Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen
Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, könnten die Risiken einer Hormonersatztherapie anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit der Hormonersatztherapie beginnen oder diese wieder aufnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zur Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dazu könnten bei Bedarf auch eine Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.
Sobald Sie mit der Anwendung von Estradot begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige Kontrollen (zumindest einmal pro Jahr) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie mit Ihrem Arzt die Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Estradot besprechen.
Gehen Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen der Brust wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Estradot darf nicht angewendet werden,
falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Estradot beginnen.
Estradot darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen Verdacht auf Brustkrebs besteht;
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wenn Sie an einem estrogenabhängigen Tumor wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) leiden oder wenn bei Ihnen Verdacht auf eine derartige Krebserkrankung besteht;
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wenn Sie unerklärbare Scheidenblutungen haben;
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wenn Sie an einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden und diese noch nicht entsprechend behandelt wurde;
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder bereits einmal gehabt haben, etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie);
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. einen Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel);
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wenn Sie vor kurzem eine Erkrankung hatten, die durch ein Blutgerinnsel in den Arterien bedingt war, wie etwa einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder Angina pectoris;
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder bereits einmal eine solche hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normalisiert haben;
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wenn Sie eine seltene Erkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die innerhalb der Familie weiter vererbt werden kann (Erbkrankheit);
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wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen erstmals unter Behandlung mit Estradot auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, falls Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder bereits einmal hatten, denn diese könnten unter einer Behandlung mit Estradot erneut auftreten oder sich verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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Fibrome (gutartige Geschwülste) in der Gebärmutter
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Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
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erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
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erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Estrogen-empfindlichen Krebskrankheit (etwa bei Frauen mit
einer Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)
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eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
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Epilepsie
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Asthma
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
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Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines vererbten Angioödems auslösen oder
verstärken. Sie sollten unverüglich einen Arzt aufsuchen, falls Sie bei sich Symptome eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag mit Atemproblemen feststellen.
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Brechen Sie die Anwendung von Estradot ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
Falls Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie folgendes bei sich feststellen:
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einen der im Abschnitt „Estradot darf nicht angewendet werden“ aufgeführten Zustände
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eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht) - dies könnten Zeichen einer Leberkrankheit sein
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einen starken Blutdruckanstieg (Symptome könnten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
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migräneartige Kopfschmerzen, die erstmals auftreten
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Schwangerschaft
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wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bei sich feststellen, wie etwa
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzliche Brustschmerzen
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Atemprobleme
Ausführlichere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Zur Beachtung: Estradot ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Regelblutung weniger als 12 Monate zurück liegt oder falls Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie zum Schwangerschaftsschutz weiterhin ein zusätzliches Verhütungsmittel verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatztherapie und Krebskrankheiten
Abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer reinen Estrogen-Therapie als Hormonersatztherapie wird das Risiko für eine übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen für mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen. Falls Ihre Gebärmutter daher noch nicht entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Falls Ihre Gebärmutter bereits entfernt wurde (Hysterektomie), sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel ohne Gestagen sicher anwenden können.
Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter noch nicht entfernt wurde und die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und eine reine Estrogen- Hormonersatztherapie verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert (d.h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche Krebsfälle), und zwar je nach Dosis und Dauer der Anwendung.
Estradot 75 Mikrogamm/24 Stunden und 100 Mikrogramm/24 Stunden enthalten eine höhere Estrogendosis als andere Hormonersatztherapien mit Estrogen alleine. Das Risiko für ein Endometriumkarzinom mit Estradot 75 oder 100 Mikrogramm/24 Stunden gemeinsam mit einem Gestagen ist nicht bekannt.
