Terbinafina Mylan

Não tome Terbinafina Mylan

• se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas graves de rins.
• se tem problemas de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Terbinafina Mylan:

• se tem psoríase, um problema de pele que causa o aparecimento de manchas vermelhas escamosas (ver secção 4).
• se sofre de uma condição chamada Lúpus eritematoso sistémico (LES).

- se sofre de problemas de rins, a toma de terbinafina não é recomendada.

Se durante o tratamento com Terbinafina Mylan ocorrerem um ou mais dos seguintes sintomas:

• sintomas que possam indicar um problema de fígado, tais como comichão, náuseas, dor de estômago, perda de apetite (anorexia), cansaço, vómitos, icterícia, urina escura ou fezes pálidas.
• sintomas que possam indicar alterações sanguíneas, tais como, sangrar ou ter contusões mais facilmente do que o normal, ou estar mais suscetível a infeções.
• febre alta ou dor de garganta, comichão intensa, doenças gravas na pele ou doenças de pele em que a mucosa é afetada.
• condições alérgicas que causam dor nas articulações, erupções na pele e febre.

Pare de utilizar Terbinafina Mylan e consulte o seu médico (ver secção 4).

O seu médico pode realizar uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Terbinafina Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas ou algum dos seguintes:

• um antibiótico chamado rifampicina, utilizado para tratar infeções.
• cimetidina um medicamento para as úlceras do estômago e azia.
• medicamentos usados para tratar infeções fúngicas, tais como fluconazol e cetoconazol.
• medicamentos usados para tratar ritmo cardíaco irregular como a amiodarona, flecainida
• medicamentos usados para tratar a depressão tais como a amitriptilina, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, fenelzina e tranilcipromina.
• contracetivos orais, quando tomados simultaneamente podem provocar ciclos irregulares e hemorragias menstruais anormais.
• cafeína.
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, chamados beta bloqueadores, como o atenolol, propranolol e labetolol.
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, por exemplo, a selegilina.
• ciclosporina, um medicamento usado para controlar o sistema imunitário, de forma a prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
• varfarina, um medicamento utilizado para diluir o seu sangue.
• medicamentos usados para tratar a tosse, tais como, dextrometorfano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar pois a terbinafina pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou vertigens, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Terbinafina Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo idosos):

Um comprimido de 250 mg uma vez ao dia. Para tratamento das infeções da pele o tratamento tem uma duração de 2 a 6 semanas. Para as infeções das unhas tem habitualmente uma duração de 6 a 12 semanas, embora alguns doentes com infeções nas unhas dos pés necessitem de ser tratados durante um período de 6 meses.

É importante que complete todo o tratamento, tal como indicado pelo seu médico, mesmo que a sua condição melhore.

Como tomar

• Tome o comprimido com um copo de água. O comprimido deve ser tomado todos os dias à mesa hora, antes ou depois de comer.
• A ranhura não se destina à sua divisão.

Doentes com função renal ou hepática reduzida

A terbinafina não é recomendada em doentes com função renal ou hepática reduzida.

Utilização em crianças e adolescentes

A terbinafina não é recomendada para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Terbinafina Mylan do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes. Os sintomas de sobredosagem incluem dor de cabeça, sensação de enjoo, dor de estômago e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Mylan

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina Mylan

Não pare de tomar Terbinafina Mylan sem consultar o seu médico primeiro. É importante que termine o tratamento da forma que lhe foi indicada pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes, pare imediatamente de tomar o medicamento e fale com o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• problemas de fígado, que podem causar urina escura ou fezes pálidas, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, comichão na pele, sentir-se indisposto de forma geral.
• reação de hipersensibilidade que pode causar febre, inchaço, erupção na pele, glândulas inchadas no pescoço ou por baixo das axilas.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves, incluindo comichão, sensibilidade à luz, bolhas na pele, boca, olhos e genitais, descamação da pele.
• Início ou agravamento do LES (Lupus eritematoso sistémico), uma reação alérgica que provoca dores nas articulações, erupção na pele e febre.
• Um aumento do número de infeções e febre (por exemplo: dor de garganta, úlceras na boca). Isto pode ser causado por uma alteração no número de glóbulos brancos.
• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, pele inchada, vermelha e com comichão, inchaço da face ou garganta, aperto no peito e dificuldade em respirar.
• Aumento do número de infeções e febre (por exemplo: dor de garganta, úlceras na boca), sentir-se cansado ou com falta de energia, ou se notar contusões ou sangramento (por exemplo: sangrar do nariz) mais facilmente ou sem explicação. Estes podem ser sinais de alterações mais graves no número ou tipo de certas células no sangue.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Rutura muscular anormal (fraqueza ou dor), que podem levar a problemas renais.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave no abdómen e costas
• Sintomas gripais com erupção na pele da face, temperatura alta, glândulas inchadas (nódulos no pescoço ou por baixo das axilas), aumento dos níveis das enzimas do fígado e aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), que podem ser observados nas

análises ao sangue. Estes podem ser sinais de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• apetite reduzido
• sensação de enfartamento
• inchaço do estômago
• dor de estômago
• diarreia
• indigestão
• sentir-se enjoado (náuseas)
• erupção na pele ou erupção urticariana (urticária). Se a sua erupção na pele piorar, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
• dores nos músculos e articulações.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• dores de cabeça
• cansaço

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• perda ou alteração do paladar, normalmente reversível após paragem do tratamento
• perda de peso como resultado das alterações de paladar

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• tonturas
• perda ou alteração da sensibilidade ao tato
• formigueiro, sensação de picadas
• aumento das enzimas do fígado (podem ser encontradas nas análises ao sangue)
• sensação de mal-estar geral

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• sensibilidade da pele à luz
• erupções da pele tipo psoríase ou agravamento da psoríase (erupção na pele com manchas espessas de pele vermelha, muitas vezes com escamas prateadas)
• perda de cabelo
• sangramento durante o ciclo menstrual em algumas mulheres e ciclos irregulares
• sensação de andar a roda, que pode ser acompanhada de tonturas.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• redução dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar
• alterações no olfato, perda de olfato, que pode ser permanente
• problemas de visão, visão reduzida ou turva

• perda ou redução da audição
• zumbido nos ouvidos
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção na pele
• doença gripal, febre
• aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima chamada creatina fosfoquinase (que pode ser encontrada nas análises sanguíneas).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbinafina Mylan

• A substância ativa é terbinafina na forma de cloridrato, equivalente a 250 mg de terbinafina.
• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e talco.

Qual o aspeto de Terbinafina Mylan e conteúdo da embalagem

Terbinafina Mylan apresenta-se na forma de comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, marcados com “TF/250” de um dos lados e “G” do outro lado.

Terbinafina Mylan está disponível em frascos de plástico ou em blisters contendo 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 98, 100 ou 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Dura GmbH

Wittichstraße 6, 64295 Darmstadt

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro de 2020.