Krankengeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit EstrogelÂź-Gel zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlieĂen.
Gehen Sie bitte regelmĂ€Ăig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.
EstrogelÂź-Gel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EstrogelÂź-Gel sind.
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhÀngig ist, z. B. Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
- wenn eine unbehandelte ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt.
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten
Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von EstrogelÂź-Gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie EstrogelÂź-Gel anwenden, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren bzw. diese sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Hormonersatztherapie verschlechtert haben. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei der Anwendung von EstrogelÂź-Gel zu einem Wiederauftreten oder zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen kann.
- Asthma
- Epilepsie
- Diabetes
- Gallensteine
- Bluthochdruck
- MigrÀne oder schwere Kopfschmerzen
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrÀchtigt (Otosklerose)
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrÀchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder GroĂmutter Brustkrebs hatten)
- erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â)
- gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Gutartige Tumore der Brust
- Spezielle Tumore der HirnanhangdrĂŒse
- OberflĂ€chliche VenenentzĂŒndungen (Thrombophlebitiden)
- Krampfadern (Varizen)
- Depressionen
- HereditÀres Angioödem
Beenden Sie die Anwendung von EstrogelÂź-Gel und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf, wenn wĂ€hrend der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- migrÀneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
- GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des WeiĂen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
- Krankheiten, die im Abschnitt âEstrogelÂź-Gel darf nicht angewendet werdenâ erwĂ€hnt sind
- wenn Sie schwanger werden
- wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen oder Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â.
- Bei geplanten Operationen (4 Wochen vorher)
- ImmobilitÀt z.B. nach UnfÀllen
Risiken einer Hormonersatztherapie (HRT)
Eine Hormonersatztherapie allgemein ist mit gewissen Risiken verbunden.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und
Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
WĂ€hrend einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko fĂŒr
Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder GebÀrmutterkrebs erhöhen.
Dieses Risiko kann durch die zusÀtzliche Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagene)
erheblich gesenkt werden.
WĂ€hrend der ersten Behandlungsmonate kann es zu unregelmĂ€Ăigen Blutungen kommen.
Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein
Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte
ein Zeichen sein, dass sich Ihre GebÀrmutterschleimhaut verdickt hat.
Wenn diese Blutungen
- ĂŒber die ersten Behandlungsmonate hinaus andauern,
- erst nach einer lÀngeren Behandlungszeit mit EstrogelŸ-Gel einsetzen,
- auch nach Absetzen von EstrogelÂź-Gel andauern,
informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser die Ursache der Blutungen feststellt.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter
Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei
alleiniger Anwendung von Estrogenen. Das zusÀtzliche Risiko hÀngt von der Dauer der
Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der
Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf
ein normales Niveau zurĂŒck.
Bei Frauen, deren GebÀrmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen-MonoprĂ€paraten 5 Jahre lang anwendeten, wurde kein oder nur ein geringfĂŒgig
erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,
werden durchschnittlich 9 bis 14 BrustkrebsfÀlle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums
von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte
Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen ĂŒber 5 Jahre anwenden, betrĂ€gt die
Anzahl 13 bis 20 FÀlle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusÀtzliche FÀlle).
Untersuchen Sie regelmĂ€Ăig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen
Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- VerÀnderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-
Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur
Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,
verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Àndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden
bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen
diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten
etwa 3 FÀlle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusÀtzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-
Fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,
kann dies Brustkorbschmerz, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum
Tod fĂŒhren.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit
zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- wenn Sie wegen einer gröĂeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit
nicht laufen können
- wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse
Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der
Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
- wenn Sie Krebs haben
- wenn Sie rauchen
- wÀhrend der Schwangerschaft oder der Zeit nach einer Geburt.
BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel siehe âBeenden Sie die Anwendung von EstrogelÂź-
Gel und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt aufâ.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein
venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und
Progestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1 000
Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusÀtzliche FÀlle).
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren GebÀrmutter entfernt wurde und die eine
Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8
ThrombosefÀlle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusÀtzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt
vorbeugt.
Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine
Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine
Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren GebÀrmutter entfernt
wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach
höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer
Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem
Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1 000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es
ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 11 FĂ€lle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedÀchtnisstörungen vor. Es gibt einige
Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der
Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Àlter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren
Arzt um Rat.
Mögliche EstradiolĂŒbertragung
Bei engem Hautkontakt kann Estradiol -Gel auf eine andere Person ĂŒbertragen werden. Bitte
beachten Sie daher folgende VorsichtsmaĂnahmen um die Ăbertragung von Estradiol â Gel
auf andere Personen zu verhindern:
- Tragen Sie Estradiol â Gel selbst auf,
- Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre HĂ€nde mit Seife und Wasser,
- Decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung ab, sobald das Gel getrocknet ist,
- Duschen Sie vor Situationen in denen enger Hautkontakt mit der behandelten Stelle
erwartet wird.
Wenn Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person ĂŒbertragen wurde:
- Waschen Sie die HautflĂ€che auf die möglicherweise Estradiol- Gel ĂŒbertragen wurde mit
Seife und Wasser ab.
Einfluss von EstrogelÂź-Gel auf bestimmte Laborwerte
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal, dass Sie EstrogelÂź-Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die
Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon-,
SchilddrĂŒsenfunktions-Tests) beeintrĂ€chtigen kann.
Kinder und Jugendliche
EstrogelÂź-Gel ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Anwendung von EstrogelÂź-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel können die Wirkung von EstrogelŸ-Gel verstÀrken oder abschwÀchen. Dies gilt
fĂŒr Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen:
- Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie)
- Griseofulvin (Pilzarzneimittel)
- Rifampicin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
- Phenylbutazon (ein Schmerzmittel)
Die gleichzeitige Einnahme von AscorbinsÀure (Vitamin C) und Estrogenen kann die
Wirkung der Estrogene verstÀrken.
Auch EstrogelŸ-Gel kann die Wirkung von Arzneimitteln verÀndern. Estrogene können die
Wirkung von Theophyllin (einem Asthmamittel), bestimmten Beruhigungsmitteln
(Benzodiazepine), Antidepressiva und sogenannten Glukokortikoiden verstÀrken.
EstrogelÂź-Gel kann die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien),
Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung der
Blutfette (Lipidsenker) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) verÀndern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin
(Arzneimittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur
VerstÀrkung bzw. VerlÀngerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat.
EstrogelÂź-Gel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie
schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von EstrogelÂź-Gel ab und wenden Sie sich an
Ihren Arzt. EstrogelŸ-Gel sollte nicht wÀhrend der Stillzeit angewendet werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Wirkungen.