Medizinische Vorgeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden mĂŒssen, wenn entschieden wird, ob eine HRT begonnen oder ob sie weiter angewendet werden sollte.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzufĂŒhren. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer BrĂŒste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.
Nachdem Sie mit der Anwendung von Dermestril-Septem begonnen haben, sollten Sie regelmĂ€Ăig (mindestens einmal jĂ€hrlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt ĂŒber den Nutzen und die Risiken der FortfĂŒhrung einer Behandlung mit Dermestril-Septem.
Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmĂ€Ăigen Vorsorgeuntersuchungen der BrĂŒste.
Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Dermestril-Septem mit Ihrem Arzt.
Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.
- wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn de Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.
- wenn Sie ungeklÀrte vaginale Blutungen haben.
- wenn Sie eine ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
- wenn Sie eine Erkrankung haben oder kĂŒrzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfall oder Angina.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.
- wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als âPorphyrieâ bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.
- wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dermestril-Septem sind (angegeben in Abschnitt 6 Weitere Informationen).
Wenn eine der oben genannten VerÀnderungen wÀhrend der Anwendung von Dermestril- Septem erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril-Septem erforderlich
Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese wÀhrend der Behandlung mit Dermestril-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie hÀufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:
- GebÀrmutter-Fibrose;
- Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe âBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)â);
- Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs;
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
- Diabetes;
- Gallensteine;
- MigrÀne oder starke Kopfschmerzen;
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
- Epilepsie;
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose);
- Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
- FlĂŒssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen.
Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt,
wenn Sie wÀhrend der Anwendung einer HRT Folgendes bemerken:
- eine der im Abschnitt âDermestril-Septem DARF NICHT angewendet werdenâ genannten Erkrankungen.
- GelbfĂ€rbung der Haut oder des WeiĂen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
- starker Anstieg des Blutdrucks (dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit, Schwindel auftreten).
- MigrÀne-Àhnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.
- wenn Sie schwanger werden.
- wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Schmerzen im Brustkorb
- Probleme beim Atmen
Weitere Informationen finden Sie unter âBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)â.
Hinweis: Dermestril-Septem ist kein EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusĂ€tzlich ein empfĂ€ngnisverhĂŒtendes Mittel verwenden mĂŒssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer HRT, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, erhöht das Risiko einer ĂŒbermĂ€Ăigen Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Anwendung eines Gestagens zusĂ€tzlich zum Estrogen ĂŒber mindestens 12 Tage in jedem 28-tĂ€gigen Zyklus schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko. Daher wird Ihr Arzt Ihnen zusĂ€tzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre GebĂ€rmutter noch haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses PrĂ€parat gefahrlos ohne Gestagen anwenden können, wenn Ihre GebĂ€rmutter entfernt wurde (Hysterektomie).
Vergleich
Bei Frauen, die ihre GebĂ€rmutter noch haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom festgestellt. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die ihre GebĂ€rmutter noch haben und eine HRT anwenden, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1000 ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. 5 bis 55 zusĂ€tzliche FĂ€lle), abhĂ€ngig von der Dosis und der Dauer der Anwendung.
Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden enthĂ€lt eine höhere Estrogen-Dosis als andere HRT-Produkte, die ausschlieĂlich Estrogen enthalten. Das Risiko des Auftretens eines Endometriumkarzinoms bei der Anwendung von Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden zusammen mit einem Gestagen ist nicht bekannt.
Unerwartete Blutung
Wenn Sie Dermestril-Septem anwenden, werden Sie einmal monatlich eine Blutung haben (so genannte Entzugsblutung). Sollten Sie jedoch zusÀtzlich zur Monatsblutung unerwarteten Blutungen oder Blutstropfen (Spotting) haben, die:
- lÀnger als wÀhrend der ersten 6 Monate andauern,
- einsetzen, wenn Sie Dermestril-Septem bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,
- immer noch vorhanden sind, wenn Sie die Anwendung von Dermestril-Septem abgebrochen haben,
gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass durch die Anwendung eines KombinationsprĂ€parats mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch einer HRT, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs erhöht wird. Dieses zusĂ€tzliche Risiko ist
abhĂ€ngig davon, wie lange Sie die HRT anwenden. Das zusĂ€tzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte zurĂŒck.
