Fungur

Fungur é um medicamento sujeito a receita médica. Siga sempre todas as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, ainda que elas possam diferir das informações gerais presentes neste folheto.

Não tome Fungur

• se tem alergia à terbinafina ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem ou teve algum problema de fígado;
• se tem algum problema de rins.

Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Fungur e fale com o seu médico. Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fungur.

Se alguma destas situações se aplicar a si, antes ou durante o tratamento com Fungur, fale com o seu médico:

• se tem ou sentir sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicadas, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, fadiga não habitual; se a sua pele ou a zona branca dos olhos parecer amarela; se a sua urina estiver anormalmente escura ou as suas fezes tiverem uma coloração anormalmente clara (sinais de problemas hepáticos). Antes do início do tratamento com Fungur e periodicamente após, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para monitorizar a sua função hepática. Em casos de resultados anormais, o seu médico poderá decidir que pare de tomar Fungur.
• se sentir qualquer problema de pele, tais como eritema, vermelhidão, bolhas nos lábios olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações cutâneas graves), eritema devido a um número elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• se tiver ou sentir zonas da pele espessas e vermelha/prateadas (psoríase) ou eritema facial, dores nas articulações, doenças musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistémico)
• se sentir fraqueza, hemorragia não usual, hematomas ou infeções frequentes (sinais de perturbações sanguíneas).
• se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento

mencionado na seção "Outros medicamentos e Fungur" deste folheto.

Se sentir qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Idosos (com 65 anos de idade ou mais)

Pode tomar os comprimidos de Fungur se tiver 65 anos ou mais, na mesma dose terapêutica que os adultos mais jovens.

Crianças

Fungur não é recomendado para crianças pois não existe experiência com Fungur comprimidos nestas idades.

Outros medicamentos e Fungur

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, contracetivos orais (pílula) e medicamentos não sujeitos a receita médica.

Estes medicamentos podem interagir com Fungur, como por exemplo:

• alguns medicamentos usados para tratar doenças infeciosas chamados antibióticos (p.ex: rifampicina)
• cafeína
• alguns medicamentos usados para tratar alterações de humor (alguns antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antiarrítmicos (incluindo os de classe 1A, 1B e 1C), inibidores da monoamino oxidase do tipo B, desipramina)
• alguns medicamentos usados para tratar o batimento cardíaco irregular (alguns antiarrítmicos, tais como propafenona, amiodarona)
• alguns medicamentos usados para tratar a tensão alta (alguns beta bloqueantes, tais como metoprolol)
• alguns medicamentos usados para tratar úlceras gástricas (p.ex: cimetidina)
• alguns medicamentos usados para tratar infeções fúngicas (p.ex: fluconazol, cetoconazol)
• alguns medicamentos usados para tratar a tosse (p.ex. dextrometorfano)
• ciclosporina, um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo (p.ex: de forma a prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Assegure-se de que informa o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que esteja a tomar.

Fungur com alimentos e bebidas

Não deve tomar café durante o tratamento com Fungur, visto que a cafeína pode afetar o efeito de Fungur.

Fungur pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode utilizar Fungur durante a gravidez apenas se aconselhada pelo seu médico.

Uma pequena quantidade de terbinafina passa para o leite materno. Se está a amamentar fale com o seu médico antes de utilizar Fungur.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto toma Fungur, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de 250 mg diariamente.

Utilização em crianças

Não existe experiência com Fungur em crianças pelo que o seu uso não é recomendado.

Como e quando tomar Fungur

Tome Fungur uma vez por dia, com um copo de água, todos os dias à mesma hora.

Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de quando tomar o seu medicamento os comprimidos de Fungur podem ser tomados com o estômago vazio ou após uma refeição.

Quanto tempo deve tomar Fungur

A duração do tratamento com Fungur irá depender do tipo e gravidade da infeção que tem, da parte do corpo afetada e do modo como responde ao tratamento.

O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. A duração normal do tratamento é a seguinte:

Localização da infeção causada por fungos	Duração de tratamento
Fé (pé de atleta)	2 semanas
Virilhas	2 a 4 semanas
Unhas das mãos	6 semanas
Unhas dos pés	12 semanas
Outras partes do corpo	4 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo.

É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante o tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infeção é completamente curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os comprimidos.

Não pare de tomar Fungur antes do tempo recomendado pelo seu médico, mesmo que os sintomas desapareçam.

