Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
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Eine HRT bringt Risiken mit sich, die bedacht werden müssen, bevor entschieden wird, ob Sie mit der Anwendung beginnen oder damit fortfahren. Es gibt nur geringe Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder einer Operation). Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT-Behandlung andere sein. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
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Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer Therapie mit Climara wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte und auch der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann, wenn notwendig, eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung beinhalten.
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Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Anlässlich dieser Kontrolluntersuchungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Behandlung mit Climara.
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Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise zusätzlich zu Climara für ca. 12 Tage im Monat das Hormon Gestagen, wenn
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Sie noch Ihre Gebärmutter haben
oder
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Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmäßigen Abständen Ihre Brüste untersuchen.
Climara darf nicht angewendet werden,
wenn einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Climara mit Ihrem Arzt.
Wenden Sie Climara nicht an,
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wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn ein Verdacht darauf besteht
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wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn ein Verdacht darauf besteht
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wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben
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wenn bei Ihnen eine unbehandelte Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
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wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
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wenn Sie eine Krankheit, die durch ein Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, haben oder kürzlich gehabt haben (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris))
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
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wenn Sie eine seltene, erblich bedingte Störung der Blutfarbstoffbildung genannt „Porphyrie“ haben
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wenn Sie allergisch gegen Östrogene oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Climara zum ersten Mal eine der oben genannten Erkrankungen auftritt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Climara anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Climara ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren bevor Sie die Behandlung beginnen, da diese gesundheitlichen Probleme während der Behandlung mit Climara erneut auftreten oder sich verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum (Endometriumhyperplasie) in der Krankengeschichte
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erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose))
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ein erhöhtes Risiko für einen Estrogen-sensitiven Tumor (wenn z.B. Großmutter, Mutter, Schwester an Brustkrebs erkrankt waren)
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Bluthochdruck
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eine Lebererkrankung wie z.B. einen gutartigen Lebertumor
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Diabetes
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Gallensteine
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Migräne oder starke Kopfschmerzen
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eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
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Epilepsie
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Asthma
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eine Krankheit, die das Trommelfell und das Hörvermögen betreffen kann (Otosklerose)
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stark erhöhte Blutfette (Triglyceride)
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Wasseransammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
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wenn Sie an angeborenem Angio-Ödem leiden.
Beenden Sie die Anwendung von Climara und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
wenn Sie Folgendes bemerken:
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einen der Zustände wie unter Abschnitt "Climara darf nicht angewendet werden" beschrieben
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Gelbfärben der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
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eine starke Erhöhung des Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
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Migräne-artige Kopfschmerzen, die erstmals auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken wie z.B.
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schmerzhafte Schwellung in und Rötung von einem Bein
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plötzliche Schmerzen im Brustkorb
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Schwierigkeiten beim Atmen
Für weitere Informationen siehe "Blutgerinnsel in den Venen"
(Thrombose)
Hinweis: Climara ist kein Verhütungsmittel.
Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurück liegt oder Sie jünger als 50 Jahre alt sind, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich noch Verhütungsmittel. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie zur HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem 28-Tage Zyklus schützt Sie gegen dieses zusätzliche Risiko. Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Produkt ohne ein Gestagen sicher anwenden können.
Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden, wird bei 10 - 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert, (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche älle), abhängig von der Dosis und wie lange sie angewendet wurde.
Unerwartete Blutungen
Während der Anwendung von Climara werden Sie einmal pro Monat eine Blutung haben (sogenannte Abbruchblutung). Haben Sie jedoch unerwartete Blutungen oder Bluttropfen (spotting) außerhalb der monatlichen Blutung, die
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länger als die ersten sechs Monate anhalten
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beginnen, nachdem Sie Climara länger als sechs Monate angewendet haben
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anhalten, nachdem Sie die Anwendung von Climara beendet haben,
suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen HRT und möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht.
Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT über 5 Jahre erhalten, zeigt sich nur ein geringes oder kein Anstieg des Risikos für Brustkrebs.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000 ein Brustkrebs über einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die eine Estrogen-Gestagen HRT über 5 Jahre erhalten, treten 13 bis 23 älle pro 1000 Anwenderinnen auf (das sind 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen
Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z.B.:
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Einziehungen der Haut
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Veränderungen an der Brustwarze
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jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten
Weiters empfiehlt es sich an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, wenn es Ihnen angeboten wird. ür das Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die Fachkraft/den Arzt die/der die Mammographie durchführt, darüber informieren, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen/anwenden, da dieses Arzneimittel die Dichte des Brustdrüsengewebes erhöht und damit das Ergebnis der Mammographie beeinflusst. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs tritt sehr selten auf - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 älle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3 bis 3fach höher bei HRT-Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung. Diese Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert, können Schmerzen im Brustkorb, plötzliche Kurzatmigkeit, Kollaps oder sogar der Tod auftreten.
Es ist wahrscheinlicher für Sie, dass ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, wenn Sie älter werden oder eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft:
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Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung für eine längere Zeit nicht gehen können (siehe Abschnitt 3 "Wenn Sie eine Operation benötigen")
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Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI >30 kg/m²)
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Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeittherapie mit Arzneimitteln gegen das Auftreten von Blutgerinnseln erfordert
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ein naher Verwandter von Ihnen jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
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Sie an Systemischem Lupus erythematodes leiden
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Sie Krebs haben.
ür Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe " Beenden Sie die Anwendung von Climara und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf"
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist durchschnittlich innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 älle von 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen in den 50-ern, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen- Monotherapie zur HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren erhalten, treten 5 bis 8 älle von 1000 auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).
Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise, dass Climara vor einem Herzinfarkt schützt.
Bei Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen HRT anwenden, tritt geringfügig öfter eine Herzerkrankung auf, als bei Frauen, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen Monotherapie erhalten, ist das Risiko für eine Herzerkrankung nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Risiko einen Schlaganfall zu haben ist 1,5fach höher bei Anwenderinnen einer HRT als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl von zusätzlichen ällen von Schlaganfall aufgrund einer HRT steigt mit zunehmendem Alter an.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist durchschnittlich, innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren, bei 8 von 1000 ein Schlaganfall zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung über einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, sind es 11 älle von 1000 (d.h. 3 zusätzliche Fälle).
