Montadiol 0,01 % Creme

Montadiol 0,01% Creme ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.

• Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
• Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
• Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Montadiol 0,01% Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie“. Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht. Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.

Montadiol 0,01% Creme wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.

Estradiol wirkt hauptsächlich auf die äußeren Geschlechtsteile, die Scheide, den Gebärmutterhals und die Harnröhre. Im Klimakterium, nach der Menopause sowie nach Entfernung der Ovarien wird im Organismus nur noch wenig Estradiol produziert. Dies führt bei vielen Frauen zu Beschwerden und kann sich als trockene Scheide und damit verbundene Folgeerscheinungen (Juckreiz, Entzündung, Harnwegsinfekte, Harninkontinenz - Unfähigkeit den Harn zurückzuhalten) und veränderte Sexualität zeigen. Die örtliche Anwendung von Montadiol 0,01% Creme stellt das Gleichgewicht im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane wieder her.

Montadiol 0,01% Creme ist zudem bei weiteren Östrogenmangel-Symptomen wirksam, z.B. bei Hitzewallungen, Schweißausbrüchen und vegetativen Veränderungen (Herzrasen, gesteigerte Nervosität, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen).

Montadiol 0,01% Creme ist kein Verhütungsmittel.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Montadiol 0,01% Creme kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie Linoladiol Estradiol – Emulsion daher nicht länger als 4 Wochenn anwenden.

Wenden Sie Montadiol 0,01% Creme nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit Montadiol 0,01% Creme zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Montadiol 0,01% Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch Überempfindlich) gegen Estradiol , oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Montadiol 0,01% Creme sind
• wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
• wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• wenn Sie unter Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel).
• wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
• wenn Sie eine Leberkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so gennannten Porphyrie

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Montadiol 0,01% Creme erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Montadiol 0,01% Creme ist zur lokalenn Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen. Die Resorption ins Blut ist niedriger. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit Montadiol 0,01% Creme verschlechtern oder sie erneut auftreten.

• Asthma
• Epilepsie
• Diabetes
• Gallensteine
• Bluthochdruck
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Tumor
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Wenden Sie Montadiol 0,01% Creme nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Beenden Sie die Anwendung von Linoladiol Estradiol – Emulsion und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

• wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• Krankheiten, die im Abschnitt „Linoladiol Estradiol – Emulsion darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• plötzliche Brustschmerzen
• Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie Linoladiol Estradiol – Emulsion gelten.

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hinweis

Cetylalkohol und Propylenglycol können lokale Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis).

Wenden Sie Linoladiol Estradiol – Emulsion nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel an, um mögliche Nebenwirkungen bei Ihrem Partner zu vermeiden.

Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von Linoladiol Estradiol – Emulsion zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragma) geboten, da es Hilfsstoffe (andere Inhaltsstoffe) enthält, welche die Funktionsfähigkit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken könnten.

Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.

Anwendung von Montadiol 0,01% Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Linoladiol Estradiol – Emulsion mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Anwendung von Montadiol 0,01% Creme zusammen mit Nahrungsmitteln

Bei Anwendung von Montadiol 0,01% Creme ist die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Montadiol 0,01% Creme ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Montadiol 0,01% Creme ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Montadiol 0,01% Creme sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannten Wirkungen.

Montadiol 0,01% Creme enthält Cetylalkohol und Propylenglycol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenden Sie Montadiol 0,01% Creme immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Informationen gelten, es sei denn Montadiol 0,01% Creme wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls Sie dies nicht tun, wirkt Montadiol 0,01% Creme eventuell nicht richtig.

Montadiol 0,01% Creme ist eine Emulsion zu Anwendung in der Scheide.

Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.

Sie können mit der Anwendung von Montadiol 0,01% Creme an einem beliebigen Tag beginnen.

Montadiol 0,01% Creme sollte mit einem Applikator eingeführt werden.

Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Emulsion) vor dem Schlafengehen ein. Während der ersten Woche sollte Montadiol 0,01% Creme jeden zweiten Tag, d.h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden. Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden. Wenden Sie übrig gebliebene Emulsion nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.

Art der Anwendung

Verwenden Sie zum Auftragen der Montadiol 0,01% Creme den Applikator und gehen Sie wie folgt vor:

1. Vor der Anwendung bitte Hände waschen.
2. Der Verschluss der Tube wird abgeschraubt und die Tube mit der Spitze geöffnet.
3. Anschließend wird der Applikator auf die Tubenöffnung aufgeschraubt und durch Zusammendrücken der Tube bis zum Anschlag gefüllt.
4. Applikator abschrauben und die Tube verschließen.
5. Um die Emulsion zu applizieren den Applikator im Liegen tief in die Scheide einführen und den Kolben langsam bis zum Ende hineindrücken.

Nach der Anwendung sollte der Applikator sorgfältig mit warmem Seifenwasser gereinigt und anschließend mit reinem Wasser gründlich gespült werden.

Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Montadiol 0,01% Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten

Selten: 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z.B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogen-Behandlung auftreten:

• Gallenblasenerkrankung
• verschiedene Hauterkrankungen: Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma) schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nosodum)

Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Häufig

Depressionen, Haarausfall, Gelenksschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride)

Gelegentlich

Vaginitis, einschließlich Infektion der Genitalien aufgrund eines Pilzes, Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, venöse Blutgerinnsel (Thrombosen), Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag, Ödem

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht:

• Brustkrebs
• Endometriumhyperplasie und –karzinom
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Wahrscheinliche gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Tube mit Applikator im Umkarton aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Sie dürfen Montadiol 0,01% Creme nach erstmaligem Öffnen der Tube noch 6 Monate verwenden.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren Apothker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montadiol 0,01% Creme enthält

• Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 g Emulsion enthält 0,10 mg Estradiol; dies entspricht 0,1033 mg Estradiolhemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Hostacerin T3, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Propylenglycol, Mandelöl, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Wie Montadiol 0,01% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, geschmeidige Creme.

Tuben mit 25 g Inhalt im Faltkarton. Die Packungen enthalten einen Applikator zur vaginalen Anwendung (1 Füllung bis zum Anschlag entspricht 2 g Creme).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H. A-6067 Absam

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 1-31691

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.