Se tomar mais Fungur do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou o hospital para aconselhamento. Pode necessitar de assistência médica. O mesmo se aplica se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento.

Os sintomas característicos de sobredosagem incluem:

• dores de cabeça;
• náuseas;

• dores de estômago;
• tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Fungur

Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menos de 4 horas da próxima toma. Neste caso espere e tome o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

O que mais deve ter em conta enquanto toma Fungur

Existem outras medidas que pode tomar para ajudar ao tratamento da sua infeção e certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infetadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Os comprimidos de Fungur podem, raramente, causar problemas ao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser graves. Os efeitos secundários graves incluem também uma diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), problemas de pele graves, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Deverá parar de tomar Fungur e contactar imediatamente o seu médico se: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• se tiver sintomas como náuseas persistentes inexplicáveis, problemas de estômago, Perda de apetite ou cansaço e fraqueza não habituais, ou
• se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos parece amarela, que a sua urina estiver anormalmente escura ou as suas fezes estiverem anormalmente claras (possíveis sinais de problemas de fígado).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• se desenvolver febre, arrepios, inflamação na garganta ou úlceras na boca devido a infeções e fraqueza, se tiver infeções mais frequentemente, ou se sangrar anormalmente, ou tiver nódoas negras (possíveis sinais de doenças que afetam os níveis de alguns tipos de células sanguíneas).
• se sentir dificuldade em respirar, tonturas ou inchaço, principalmente da face e garganta, rubor, dor abdominal tipo cãibra e perda de consciência ou se sentir sintomas, tais como dor nas articulações, rigidez, erupção na pele, febre ou nódulos linfáticos inchados/aumentados (possíveis sinais de reações alérgicas graves).

- se desenvolver quaisquer problemas de pele, tais como erupção na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• se desenvolver sintomas tais como erupção na pele, febre, comichão, cansaço ou se notar o aparecimento de manchas vermelhas-arroxeadas sob a superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• se sentir dor grave na parte superior do estômago que irradia para as costas (possíveis sinais de inflamação no pâncreas).
• se sentir fraqueza muscular inexplicável e dor ou tiver urina escura (castanhaavermelhada) (possíveis sinais de alterações musculares).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Outros efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo. Se qualquer destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico. A maior parte dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem ao fim de alguns dias a algumas semanas de tratamento.

• Efeitos indesejáveis muito frequentes (afeta mais de 1 pessoa em cada 10 tratadas)
• Dor de cabeça,
• Náuseas,
• Dor de estômago ligeira,
• Desconforto gástrico após as refeições (azia),
• Diarreia,
• Distensão abdominal,
• Perda de apetite,
• Erupção da pele (com comichão),
• Dores musculares e nas articulações
• Efeitos indesejáveis frequentes (afeta entre 1 a 10 pessoas em cada 100 tratadas)
  • Alterações do comportamento (depressão)
  • Alterações ou perda de paladar
  • Tonturas
  • Alterações oculares
  • Cansaço
• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 pessoas em cada 1.000 tratadas)

  Palidez anormal da pele, revestimento das mucosas ou leito das unhas, cansaço anormal, fraqueza ou falta de ar em situações de esforço (possíveis sinais de uma

doença que afeta os níveis de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigueiros ou entorpecimento, diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos nos ouvidos (p.ex.: silvos), febre e perda de peso.

- Efeitos indesejáveis raros (afeta entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 tratadas)

-Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos);

• Resultados anormais dos testes da função hepática.
• Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas)
• Diminuição de certos tipos de células sanguíneas,
• Lúpus (uma doença autoimune),
• Reações cutâneas graves,
• Reações alérgicas,
• Erupções da pele tipo psoríase (erupção com

coloração prateada da pele),

• Agravamento da psoríase,
• Erupção cutânea com descamação e perda de cabelo.

Foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Reações alérgicas ou infeções graves, inflamação dos vasos sanguíneos, alterações do olfato, incluindo perda de olfato permanente, diminuição da capacidade olfativa, perda de visão turva, diminuição da acuidade visual, inflamação do pâncreas, erupção cutânea devido a um número elevado de um determinado tipo de glóbulos brancos, necrose muscular, sintomas tipo-gripe (por ex.: cansaço, arrepios, garganta inflamada, dores musculares ou articulares) e aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).

Se algum destes efeitos o afetar com gravidade, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade "EXP" impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fungur

• A substância ativa é a terbinafina (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Fungur e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 14, 20, 28, 60, 100, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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