Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Ryeqo darf nicht eingenommen werden

Ryeqo darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie allergisch gegen Relugolix, Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), im Herz (Herzinfarkt), im Gehirn (Schlaganfall) oder in einem anderen Bereich des Körpers haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen wird, beispielsweise einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder
  Angina pectoris
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel oder Faktor-V-Leiden)
• wenn Sie Osteoporose haben
• wenn Sie Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, wie beispielsweise Lähmungen oder einem Verlust der Muskelkontrolle, oder Migräne mit Sehstörungen haben
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die sich durch die Anwendung von weiblichen Geschlechtshormonen möglicherweise verschlechtern kann, beispielsweise eine
  Krebserkrankung der Brust oder der Geschlechtsorgane
• wenn Sie Lebertumoren haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und Ihre Leberwerte sich noch nicht wieder normalisiert haben
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten
• wenn Sie Blutungen der Geschlechtsorgane mit unbekannter Ursache haben
• wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel (beispielsweise die „Pille“) anwenden und nicht bereit sind, dessen Anwendung zu beenden

Wenn einer der oben genannten Punkte zum ersten Mal während der Einnahme von Ryeqo auftritt, beenden Sie die Einnahme umgehend und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich bei einem der oben genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ryeqo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ryeqo einnehmen.

Sie sollten wissen, dass es bei den meisten Frauen während der Behandlung, sowie einige Wochen danach, zu einer schwächeren oder ausbleibenden Menstruationsblutung (Periode) kommt.

Ihr Arzt wird Ihre persönliche Anamnese und Ihre Familienanamnese mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind. Möglicherweise sind auch eine körperliche Untersuchung und weitere Untersuchungen, beispielsweise eine Untersuchung der Brust und eine Bestimmung der Knochendichte, erforderlich; dies hängt von der individuellen medizinischen Notwendigkeit und/oder Situation ab.

Beenden Sie die Einnahme von Ryeqo und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• einen der im Abschnitt „Ryeqo darf nicht eingenommen werden“ genannten Punkte
• Anzeichen einer Lebererkrankung:
  • Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht)
  • Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, starke Müdigkeit
  • dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch

• starker Anstieg des Blutdrucks (zu den Symptomen gehören u. a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
• Migräne, die zum ersten Mal auftritt, oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, die häufiger auftreten als zuvor
• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen, dass ein Gerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (d. h. Lungenembolie), ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegen könnten. Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Erkrankungen finden Sie unter „Ryeqo und das Risiko von Blutgerinnseln“.
• wenn Sie schwanger geworden sind

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn bei Ihnen einer oder mehrere der unten aufgeführten Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegt/vorliegen
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie Osteoporose haben
• wenn Sie unter Migräne leiden
• wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Durch die Behandlung mit Ryeqo kommt es normalerweise zu einer sehr viel schwächeren Menstruationsblutung (Ihrer „Periode“) oder gar zu deren Ausbleiben, wodurch es erschwert wird, eine Schwangerschaft zu bemerken.
• wenn Sie gegenwärtig eine Depression haben oder jemals in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

Ryeqo und das Risiko von Blutgerinnseln

Die Anwendung anderer Arzneimittel, die ein Estrogen und ein Gestagen enthalten, erhöht das Risiko von Blutgerinnseln. Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln während der Einnahme von Ryeqo wurde nicht ermittelt. Ryeqo reduziert das Estrogen auf ein Niveau ähnlich dem zu Beginn Ihres normalen Menstruationszyklus.

Faktoren, die Ihr Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene und/oder Arterie erhöhen:

• zunehmendes Alter (insbesondere ab ca. 35 Jahren)
• wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
• wenn Sie einen größeren chirurgischen Eingriff hatten oder längere Zeit bewegungseingeschränkt waren (z. B. weil Sie einen Gips am Bein tragen mussten)
• wenn Sie kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben
• wenn einer Ihrer direkten Familienangehörigen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in jungen Jahren (z. B. im Alter von unter 50 Jahren) hatte
• wenn Sie rauchen
• wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) haben
• wenn Sie Diabetes mellitus haben
• wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben, wie z. B. systemischen Lupus erythematosus (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt), Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) oder Krebs

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels ist umso höher, je mehr Risikofaktoren vorliegen.

Welche Symptome bei einem Blutgerinnsel auftreten, hängt davon ab, wo das Blutgerinnsel auftritt.

Symptome eines Blutgerinnsels im Bein (tiefe Beinvenenthrombose, TVT)

Zu den Symptomen eines Blutgerinnsels im Bein, das als tiefe Beinvenenthrombose (TVT) bezeichnet wird, gehören u. a.:

• Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Vene im Bein
• Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein, die sich beim Aufstehen oder Gehen schlimmer anfühlen

Erwärmung im betroffenen Bein mit Rötung oder Verfärbung der Haut

Symptome eines Blutgerinnsels in der Lunge (Lungenembolie, LE)

Zu den Symptomen eines Blutgerinnsels in der Lunge, das als Lungenembolie (LE) bezeichnet wird, gehören u. a.:

• plötzlich auftretende unerklärliche Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung
• plötzlich auftretender Husten, der mit einem stechenden Schmerz in der Brust einhergehen kann
• blutiger Auswurf
• starker Schwindel oder starke Benommenheit
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Symptome eines Herzinfarkts

Die Symptome eines Herzinfarkts, auch bekannt als Myokardinfarkt, können vorübergehend sein und können umfassen:

• Schmerzen, Unwohlsein, Druck-, Schwere-, Enge- oder Völlegefühl in Brustkorb, Arm oder unterhalb des Brustbeins
• Beschwerden, die in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Bauch ausstrahlen
• Völlegefühl, Gefühl von Verdauungsbeschwerden oder Erstickung
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Symptome eines Schlaganfalls

Die Symptome eines Schlaganfalls können sein:

• plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, insbesondere auf einer Seite des Körpers
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Verlust von Gleichgewicht oder Koordination
• plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen
• plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen
• plötzliche starke oder langanhaltende Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Operationen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie den Chirurgen darüber, dass Sie Ryeqo einnehmen.

