Terbinafina ratiopharm 250 mg comprimidos

Não tome Terbinafina ratiopharm 250 mg

• se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem ou teve algum problema de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg.

Tome especial cuidado com Terbinafina ratiopharm 250 mg se

• desenvolver uma erupção na pele durante o tratamento com Terbinafina ratiopharm 250 mg, deve imediatamente informar o seu médico, que poderá decidir sobre as medidas adicionais que possam ser necessárias. Em casos muito raros, Terbinafina ratiopharm 250 mg pode causar reações na pele graves com formação de bolhas e descamação da pele (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou erupção na pele devido a um número elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• tem uma função renal diminuída.
• tem psoríase (uma doença crónica da pele). Os sinais podem ser zonas de pele espessas e vermelhas/prateadas.
• tem lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico, uma doença autoimune. Os sinais podem ser

erupção cutânea facial, dores nas articulações, doenças musculares, febre.

está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento mencionado na seção “Outros medicamentos e Terbinafina ratiopharm 250 mg” deste folheto.

Em casos muito raros, Terbinafina ratiopharm 250 mg pode provocar determinados distúrbios do sangue (neutropénia, trombocitopénia, agranulocitose e pancitopénia, que são reduções do número dos diferentes tipos de células do sangue). Os sinais podem ser fraqueza, hemorragia não usual, hematomas ou infeções frequentes.

Idosos

Terbinafina ratiopharm 250 mg pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos. Se tiver mais de 65 anos, a dose terapêutica será a mesma que a de adultos de outras idades.

Crianças

Terbinafina ratiopharm 250 mg não está recomendado para utilização em crianças.

Fígado

Deve consultar o seu médico se tiver problemas de fígado. Após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico deverá avaliar o funcionamento do seu fígado. Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, apetite reduzido, cansaço, vómitos, dores no lado superior direito do estômago, icterícia, urina escura, fezes claras, diarreia ou comichão (devido a produtos biliares que se depositam na pele).

Terbinafina ratiopharm 250 mg não pode ser tomado por doentes com doença hepática crónica ou ativa.

Outros medicamentos e Terbinafina ratiopharm 250 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Terbinafina 250 mg:

• rifampicina (um antibiótico)
• cimetidina (um medicamento para úlceras do estômago)
• medicamentos utilizados para tratar infeções provocadas por fungos (ex. fluconazol, cetoconazol)
• medicamentos para a depressão (chamados antidepressivos tricíclicos (ex. desipramina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e inibidores da monoamino-oxidase [inibidor da MAO])
• medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmo cardíaco e/ou perturbações cardiovasculares [(antiarrítmicos incluindo classe 1A, 1B, 1C e amiodarona), betabloqueantes]
• dextrometorfano (um medicamento utilizado para tratar a tosse)
• varfarina (um medicamento utilizado para diluir o sangue)
• ciclosporina (um medicamento utilizado para controlar o sistema imunitário do seu organismo para impedir a rejeição de órgãos transplantados)
• contracetivos orais («a pílula»), podendo ocorrer períodos irregulares ou hemorragia de disrupção
• cafeína

Terbinafina ratiopharm 250 mg com alimentos e bebidas

Pode tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg se estiver grávida, a menos que tal seja estritamente necessário e apenas após consultar o seu médico.

Amamentação

Não deve tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg se estiver a amamentar, uma vez que a terbinafina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas referiram que sentiram tonturas enquanto tomaram Terbinafina ratiopharm 250 mg. Caso se sinta assim, não conduza nem utilize máquinas.

Terbinafina ratiopharm 250 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de Terbinafina ratiopharm 250 mg (= 250 mg de terbinafina) uma vez por dia.

Tome Terbinafina ratiopharm 250 mg à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.

Terbinafina ratiopharm 250 mg pode ser tomado por via oral com água com o estômago vazio ou após uma refeição.

A duração do tratamento depende do local da infeção.
Durações de tratamento recomendadas:
Infeções na pele
Fé de atleta (Tinea pedis interdigital, tipo plantar/mocassim):	2 a 6 semanas
Infeções da virilha (Tinea cruris):	2 a 4 semanas
Infeções do corpo (Tinea corporis):	4 semanas

Infeções nas unhas

Na maioria dos doentes, a duração do tratamento situa-se entre 6 semanas a 3 meses.

Infeção fúngica nas unhas das mãos:	menos de 3 meses
Infeção fúngica nas unhas dos pés:	3 meses (se necessário: até 6 meses)

Utilização em crianças

Não existe experiência com Terbinafina ratiopharm 250 mg em crianças, pelo que a sua utilização não é recomendada.

Doentes com insuficiência hepática

Terbinafina ratiopharm 250 mg não pode ser tomado por doentes com doença hepática crónica ou ativa (ver secção 2 “Não tome Terbinafina ratiopharm 250 mg”).

Doentes com insuficiência renal

A utilização de Terbinafina ratiopharm 250 mg não foi adequadamente estudada em doentes com insuficiência renal e, consequentemente, não é recomendada nesta população (ver secção 2 "Advertências e precauções").

