Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden - transdermale Pflaster

Estradot ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon Estrogen. Estradot wird bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen die letzte natürliche Regelblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Estradot ist ein Pflaster, das auf die Haut aufgeklebt wird.

Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden wird angewendet zur

Linderung von Symptomen und Beschwerden nach der Menopause

Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Estrogen zurück. Dies kann zu Symptomen, wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals oder im Bereich der Brust („Hitzewallungen“) führen. Estradot kann derartige Beschwerden nach der Menopause lindern. Sie werden Estradot nur dann verschrieben erhalten, wenn diese Beschwerden Sie bei Ihren Alltagsaktivitäten ernsthaft beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose (Knochenschwund) (nur Estradot 50, 75 und 100 Mikrogramm/24 Stunden)

Nach der Menopause können die Knochen bei manchen Frauen brüchig werden (man nennt das Osteoporose). Sie sollten alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, kann bei Ihnen Estradot zur Vorbeugung von Osteoporose nach der Menopause eingesetzt werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estradot beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, könnten die Risiken einer Hormonersatztherapie anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit der Hormonersatztherapie beginnen oder diese wiederaufnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zur Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dazu könnten bei Bedarf auch eine Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.

Sobald Sie mit der Anwendung von Estradot begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige Kontrollen (zumindest einmal pro Jahr) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie mit Ihrem Arzt Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Estradot besprechen.

Gehen Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen der Brust wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Estradot darf nicht angewendet werden,

falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Estradot beginnen.

Estradot darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen Verdacht auf Brustkrebs besteht;
• wenn Sie an einem estrogenabhängigen Tumor wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) leiden oder wenn bei Ihnen Verdacht auf eine derartige Krebserkrankung besteht;
• wenn Sie unerklärbare Scheidenblutungen haben;
• wenn Sie an einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) leiden und diese noch nicht entsprechend behandelt wurde;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder bereits einmal gehabt haben, etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie);
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. einen Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
• wenn Sie vor kurzem eine Erkrankung hatten, die durch ein Blutgerinnsel in den Arterien bedingt war, wie etwa einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder Angina pectoris ;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder bereits einmal eine solche hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Sie eine seltene Erkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die innerhalb der Familie weitervererbt werden kann (Erbkrankheit);
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Estradot sind.

Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen erstmals unter Behandlung mit Estradot auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, falls Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder bereits einmal hatten, denn diese könnten unter einer Behandlung mit Estradot erneut auftreten oder sich verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Fibrome (gutartige Geschwülste) in der Gebärmutter
• Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Estrogen-empfindlichen Krebskrankheit (etwa bei Frauen mit einer Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung wie etwa ein gutartiger Lebertumor
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
• Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines vererbten Angioödems auslösen oder verstärken. Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, falls Sie bei sich Symptome eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag mit Atemproblemen feststellen.

Brechen Sie die Anwendung von Estradot ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

• Falls Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie folgendes bei sich feststellen:einen der im Abschnitt „Estradot darf nicht angewendet werden“ aufgeführten Zustände
• eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht) - dies könnten Zeichen einer Leberkrankheit sein
• einen starken Blutdruckanstieg (Symptome könnten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmals auftreten
• Schwangerschaft
• wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bei sich feststellen, wie etwa
  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Brustschmerzen
  • Atemprobleme

Ausführlichere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Zur Beachtung: Estradot ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Regelblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder falls Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie zum Schwangerschaftsschutz weiterhin ein zusätzliches Verhütungsmittel verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebskrankheiten

Abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer reinen Estrogen-Therapie als Hormonersatztherapie wird das Risiko für eine übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen für mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen. Falls Ihre Gebärmutter daher noch nicht entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Falls Ihre Gebärmutter bereits entfernt wurde (Hysterektomie) sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel ohne Gestagen sicher anwenden können.

Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter noch nicht entfernt wurde und die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und eine reine Estrogen- Hormonersatztherapie verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert (d.h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche Krebsfälle), und zwar je nach Dosis und Dauer der Anwendung.

Estradot 75 Mikrogamm/24 Stunden und 100 Mikrogramm/24 Stunden enthalten eine höhere Estrogendosis als andere Hormonersatztherapien mit Estrogen alleine. Das Risiko für ein Endometriumkarzinom mit Estradot 75 oder 100 Mikrogramm/24 Stunden gemeinsam mit einem Gestagen ist nicht bekannt.

Unerwartete Blutungen

Sie werden eine Blutung pro Monat haben (eine sogenannte Abbruchblutung), solange Sie Estradot in Kombination mit einem Gestagen anwenden. Falls Sie aber zusätzlich zu Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen haben, die

• für mehr als 6 Monate anhalten
• einsetzen, nachdem Sie Estradot bereits mehr als 6 Monate verwendet haben
• weiter anhalten, nachdem Sie Estradot bereits abgesetzt haben,

sollten Sie so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Brustkrebs

Hinweise zeigen, dass die Anwendung von kombiniertem Estrogen- Gestagen oder von reinen Estrogen- Hormonersatztherapien (HRT) das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die Hormonersatztherapieverwenden. Das zusätzliche Risiko lässt sich innerhalb von 3 Jahren nach Anwendung feststellen.