Unerwartete Blutungen
Sie werden eine Blutung pro Monat haben (eine sogenannte Abbruchblutung), solange Sie Estradot in Kombination mit einem Gestagen anwenden. Falls Sie aber zusätzlich zu Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen haben, die
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für mehr als 6 Monate anhalten
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einsetzen, nachdem Sie Estradot bereits mehr als 6 Monate verwendet haben
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weiter anhalten, nachdem Sie Estradot bereits abgesetzt haben,
sollten Sie so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Brustkrebs
Hinweise lassen vermuten, dass die Anwendung von kombiniertem Estrogen-Gestagen und möglicherweise von reinen Estrogen-Hormonersatztherapien das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die Hormonersatztherapie anwenden. Das zusätzliche Risiko lässt sich innerhalb weniger Jahre feststellen. Allerdings geht dieses Risiko innerhalb weniger Jahre (höchstens 5 Jahre) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte zurück.
Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie für 5 Jahre verwenden, ließ sich kein oder nur ein geringer Anstieg des Brustkrebsrisikos nachweisen.
Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei durchschnittlich 9 bis 17 von 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren ein Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie über 5 Jahre verwenden, lassen sich unter 1000 Frauen 13 bis 23 älle feststellen (d.h. zusätzliche 4 bis 6 Fälle).
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Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brust und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen feststellen, wie etwa:
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runzelige Haut
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Veränderungen an den Brustwarzen
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sichtbare oder tastbare Knötchen
Darüber hinaus wird Ihnen geraten, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen, falls sie Ihnen angeboten werden. ür ein Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das Krankenpersonal / das medizinische Fachpersonal, das das Röntgen tatsächlich durchführt, informieren, dass Sie Hormone verwenden, da diese Medikamente die Dichte des Brustgewebes erhöhen können und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen können. Wo die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können durch die Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres- Zeitraum etwa 2 älle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,3-fache bis 3- fache höher als ohne Hormonersatztherapie, vor allem im ersten Jahr der Anwendung.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls ein solches Blutgerinnsel in die Lungen weiterwandert, kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit oder Ohnmacht verursachen und unter Umständen sogar tödlich sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in den Venen haben, erhöht sich mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Verständigen Sie daher Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:
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Sie sind aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, längere Strecken zu gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Falls Sie eine Operation benötigen“)
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Sie sind stark übergewichtig (Body Mass Index [BMI] >30 kg/m²)
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Sie leiden an einer Störung der Blutgerinnung und müssen daher zur Vermeidung von Blutgerinnsel langfristig Arzneimittel anwenden
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bei einem Ihrer nahen Verwandten ist bereits einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, den Lungen oder einem anderen Organ aufgetreten
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Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes
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Sie haben eine Krebskrankheit.
Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe unter „Brechen Sie die Anwendung von Estradot ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.
Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 Frauen das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene zu erwarten.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen- Hormonersatztherapie über 5 Jahre verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 9 bis 12 älle geben (d.h. zusätzliche 5 Fälle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, bei denen die Gebärmutter bereits entfernt wurde und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie über 5 Jahre verwenden, wird es unter 1000 Frauen 5 bis 8 älle geben (d.h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindert.
Bei Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie verwenden, besteht eine geringfügig höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Herzkrankheit entwickeln, als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie.
Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine reine Estrogen-Hormonersatztherapie verwenden, besteht kein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit.
Schlaganfall
Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,5-fache höher als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie. Die Zahl der zusätzlichen älle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit zunehmendem Alter.
Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1000 Frauen ein Schlaganfall zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine Hormonersatztherapie verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 11 älle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d.h. zusätzliche 3 Fälle).
Andere Erkrankungen
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Eine Hormonersatztherapie kann einen Gedächtnisverlust nicht verhindern. Es liegen Hinweise dafür vor, dass bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer Hormonersatztherapie beginnen, ein höheres Risiko für einen Gedächtnisverlust besteht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung von Estradot zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estradot beeinflussen. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie etwa Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin;
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie etwa Rifampicin, Rifabutin);
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie etwa Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir);
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pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum);
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie etwa Ketoconazol, Erythromycin).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere natürliche Arzneimittel handelt.
Labortests
Falls Sie einen Bluttest benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Estradot anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Estradot ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Falls Sie schwanger werden sollten, müssen Sie Estradot absetzen und Ihren Arzt verständigen. Sie dürfen Estradot nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ür Estradot sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
