Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Dies kann, falls erforderlich, eine Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Sobald Sie damit begonnen haben, Rewellfem anzuwenden, lassen Sie mindestens einmal jährlich Kontrolluntersuchungen durchführen. Bei diesen Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Fortführung der Einnahme von Rewellfem mit Ihnen besprechen.
Gehen Sie regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Rewellfem darf nicht angewendet werden,
wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rewellfem anwenden.
Sie dürfen Rewellfem nicht anwenden,
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wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
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wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder früher einmal gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
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wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
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wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) haben.
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wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
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wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
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wenn Sie eine Krankheit haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
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wenn Sie unter einer seltenen erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten
„Porphyrie“.
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wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Rewellfem erstmalig auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten Probleme betroffen sind oder waren, da diese während der Behandlung mit Rewellfem wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall suchen Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen auf.
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Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
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Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
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erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“);
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erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
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Bluthochdruck;
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Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
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Zuckerkrankheit (Diabetes);
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Gallensteine;
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Migräne oder starke Kopfschmerzen;
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Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
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Epilepsie;
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Asthma;
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Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
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Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
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Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
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Angeborenes und erworbenes Angioödem.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
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Zustände, die im oben angeführten Abschnitt „Rewellfem darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind;
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Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
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Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen;
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Deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
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Migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
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wenn Sie schwanger werden;
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wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
O schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine. O plötzliche Brustschmerzen.
O Atemnot.
Weitere Information hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“.
Hinweis: Rewellfem ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Bei einer HRT in Form einer Estrogen-Monotherapie über einen langen Zeitraum kann das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöht sein.
Es ist nicht sicher, ob es ein ähnliches Risiko mit Rewellfem gibt, wenn es für wiederholte Anwendung oder eine Langzeitbehandlung (länger als ein Jahr) verwendet wird. Rewellfem hat jedoch eine sehr geringe Absorption im Blut gezeigt, und daher ist die Zugabe eines Gestagens nicht erforderlich.
Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen haben, ist dies normalerweise kein Grund, beunruhigt zu sein, aber Sie sollten sich einen Termin bei Ihrem Arzt geben lassen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.
Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Rewellfem ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Rewellfem verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Brustkrebs
Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Rewellfem das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Rewellfem bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.:
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Einziehungen in der Haut;
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Veränderungen der Brustwarzen;
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sichtbare oder tastbare Knötchen.
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, nutzen Sie dieses Angebot.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie als HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Vergleich
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht, besonders im ersten Jahr der Anwendung.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod zur Folge haben.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
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wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);
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wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²);
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
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wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
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wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
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wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.
Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT als Estrogen-Monotherapie über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, wird es unter 1 000 Anwenderinnen 11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusätzliche 3 Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung von Rewellfem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.
Rewellfem wird jedoch lokal in der Vagina angewendet und es ist nicht wahrscheinlich, dass Rewellfem die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Rewellfem kann andere vaginal angewendete Behandlungen beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Rewellfem ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Rewellfem ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt.