Nach dem Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko mit der Zeit ab. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger bestehen bleiben, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 13 bis 17 von 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren ein Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die 5 Jahre lang eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie angewendet haben, lassen sich 16 bis 17 Fälle bei 1000 Anwendern feststellen (d. h. zusätzliche 0 bis 3 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie für 5 Jahre angewendet haben, lassen sich unter 1000 Frauen 21 bis 23 Fälle feststellen (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei durchschnittlich 27 von 1000 über einen Zeitraum von 10 Jahren Brustkrebs diagnostiziert.

Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die 10 Jahre lang eine reine Estrogen HRT anwenden, gibt es 34 Fälle bei 1000 Anwendern (d.h. weitere 7 Fälle).

Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die 10 Jahre lang eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, gibt es 48 Fälle bei 1000 Anwendern (d.h. weitere 21 Fälle).

• Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brust und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen feststellen, wie etwa:
  • runzelige Haut
  • Veränderungen an den Brustwarzen
  • sichtbare oder tastbare Knötchen

Darüber hinaus wird Ihnen geraten, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen, falls sie Ihnen angeboten werden. Für ein Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das Krankenpersonal / das medizinische Fachpersonal, das das Röntgen tatsächlich durchführt, informieren, dass Sie Hormone verwenden, da diese Medikamente die Dichte des Brustgewebes erhöhen können und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen können. Wo die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können durch die Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,3-fache bis 3-fache höher als ohne Hormonersatztherapie, vor allem im ersten Jahr der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls ein solches Blutgerinnsel in die Lungen weiterwandert, kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit oder Ohnmacht verursachen und unter Umständen sogar tödlich sein.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in den Venen haben, erhöht sich mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Verständigen Sie daher Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:

• Sie sind aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, längere Strecken zu gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Falls Sie eine Operation benötigen“)
• Sie sind stark übergewichtig (Body Mass Index [BMI] >30 kg/m²)
• Sie leiden an einer Störung der Blutgerinnung und müssen daher zur Vermeidung von Blutgerinnsel langfristig Arzneimittel anwenden
• bei einem Ihrer nahen Verwandten ist bereits einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, den Lungen oder einem anderen Organ aufgetreten
• Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes
• Sie haben eine Krebskrankheit.

Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe unter „Brechen Sie die Anwendung von Estradot ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 Frauen das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen- Hormonersatztherapie über 5 Jahre verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 9 bis 12 Fälle geben (d.h. zusätzliche 5 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, bei denen die Gebärmutter bereits entfernt wurde und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie über 5 Jahre verwenden, wird es unter 1000 Frauen 5 bis 8 Fälle geben (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindert.

Bei Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie verwenden, besteht eine geringfügig höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Herzkrankheit entwickeln, als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie.

Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine reine Estrogen- Hormonersatztherapie verwenden, besteht kein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,5- fache höher als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie. Die Zahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1000 Frauen ein Schlaganfall zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine Hormonersatztherapie verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d.h. zusätzliche 3 Fälle).

Andere Erkrankungen

Eine Hormonersatztherapie kann einen Gedächtnisverlust nicht verhindern. Es liegen Hinweise dafür vor, dass bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer Hormonersatztherapie beginnen, ein höheres Risiko für einen Gedächtnisverlust besteht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Estradot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estradot beeinflussen. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie etwa Phenobarbital, Phenytoinund Carbamazepin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie etwa Rifampicin, Rifabutin);
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie etwa Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir);
• pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie etwa Ketoconazol, Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere natürliche Arzneimittel handelt.

Labortests

Falls Sie einen Bluttest benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Estradot anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estradot ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Falls Sie schwanger werden sollten, müssen Sie Estradot absetzen und Ihren Arzt verständigen. Sie dürfen Estradot nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für Estradot sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für den kürzest möglichen Zeitraum zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Wie lange sollte Estradot angewandt werden?

Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird.

Fragen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt, ob die Behandlung weiterhin notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Estradot angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie das Pflaster, wenn Sie zu viel Estradot angewendet haben. Beschwerden nach einer Überdosierung sind normalerweise Spannungsgefühl in der Brust und/oder Blutungen aus der Scheide. Eine akute Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung (Pflaster) unwahrscheinlich. Falls Ihre Beschwerden andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Estradot vergessen haben

Wenn Sie den Pflasterwechsel vergessen haben, holen Sie diesen nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die folgenden Pflasterwechsel unabhängig davon an den ursprünglich vorgesehenen Wochentagen vor.