Idosos

Não existe qualquer evidência que sugira que os doentes idosos necessitam de posologias diferentes ou que apresentem efeitos indesejáveis diferentes dos verificados em doentes mais jovens. Neste grupo etário, deve ser considerada a possibilidade de insuficiência das funções renal ou hepática (ver secção 2 "Advertências e precauções").

Se tomar mais Terbinafina ratiopharm 250 mg do que deveria

Contacte o seu médico, um serviço de urgência ou uma farmácia se tomar mais Terbinafina ratiopharm 250 mg do que o indicado neste folheto ou mais do que o seu médico prescreveu.

Os sintomas de sobredosagem podem ser dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se parar de tomar Terbinafina ratiopharm 250 mg

Só deverá interromper o tratamento após consultar o seu médico.

O que deve ter em conta enquanto toma Terbinafina ratiopharm 250 mg

Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a sua infeção a resolver-se e a certificar-se de que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infetadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)

diminuição da função hepática ou insuficiência hepática incluindo amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), inflamação do fígado (hepatite) e bloqueio do fluxo biliar (colestase). Os sintomas incluem comichão, sensação constante de mal-estar, perda de apetite, cansaço, vómitos, fadiga, dores no lado superior direito do abdómen, urina escura ou diarreia e fezes claras (ver secção 2 "Advertências e precauções").

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

• uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir ou reações na pele tais como erupções na pele ou manchas com relevo, irregulares, claras ou vermelhas, com comichão intensa (urticária)
• reações na pele tais como uma forma grave de erupções na pele (eritema multiforme) com rubor, febre, bolhas ou úlceras (síndroma de Stevens-Johnson), erupções na pele graves que incluem vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhantes a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações graves na pele (erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa)
• reduções do número de alguns tipos de células do sangue. Poderá notar uma maior facilidade em sangrar ou aparecimento de nódoas negras do que o normal ou pode contrair infeções mais facilmente, podendo estas serem mais graves do que o habitual (ver secção 2 "Advertências e precauções")

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dor ou fraqueza muscular inexplicável ou urina escura (vermelha-acastanhada) (possíveis sinais de destruição muscular)
• dor intensa na parte superior do estômago que se prolonga até às costas (possíveis sinais de inflamação do pâncreas), que se pode manifestar pelo aparecimento de pontos com relevo vermelhos ou roxos na pele, podendo também afetar outras partes do corpo
• sintomas tais como erupções na pele, febre, comichão, cansaço ou aparecimento de pontos arroxeados sob a superfície da pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)

• dores de cabeça
• problemas de estômago, tais como sentir-se enfartado, redução ou falta de apetite, indigestão, sensação de inchaço e mal-estar (náuseas), dores de estômago e diarreia
• formas não graves de reações na pele [erupções na pele, urticária (vermelhidão da pele com comichão)]
• dores nos músculos e nas articulações

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

• depressão
• perturbações do paladar, incluindo perda temporária do sentido do paladar, em casos isolados de perturbação prolongada do paladar – por vezes levando a uma diminuição da ingestão de alimentos e a uma significativa perda de peso
• tonturas
• alterações na visão
• sensação de cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• ansiedade
• dormência e formigueiro
• diminuição da sensibilidade ao tato
• zumbido ou campainhas nos ouvidos (tinnitus)
• sensibilidade à luz
• febre
• redução do peso corporal

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)

• aumento das enzimas do fígado
• sensação geral de mal-estar

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

• sensação de andar à roda (vertigens)
• aparecimento ou agravamento de uma situação denominada lúpus (uma doença prolongada com sintomas que incluem erupções na pele e dores nos músculos e articulações, ver secção 2 "Advertências e precauções")
• erupções na pele do tipo psoríase ou agravamento de qualquer forma de psoríase (ver secção 2 "Advertências e precauções")
• queda de cabelo (alopécia)
• hemorragia de disrupção e/ou menstruação irregular

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• um certo tipo de reações anafiláticas com erupção cutânea, febre e inflamação de várias articulações (reação do tipo doença do soro)
• alterações no sentido do olfato, incluindo perda de olfato permanente, diminuição da

capacidade olfativa

• visão turva, diminuição da acuidade visual
• distúrbios ou perda da audição, entorpecimento
• erupção na pele devido a um número elevado de um determinado tipo de glóbulos brancos
• degradação dos músculos que conduz frequentemente a lesões nos rins (rabdomiólise)
• sintomas do tipo gripe
• aumento de uma enzima muscular denominada creatina fosfoquinase no sangue (pode ser identificada numa análise sanguínea)

Alguns efeitos indesejáveis podem necessitar de tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem «blister», após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbinafina ratiopharm 250 mg

A substância ativa é o cloridrato de terbinafina.

Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são Celulose microcristalina, Hipromelose, Carboximetilamido sódico, Sílica coloidal hidratada, Estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Terbinafina ratiopharm 250 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, biconvexos em forma de cápsula ranhurados numa das faces e gravação "T" de cada lado da ranhura.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens «blister» de 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., 80 Mogilska Str.

31-546 Kraków Polónia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, F.O.Box 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.,

Pallagi Street 13, H-4042,

Debrecen,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Terbinafin-ratiopharm 250 mg Tabletten

Finlândia: Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit

Portugal: Terbinafina ratiopharm 250 mg comprimidos

Este folheto foi revisto pela última vez em março 2025.