelblutung hatten oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen noch eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatztherapie und Krebs
Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer Hormonersatztherapie mit Estrogen alleine wird das Risiko eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Das Gestagen in Activelle schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Vergleich
Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter noch nicht entfernt wurde und die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert (d.h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche älle), und zwar je nach Dosis und Dauer der Anwendung.
Unregelmäßige Blutung
Während der ersten 3-6 Monate der Anwendung von Activelle könnten Sie unregelmäßige Blutungen oder Durchbruchsblutungen (Bluttropfen aus der Scheide) haben.
Falls die unregelmäßigen Blutungen aber
- länger als für die ersten 6 Monate bestehen,
- einsetzen, nachdem Sie Activelle bereits länger als 6 Monate angewendet haben,
- weiterbestehen, nachdem Sie Activelle abgesetzt haben,
fragen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise auch die einer reinen Estrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger Jahre erkennbar. Es geht jedoch innerhalb einiger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Beendigung der HRT wieder auf das Normalniveau zurück.
Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden im Durchschnitt 9 bis 17 von 1.000 Frauen in einem Zeitraum von 5 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT 5 Jahre lang anwenden, gibt es 13 bis 23 älle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. zusätzliche 4 bis 6 Fälle).
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie etwa
- Vertiefungen oder Hautdellen
- Veränderungen an den Brustwarzen
- sichtbare oder fühlbare Knoten oder Schwellungen
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 älle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)
Das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Frauen mit einer HRT um das 1,3- bis 3-Fache höher als bei Frauen ohne HRT, insbesondere im ersten Behandlungsjahr.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert, kann es Brustschmerzen, Atemnot, Bewusstlosigkeit oder sogar den Tod verursachen.
Es ist wahrscheinlicher, dass mit zunehmendem Alter ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, und wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft:
- Sie können aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung für längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)
- Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m²)
- Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erforderlich macht
- Bei einem Ihrer nahen Verwandten sind bereits Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten
- Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
- Sie haben Krebs.
Zeichen eines Blutgerinnsels, siehe unter „Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.
Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 Frauen von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwarten. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 älle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindern kann. Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln als solche, die keine HRT anwenden.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht- Anwenderinnen um etwa das 1,5-Fache erhöht. Die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HRT erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1.000 einen Schlaganfall erwarten.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 älle pro 1.000 Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren (d.h. 3 zusätzliche Fälle).
Andere Erkrankungen
HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlustes bei Frauen, die erst nach einem Alter von 65 mit einer HRT beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Einnahme von Activelle zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle beeinträchtigen. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
- Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (z. B Telaprevir)
- pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken:
Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzinfektionen) enthalten.
Activelle kann einen Einfluss auf die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.
Laboruntersuchungen
Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Activelle anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.
Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Activelle ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Activelle sofort abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Stillzeit: Sie dürfen Activelle während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Activelle hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Activelle enthält Lactose
Activelle enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Activelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
