Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

QUE É UTILIZADO

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substância pertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem o crescimento de fungos. Este medicamento é indicado para o tratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis à terbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar este medicamento.

Não tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:

se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.

Se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:

Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Problemas de fígado ou de rins.
• Psoríase
• Problemas de imunodeficiência
• A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nem contra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
• antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina(ISRS), tais como a paroxetina;
• medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
• bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
• a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
• o medicamento antibacteriano rifampicina;
• o medicamento antiulceroso cimetidina;
• quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
• outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos durante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar o medicamento se estiver grávida ou pretender engravidar durante o tratamento.
A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar, raramente, tonturas em algumas pessoas.

Tome o seu medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos a tomar

Tome o número de comprimidos que lhe indicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de o seu medicamento em crianças e adolescentes (<18 anos), devido à falta de experiência neste grupo etário.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

Engolir o comprimido com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar o medicamento.

Infecções da pele

Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:

• Tinea pedis (pé de atleta - interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período de tratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
• Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
• Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)

Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas. Onicomicoses das unhas das mãos
Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhas dos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés
Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos de tratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadas algumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou a infecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática

Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal

O uso não é recomendado para este grupo de pacientes.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos do que deveria

Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulte imediatamente o seu médico.

Os principais sintomas de intoxicação são náuseas, dor de estômago, tonturas e dor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundários anormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se tiver uma infecção com sintomas como, por exemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúde em geral, ou febre com sintomas localizados de infecção, tais como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente.

O seu medicamento pode causar uma redução do número de glóbulos brancos e da sua resistência às infecções.

Ser-lhe-á realizada uma análise de sangue para investigar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu tratamento com este medicamento.

Se ocorrer uma reacção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina está mais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais ou pequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga, tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.

Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante o tratamento com este medicamento.

Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe, dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários mais frequentes (que podem ocorrer em mais de um de cada 100 pacientes) são: uma sensação de estar enfartado, perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira e diarreia.
Reacções alérgicas cutâneas, tais como irritação ou urticária, dor nas articulações ou nos músculos.
Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada 100): perda do paladar, que passa normalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com os comprimidos uma diminuição do consumo de alimentos, levando a uma perda de peso significativa em muitos poucos casos graves.

Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade da pele à luz solar dormência ou formigueiro, diminuição da sensibilidade tonturas problemas de fígado.

Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves (com aparecimento súbito, que podem ser recorrentes, que se podem espalhar, que podem aparecer sob a forma de bolhas salientes, que podem ser acompanhadas de comichão e febre), exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia) perda de pêlo depressão ansiedade vertigem fadiga reacções de hipersensibilidade graves (inchaço da face, olhos e língua, dificuldade em engolir, náuseas e vómitos, fraqueza, tonturas, dificuldade em respirar) precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso dérmico e sistémico.
Distúrbio menstrual (hemorragia intermenstrual e ciclo irregular) também têm sido relatadas em pacientes tomando terbinafina concomitantemente com contraceptivos orais (ver secção Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos).

COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos

A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (sob a forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: Amido Glicolato de Sódio (tipo

A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

Estes medicamentos são comprimidos oblongos brancos ranhurados, disponíveis em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ROMIKIM FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º andar
08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal Bélgica Dinamarca Estónia Finlândia Alemanha Grécia Países Baixos Hungria Irlanda Letónia Lituânia Luxemburgo Noruega Polónia Eslovénia Suécia Reino Unido Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé Terbinafin Romikim Farma Terbinafine Romikim Farma Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten Terbifanal 250 mgTab Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablet Terbiner 250 mg Tabletta Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablets Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletës Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletka Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tableta Terbinafin AGP 250 mg Tablett Terbinafine 250 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em: