Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, ob eine HRT begonnen oder ob sie weiter angewendet werden sollte.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.
Nachdem Sie mit der Anwendung von Dermestril-Septem begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit Dermestril-Septem.
Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.
Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Dermestril-Septem mit Ihrem Arzt.
Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.
- wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn de Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.
- wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben.
- wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
- wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfall oder Angina.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.
- wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dermestril-Septem sind (angegeben in Abschnitt 6 Weitere Informationen).
Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung von Dermestril- Septem erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril-Septem erforderlich
Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit Dermestril-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:
- Gebärmutter-Fibrose;
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“);
- Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs;
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
- Diabetes;
- Gallensteine;
- Migräne oder starke Kopfschmerzen;
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
- Epilepsie;
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose);
- Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
- Flüssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen.
Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt,
wenn Sie während der Anwendung einer HRT Folgendes bemerken:
- eine der im Abschnitt ‚Dermestril-Septem DARF NICHT angewendet werden’ genannten Erkrankungen.
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
- starker Anstieg des Blutdrucks (dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel auftreten).
- Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.
- wenn Sie schwanger werden.
- wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Schmerzen im Brustkorb
- Probleme beim Atmen
Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Hinweis: Dermestril-Septem ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat gefahrlos ohne Gestagen anwenden können, wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie).
Vergleich
Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom festgestellt. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1000 ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung.
Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden enthält eine höhere Estrogen-Dosis als andere HRT-Produkte, die ausschließlich Estrogen enthalten. Das Risiko des Auftretens eines Endometriumkarzinoms bei der Anwendung von Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden zusammen mit einem Gestagen ist nicht bekannt.
Unerwartete Blutung
Wenn Sie Dermestril-Septem anwenden, werden Sie einmal monatlich eine Blutung haben (so genannte Entzugsblutung). Sollten Sie jedoch zusätzlich zur Monatsblutung unerwarteten Blutungen oder Blutstropfen (Spotting) haben, die:
- länger als während der ersten 6 Monate andauern,
- einsetzen, wenn Sie Dermestril-Septem bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,
- immer noch vorhanden sind, wenn Sie die Anwendung von Dermestril-Septem abgebrochen haben,
gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass durch die Anwendung eines Kombinationspräparats mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs erhöht wird. Dieses zusätzliche Risiko ist
abhängig davon, wie lange Sie die HRT anwenden. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte zurück.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, zeigt sich nur ein geringfügiger oder keinerlei Anstieg des Risikos der Entwicklung von Brustkrebs.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 9 bis 14 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, wird bei 13 bis 20 von 1000 Anwenderinnen Brustkrebs festgestellt werden (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
- Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken wie: Runzelige Haut, Veränderung der Brustwarze, Knötchen, die Sie sehen oder tasten können.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko der Entwicklung von Eierstockkrebs gemeldet.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei etwa 2 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Eierstockkrebs festgestellt. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wird bei 2 bis 3 von 1000 Anwenderinnen Eierstockkrebs festgestellt werden (d.h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,3- bis 3-mal höher im Vergleich zu denjenigen, die keine HRT anwenden, insbesondere während der ersten Jahre, in denen die HRT angewendet wird.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lungen wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen.
Sie haben eine größere Wahrscheinlichkeit dafür, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, je älter Sie sind und wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft:
- Sie können nicht längere Zeit laufen, weil Sie eine große Operation, Verletzung oder eine Erkrankung haben (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden müssen).
- Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m2).
- Sie haben eine Gerinnungsstörung, die dauerhaft mit einem Arzneimittel behandelt werden muss, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
- Wenn einer ihrer engen Verwandten je ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.
- Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).
- Sie haben Krebs.
Mehr über Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“.
Vergleich
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass im Verlauf von 5 Jahren 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen angewendet haben, wird bei 9 bis 12 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die mehr als 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 5 bis 8 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzerkrankung (Herzanfall)
Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einen Herzanfall verhindert.
Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine HRT mit
Estrogen und Gestagen anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, gibt es kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfällen durch die Anwendung einer HRT nimmt mit steigendem Alter zu.
Vergleich
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es im Verlauf von 5 Jahren 11 Fälle bei 1000 Anwenderinnen geben (d.h. 3 zusätzliche Fälle).
Weitere Erkrankungen
- Eine HRT verhindert einen Gedächtnisverlust nicht. Es gibt gewisse Hinweise auf ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlustes bei Frauen, die mit über 65 Jahren erstmals eine HRT anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei Anwendung von Dermestril-Septem mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dermestril-Septem beeinflussen. Das könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin),
- Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),
- pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie Dermestril-Septem anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dermestril-Septem ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Dermestril-Septem die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