Bei Frauen, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HRT anwenden, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, zeigt sich nur ein geringfĂŒgiger oder keinerlei Anstieg des Risikos der Entwicklung von Brustkrebs.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 9 bis 14 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, wird bei 13 bis 20 von 1000 Anwenderinnen Brustkrebs festgestellt werden (d.h. 4 bis 6 zusÀtzliche FÀlle).
- Untersuchen Sie Ihre BrĂŒste regelmĂ€Ăig. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie VerĂ€nderungen bemerken wie: Runzelige Haut, VerĂ€nderung der Brustwarze, Knötchen, die Sie sehen oder tasten können.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wurde ein geringfĂŒgig erhöhtes Risiko der Entwicklung von Eierstockkrebs gemeldet.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei etwa 2 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Eierstockkrebs festgestellt. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wird bei 2 bis 3 von 1000 Anwenderinnen Eierstockkrebs festgestellt werden (d.h. bis zu 1 zusÀtzlicher Fall).
Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,3- bis 3-mal höher im Vergleich zu denjenigen, die keine HRT anwenden, insbesondere wĂ€hrend der ersten Jahre, in denen die HRT angewendet wird.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lungen wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen.
Sie haben eine gröĂere Wahrscheinlichkeit dafĂŒr, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, je Ă€lter Sie sind und wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft:
- Sie können nicht lĂ€ngere Zeit laufen, weil Sie eine groĂe Operation, Verletzung oder eine Erkrankung haben (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden mĂŒssen).
- Sie haben starkes Ăbergewicht (BMI > 30 kg/m2).
- Sie haben eine Gerinnungsstörung, die dauerhaft mit einem Arzneimittel behandelt werden muss, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
- Wenn einer ihrer engen Verwandten je ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.
- Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).
- Sie haben Krebs.
Mehr ĂŒber Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter âBrechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arztâ.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wÀre zu erwarten, dass im Verlauf von 5 Jahren 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen angewendet haben, wird bei 9 bis 12 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 5 zusÀtzliche FÀlle).
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die mehr als 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, wird bei 5 bis 8 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).
Herzerkrankung (Herzanfall)
Es gibt keine Belege dafĂŒr, dass eine HRT einen Herzanfall verhindert.
Frauen im Alter von ĂŒber 60 Jahren, die eine HRT mit
Estrogen und Gestagen anwenden, haben ein geringfĂŒgig höheres Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die eine HRT anwenden, die ausschlieĂlich Estrogene enthĂ€lt, gibt es kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Die Anzahl der zusÀtzlichen FÀlle von SchlaganfÀllen durch die Anwendung einer HRT nimmt mit steigendem Alter zu.
Vergleich
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wÀre zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es im Verlauf von 5 Jahren 11 FÀlle bei 1000 Anwenderinnen geben (d.h. 3 zusÀtzliche FÀlle).
Weitere Erkrankungen
- Eine HRT verhindert einen GedĂ€chtnisverlust nicht. Es gibt gewisse Hinweise auf ein höheres Risiko eines GedĂ€chtnisverlustes bei Frauen, die mit ĂŒber 65 Jahren erstmals eine HRT anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei Anwendung von Dermestril-Septem mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dermestril-Septem beeinflussen. Das könnte zu unregelmĂ€Ăigen Blutungen fĂŒhren. Das gilt fĂŒr folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin),
- Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),
- pflanzliche PrÀparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrÀparate oder andere Naturheilmittel handelt.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie Dermestril-Septem anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dermestril-Septem ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Dermestril-Septem die FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigt.