FemSeven 50 µg/24 h Depot-Pflaster

FemSeven ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es beinhaltet ein Estrogen, Estradiol-Hemihydrat, welches ein weibliches Sexualhormon ist. FemSeven wird bei postmenopausalen Frauen für mehr als ein Jahr nach der Menopause angewendet.

FemSeven wird angewendet zur:

Behandlung von Symptomen nach den Wechseljahren (Menopause)Während der Menopause sinkt der Gehalt an Estrogen, das vom Körper der Frau produziert wird. Das kann Symptome wie heißes Gesicht, Nacken und Oberkörper (Hitzewallungen) bewirken. FemSeven lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden FemSeven nur verordnet bekommen, wenn Ihre Beschwerden ernsthaft Ihr tägliches Leben behindern.

Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen über 65 Jahre sind begrenzt.

Vorbeugung des beschleunigten Knochenabbaus (Osteoporose)

Nach der Menopause können bei einigen Frauen brüchige Knochen (Osteoporose) auftreten. Sie sollten alle vorhandenen Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie FemSeven zur Vorbeugung von Osteoporose nach der Monopause anwenden.

FemSeven ist geeignet für Frauen nach einer Hysterektomie (eine Operation, bei der die Gebärmutter entfernt wird). Wenn Sie keine Hysterektomie hatten, wird Ihnen Ihr Arzt üblicherweise noch eine andere Hormonersatztherapie (Gestagen genannt) verschreiben, die gemeinsam mit dieser anzuwenden ist. Das Gestagen hilft, das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu schützen. Wenn Sie eine Hysterektomie aufgrund einer Endometriose hatten, kann Ihr Arzt auch ein Gestagen verschreiben, um das noch verbliebene Endometrium zu schützen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung zu bedenken sind, ob man damit beginnt bzw. damit fortfährt, sie zu nehmen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen Menopause (infolge frühzeitiger Beendigung der Funktion der Eierstöcke oder infolge einer Eierstock-Operation) sind begrenzt. Wenn Sie eien frühzeitige Menopause haben, kann das Risiko einer HRT unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen oder erneut beginnen, wird Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine Untersuchung durchzuführen. Dazu kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, wenn nötig, eine innere Untersuchung gehören.

Wenn Sie mit der Anwendung von FemSeven begonnen haben, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt für Kontrolluntersuchungen aufsuchen (zumindest einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen besprechen Sie bitte die Vorteile und Risiken eines Fortfahrens der Therapie mit FemSeven.

Lassen Sie regelmäßige Brustuntersuchungen (Mammographie), wie von Ihrem Arzt empfohlen, durchführen.

FemSeven darf nicht angewendet werden,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft. Wenn Sie über einen der Punkte unten nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FemSeven einnehmen.

FemSeven darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben,
• wenn Sie einen Estrogen-abhängigen bösartigen Tumor, z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometrium) haben oder Verdacht darauf besteht,
• wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben,
• wenn Sie unbehandelte Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,
• wenn Sie Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thrombosen) haben oder in der Vergangenheit hatten, wie z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombosen) oder in der Lunge (Lungenembolie),
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombin- Mangel),
• wenn Sie gerade oder jüngst vergangen eine Erkrankung haben bzw. hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina ),
• wenn Sie eine Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten und Ihre Leberwerte nicht wieder im normalen Bereich sind,
• wenn Sie eine ererbte Krankheit (Porphyrie) haben, die durch eine Ansammlung giftiger Verbindungen (Porphyrine) im Körper gekennzeichnet ist,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der in Abschnitt 6. unter „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich bei den oben beschriebenen Punkten nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von FemSeven Ihren Arzt.