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Estradot abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung mit Estradot kann das Risiko von Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöhen. Falls das eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Holen Sie nach einer längeren Behandlungspause den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie wieder mit der Anwendung der Pflaster beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie häufiger beschrieben als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie:

• Brustkrebs
• abnormale Verdickung oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, falls mit der Hormonersatztherapie im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Ausführlichere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden sie in Abschnitt 2.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Falls eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, benötigen Sie unverzüglich medizinische Betreuung:

• plötzlich auftretende Brustschmerzen
• Brustschmerzen, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen
• Atemnot
• schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Beine
• gelbliche Verfärbung der Augen und der Gesichtshaut, Dunkelfärbung des Harns, juckende Haut (Gelbsucht)
• ungewöhnliche Scheidenblutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) nach längerer Anwendung von Estradot-Pflastern oder nach Beendigung der Estradot-Behandlung,
• Veränderungen an der Brust, insbesondere runzelige Haut, Veränderungen der Brustwarzen und Brustknoten, die Sie sehen oder tasten können (Brustkrebs)
• schmerzhafte Monatsblutungen
• unklare migräneartige Kopfschmerzen.

Verwenden Sie Estradot nicht weiter und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbundenen sind (siehe Kapitel 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Estradot berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Hautreizung, Brennen, Ausschlag. Hauttrockenheit, Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Bläschenbildung), Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Regelschmerzen, Menstruationsstörung.

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungsgefühl, Akne, Ausschlag, Hauttrockenheit, Juckreiz, Brustvergrößerung, starke Regelblutungen, zäher weißer bis gelblicher Scheidenausfluss, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke Kontraktionen der Gebärmutter, Scheidenentzündung, übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Schmerzen (z.B. Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Handgelenken oder Knöcheln), Schwäche, Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme) in den Gliedmaßen (Hände und Füße), Gewichtsveränderungen.

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Migräne, Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, Erbrechen, Hautverfärbung, Verschlechterung der Leberfunktionswerte.

Selten, können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Blutgerinnsel, Gallensteine, Haarausfall, Muskelschwäche, gutartiges Wachstum der glatten Muskulatur in der Gebärmutter, Zysten nahe den Eileitern, Polypen (kleine Verwachsungen) im Gebärmutterhals, Veränderung des Geschlechtstriebs, allergische Reaktionen wie zum Beispiel Ausschlag.

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Nesselsucht, Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (wie plötzliche Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindel und Nesselsucht), verminderte Verträglichkeit von Kohlenhydraten, unwillkürliche Bewegungen von Augen, Kopf und Hals, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen, schwere Hautschädigungen, übermäßiger Haarwuchs.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brustkrebs, Ausfluss aus den Brustdrüsen, abnormale Leberfunktionswerte, allergische Hautentzündung, Knoten in der Brust (nicht krebsbedingt)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

• Erkrankung der Gallenblase
• verschiedene Hautstörungen
  • Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesichts- und Halsbereich, die man auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet (Chloasma)
  • schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wundstellen (Erythema multiforme)
• Abnahme der Gedächtnisleistung und geistigen Leistungsfähigkeit (mögliche Demenz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie Estradot in der Originalverpackung kühl und trocken auf. Nach dem Öffnen oder nach Entfernen des Schutzbeutels sollte das Pflaster sofort auf die Haut geklebt werden.
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Pflaster „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
• Nach dem Entfernen eines Pflasters falten Sie es in der Hälfte mit der Klebeseite nach innen und entsorgen Sie es sicher außerhalb der Reichweite von Kindern. Wenn Ihre Gemeinde Hausmüll verbrennt, können Sie das Pflaster auch mit Ihrem Hausmüll entsorgen, andernfalls bringen Sie gebrauchte Pflaster vorzugsweise in der Originalverpackung in die Apotheke,
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Estradot enthält

Ein Pflaster zu 37,5 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,585 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 37,5 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

• Der Wirkstoff ist Estradiol (als Hemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile, aus denen sich die Klebeschicht des Pflasters zusammensetzt, sind: Acrylklebstoff, Silikonklebstoff, Oleylalkohol, Dipropylenglykol, Povidon (E1201).
• Die Trägerfolie besteht aus: Ethylen/ -Vinylacetat Copolymer und Vinylidenchlorid/ - Methylacrylat Copolymer Laminat.
• Bei der (vor der Anwendung zu entfernenden) Schutzfolie handelt es sich um einen fluoropolymerbeschichteten Polyesterfilm.

Wie Estradot aussieht und Inhalt der Packung

Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden ist ein 3,75 cm2 großes, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer-Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite.

Estradot steht in fünf verschiedenen Stärken zur Verfügung: 25, 37,5, 50, 75 und 100 Mikrogramm/24 Stunden. In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Stärken in den Verkehr gebracht.

Estradot steht in Schachteln mit 2, 8, 24 und 26 Pflastern zur Verfügung. In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH

Wien

Hersteller:

Novartis Farmacéutica, S.A., Ronda de Santa María, 158, 08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Spain

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-24340

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Estradot Belgien: Vivelle dot Dänemark: Vivelle dot Finnland: Estradot Frankreich: Vivelledot Kroatien: Estradot Deutschland: Estradot Island: Vivelle dot Irland: Estradot Luxemburg: Estradot Norwegen: Estradot

Portugal: Estradot

Spanien: Estradot

Schweden: Estradot

Niederlande: Estradot

Vereinigtes Königreich: Estradot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2020.