Lebertumoren oder Lebererkrankung

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die Estrogene oder Gestagene einnehmen, Lebertumoren oder eine Lebererkrankung beschrieben. Wenn Sie Symptome einer Gelbsucht bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie eine Abnahme der Urinausscheidung feststellen oder eine Flüssigkeitsansammlung bemerken, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen führt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Veränderungen im Menstruationsmuster (Ihrer „Periode“)

Die Behandlung mit Ryeqo führt in der Regel innerhalb der ersten 30 Tage der Behandlung zu einer deutlichen Verringerung oder sogar zum Ausbleiben Ihrer Regelblutung (Ihrer „Periode“). Wenn es bei Ihnen jedoch weiterhin zu übermäßig starken Blutungen kommt, informieren Sie Ihren Arzt.

Depression

Wenn Sie Stimmungsschwankungen oder eine depressive Verstimmung feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Erhöhter Blutdruck

In seltenen Fällen kann es durch die Behandlung mit Ryeqo zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks kommen. Wenn bei Ihnen Symptome eines erhöhten Blutdrucks auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Heraustreten und Ausstoßung eines Gebärmuttermyoms

Gebärmuttermyome können sich an jeder Stelle in der Muskelwand der Gebärmutter bilden, einschließlich der Submukosa, einer dünnen Gewebeschicht innerhalb der Gebärmutter. Bei manchen Frauen kommt es zu einem Heraustreten oder Herausrutschen eines Myoms durch den Gebärmutterhals in die Scheide und infolgedessen zu erheblich stärkeren Gebärmutterblutungen oder Schmerzen. Wenn bei Ihnen erneut starke Gebärmutterblutungen auftreten, nachdem sich Ihre Beschwerden unter der Behandlung mit Ryeqo verbessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat einzuholen.

Erkrankungen der Gallenblase

Bei manchen Frauen, die mit Estrogenen und Gestagenen, einschließlich Ryeqo, behandelt wurden, wurden Erkrankungen der Gallenblase berichtet (Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase). Wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlich starken Schmerzen unterhalb des Brustkorbs oder im Oberbauch kommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche

Ryeqo sollte nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ryeqo in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ryeqo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel Ryeqo beeinflussen können oder von Ryeqo beeinflusst werden können:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin, Felbamat)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus/des erworbenen Immunmangelsyndroms (HIV/AIDS) (z. B. Ritonavir, Efavirenz)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Telaprevir, Glecaprevir)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Griseofulvin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin, Gentamicin, Tetracyclin, Griseofulvin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (z. B. Bosentan)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Diltiazem, Carvedilol, Verapamil)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Verapamil)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin, Carvedilol, Verapamil)
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach einer Transplantation (z. B. Ciclosporin)
• pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ryeqo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger geworden sind, setzen Sie Ryeqo ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ryeqo hemmt den Eisprung, infolgedessen ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden, wenn Sie Ryeqo wie empfohlen anwenden. Nach dem Absetzen von Ryeqo kommt es rasch wieder zum Eisprung und zu einer Menstruationsblutung; unmittelbar nach dem Absetzen von Ryeqo muss mit der Anwendung einer anderen Verhütungsmethode begonnen werden.

Je nachdem, wann Sie in Ihrem Zyklus mit der Einnahme von Ryeqo beginnen, kann es einige Zeit dauern, bis die vollständige Hemmung des Eisprungs durch Ryeqo erreicht ist; daher sollte im ersten Monat nach Beginn der Einnahme von Ryeqo eine nichthormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) angewendet werden.

Wenn Sie zwei oder mehr aufeinanderfolgende Tabletten vergessen, sollten Sie für die nächsten 7 Tage der Behandlung eine nichthormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ryeqo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gelegentlich kann Schwindel auftreten. Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Ryeqo einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Ryeqo enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ryeqo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Die Tablette muss täglich in etwa zur selben Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie mit der Einnahme von Ryeqo innerhalb der ersten 5 Tage nach dem Einsetzen Ihrer Menstruationsblutung beginnen. Wenn Sie zu einem anderen Zeitpunkt Ihres Menstruationszyklus beginnen, kann es zunächst zu unregelmäßigen oder stärkeren Blutungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ryeqo eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels berichtet. Große Mengen Estrogen können zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu vaginalen Blutungen führen. Wenn Sie zu viele Ryeqo-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zwei oder mehr Tabletten nacheinander vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen der Behandlung eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome).

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo abbrechen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Auswirkungen das Absetzen der Behandlung hat, und die weiteren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Angioödems (allergische Reaktion) an sich bemerken:

rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ryeqo gemeldet und sind untenstehend nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Hitzewallung

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gereiztheit
• verringertes Interesse an Geschlechtsverkehr
• Schwindel
• Übelkeit
• Haarausfall
• vermehrtes Schwitzen
• nächtliche Schweißausbrüche
• Gelenkschmerzen
• übermäßig starke, unregelmäßige oder längere Blutung der Gebärmutter (Uterusblutung)
• Trockenheit im Genitalbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verdauungsstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen)
• Knoten im Brustgewebe (Brustzyste)
• Ausstoßung eines Myoms aus der Gebärmutter (das Gebärmuttermyom tritt entweder ganz oder teilweise durch die Scheide aus, dies geht normalerweise mit stärkeren vaginalen
  Blutungen einher)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):