Wenn eine der angeführten Erkrankungen zum ersten Mal während der Anwendung von FemSeven auftritt, brechen Sie die Anwendung von FemSeven ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FemSeven anwenden. FemSeven ist kein Kontrazeptivum (empfängnisverhütendes Mittel). Daher:

• Bei Frauen, die noch Ihre Gebärmutter haben, wird eine Behandlung mit einem Gestagen-Hormon zumindest zu den letzten 12 Tagen der Behandlung mit FemSeven hinzugefügt.
• Wenn es weniger als 12 Monate seit Ihrer letzten Monatsblutung sind oder Sie jünger als 50 Jahre alt

sind, könnte es noch nötig sein, ein zusätzliches Kontrazeptivum einzusetzen, um einer Schwangerschaft vorzubeugen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je eine der folgenden Beschwerden hatten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese während der Behandlung mit FemSeven wieder auftreten oder sich verschlechtern könnten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Tumore der Gebärmutter (Fibroide/Gewebsveränderungen in der Gebärmutter)
• Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• Abnorme Wucherung der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte (Endometriumhyperplasie)
• Erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
• ein erhöhtes Risiko für Krebs, der Estrogene für seine Entwicklung benötigt (wie z. B. eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen (z. B. gutartiger Lebertumor)
• Diabetes (Zuckerkrankheit)
• Gallensteine
• Migräne oder heftige Kopfschmerzen
• bestimmte Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes)
• Epilepsie
• Asthma
• Eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören betrifft (Otosklerose)
• Ein sehr hoher Fettspiegel in Ihrem Blut (Triglyceride)
• Ein Anstieg der Wassermenge in Ihrem Körper (Flüssigkeitsansammlung) infolge von Herz- und Nierenproblemen.

Wenn Sie ein Operation benötigen

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie FemSeven einnehmen. Es könnte nötig sein, dass Sie die Anwendung von FemSeven vor der Operation für 4 bis 6 Wochen unterbrechen, um das Risiko von Blutgerinnseln herabzusetzen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“).Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Anwendung von FemSeven fortfahren können.

Dosierung

FemSeven ist ein Plaster, das nur ein Estrogen enthält. Es sollte regelmäßig einmal pro Woche an der Haut angebracht werden, d.h. jedes Pflaster wird nach 7 Tagen durch ein neues ersetzt.

Wenden Sie FemSeven immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder: FemSeven wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Erwachsene und ältere Personen:

• Ihr Arzt wird versuchen, Sie auf die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome einzustellen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
• Sie können üblicherweise die Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen, sofern Sie nicht noch Ihre Gebärmutter haben und von einer fortlaufenden HRT auf FemSeven wechseln. In diesem Fall sollten Sie mit der Anwendung von FemSeven unmittelbar nach Beendigung Ihrer Entzugsblutung beginnen.
• Jedes Pflaster wird 7 Tage lang getragen und am darauf folgenden Tag durch ein neues ersetzt, so

dass Sie immer ein Pflaster tragen. Üblicherweise tragen Sie ein Pflaster.

Art der Anwendung

Anbringen des Pflasters:

1. Entfernen Sie das Pflaster aus seiner Schutzhülle wie in Abbildung 1 und 2 beschrieben
2. Ziehen Sie die Schutzfolie an der ‘S-förmigen Einkerbung ab und bringen Sie das Pflaster auf der Haut gemäß Abbildung 3 und 4 auf. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit den Fingern zu berühren, da dies dazu führen kann, dass das Pflaster später nicht gut klebt.
3. Ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest an, um durch Erwärmung auf Körpertemperatur eine optimale Haftung zu erreichen (Abb. 5 und 6).
   Wählen Sie eine Stelle aus, an der die Haut am wenigsten faltig ist und wo das Pflaster nicht durch Kleidung abgescheuert wird, wie z.B. am Gesäß, an den Hüften oder am Rücken (vermeiden Sie die Taille).

Bringen Sie kein Pflaster in der Nähe Ihrer Brüste an.

Kleben Sie ein neues Pflaster nicht an dieselbe Stelle wie das vorangegangene, das Sie soeben entfernt haben. Vergewissern Sie sich, dass die Hautfläche, die Sie vorsehen, sauber und trocken ist und nicht rissig oder entzündet.

Wenn Sie das Pflaster ordentlich angebracht haben, besteht nure in geringes Risiko, dass es sich beim Baden, Duschen oder Schwimmen ablöst. Vermeiden Sie eine direkte Sonneneinwirkung auf das Pflaster.

Zum Entfernen des Pflasters heben Sie eine Ecke an und ziehen daran. Falten Sie das Pflaster in die Hälfte (Klebeschicht gegen Klebeschicht) und werfen Sie es weg. Wenn sich das Pflaster vor Ablauf der 7 Tage ablöst, sollten Sie es zur Gänze entfernen und ein neues Pflaster anbringen.

Ersetzen Sie dieses zum gewohnten Zeitpunkt. Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur richtigen Zeit zu wechseln, wechseln Sie es so schnell wie möglich, dann folgen Sie Ihrem ursprünglichen Zeitplan. Wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben, treten Entzugsblutungen eher auf, wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zeitgerecht zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von FemSeven angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pflaster anbringen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich – das Entfernen des Pflasters ist die einzig erforderliche Handlung..

Wenn Sie die Anwendung von FemSeven vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann FemSeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

ür eine Liste von Nebenwirkungen, die den Abbruch der Behandlung erfordern, siehe Abschnitt 2 „Brechen Sie die Behandlung mit FemSeven ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf“.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter Anwendung einer HRT häufiger beobachtet als bei Frauen ohne HRT:

• Brustkrebs
• Abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankung
• Schlaganfall
• Möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wird.

ür mehr Information über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Beschwerden am Verabreichungsort:

• Juckreiz (Pruritus)
• Rötung (Erythem)
• Ekzem
• Urticaria (Nesselausschlag)
• Schwellung (Ödem)
• Veränderungen der Hautpigmentierung

Diese Nebenwirkungen waren meist leichte Hautreaktionen und verschwanden üblicherweise 2 oder 3 Tage nach Entfernung des Pflasters.

Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen
• Brustbeschwerden (z.B. Mastalgie/Mastopathie, Brustvergrößerung)

Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen
• Brustbeschwerden (z.B. Mastalgie/Mastopathie, Brustvergrößerung)

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

• Veränderungen des Haares, verstärktes Schwitzen
• Gelenksschmerzen (Arthralgie), Beinkrämpfe
• Benommenheit, Kribbeln in Fingern oder Zehen (Parästhesie), Migräne
• Ängstlichkeit, Appetitsteigerung, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität
• Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Erbrechen
• Blutdruckveränderungen
• Brustschmerzen
• Venenerkrankungen
• Ausfluss aus der Scheide, Durchbruchblutung
• Schwellung (Ödeme), Müdigkeit, Gewichtsveränderungen

Folgende Nebenwirkungen können selten auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1000):

• Veränderungen des Haares, verstärktes Schwitzen
• Verschlechterung von Bindegewebstumoren der Gebärmutter

Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

• Erkrankungen der Gallenblase

• Unterschiedliche Hauterkrankungen:

  • Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Cholasma)
  • Schmerzhafte rötliche Knoten (Erythema nodosum)
  • Hautausschlag mit umgrenzten Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Folienbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Bitte bewahren Sie FemSeven Depot-Pflaster bis zur Anwendung nicht außerhalb des Folienbeutels auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FemSeven enthält

• Der Wirkstoff ist: Estradiol-Hemihydrat.
  Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Fläche der freisetzenden Oberfläche beträgt 15 cm².
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Schutzfolie: Transparente Polyethylen-Terephthalat (PET) – Folie

Klebematrix: Styrol-Isopren-Blockcopolymer, Glycerinester vollständig hydrierter Harze Das Pflaster hat eine Freisetzungsrate von 50 µg Estradiol in 24 Stunden.

Wie FemSeven aussieht und Inhalt der Packung

FemSeven 50 µg/24 h Depot-Pflaster ist ein achteckiges, transparentes, flexibles Pflaster mit runden Ecken. Jedes Plaster ist mit einer Klebeschicht versehen und an einer übergroßen, abziehbaren Schutzfolie befestigt. Der Klebstoff besteht aus einer Mischung aus Polymer und modifiziertem Harz, welches den Wirkstoff enthält.

Jede Packung enthält 4 Pflaster, um Sie mit einer einmonatigen Behandlung zu versorgen.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0 Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr.2

56626 Andernach

GERMANY

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Z. Nr.: 1-21988

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2017.