Substância(s) Terbinafina
Admissão Portugal
Produtor GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Narcótica Não
Data de aprovação 11.02.1998
Código ATC D01AE15
Grupo farmacológico Antifúngicos para uso sistémico

Titular da autorização

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Terbinafina Alter 250 mg Comprimidos Terbinafina Alter, S.A.
Terbinafina Generis 250 mg Comprimidos Terbinafina Generis Farmacêutica
Terbinafina Actavis Terbinafina Actavis A/S Sucursal
Terbinafina Parke-Davis Terbinafina Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Terbinafina Solufarma 250 mg Comprimidos Terbinafina Sandoz Farmacêutica, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Lamisil solução para pulverização é um agente antifúngico para aplicação na pele. Atua provocando a destruição dos fungos responsáveis por problemas da pele.

Lamisil solução para pulverização é usado para tratar:

Se não tem a certeza qual a causa da sua infeção, fale por favor o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lamisil solução para pulverização, eles irão aconselhá- lo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lamisil solução para pulverização Não utilize Lamisil solução para pulverização:

- se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se isto se aplicar a si e não utilize Lamisil solução para pulverização.

Advertências e precauções

APROVADO EM 08-02-2021 INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lamisil solução para pulverização.

- Destina-se exclusivamente a uso externo. Não utilize na boca nem engula.

- Evite o contacto da solução para pulverização com a sua cara, olhos ou em pele lesada, na qual o álcool pode ser irritante. Se a solução para pulverização acidentalmente entrar em contacto com os seus olhos, lave abundantemente com água corrente. Se qualquer desconforto persistir, consulte o seu médico.

- Não inale a solução para pulverização.

- Lamisil solução para pulverização contém álcool. Mantenha-a longe das chamas.

Crianças e adolescentes

Não utilize Lamisil solução para pulverização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamisil solução para pulverização

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não aplique outros medicamentos ou tratamentos na área afetada (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica) simultaneamente com Lamisil solução para pulverização.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Lamisil solução para pulverização não deve ser utilizado na gravidez, exceto se estritamente necessário.

Este medicamento pode ser excretado no leite materno. Se está a amamentar, pergunte ao seu médico antes de utilizar este medicamento. Não permita que os

lactentes entrem em contacto com as áreas tratadas, incluindo a mama.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Lamisil solução para pulverização não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Lamisil solução para pulverização contém etanol 96%.

Este medicamento contém 250 mg/g de etanol 96%. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Lamisil solução para pulverização contém propilenoglicol. Este medicamento contém 50 mg/g de propilenoglicol.

3. Como utilizar Lamisil solução para pulverização

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada da solução para pulverização é uma ou duas vezes por dia, durante uma semana.

Modo de administração Apenas para adultos:

APROVADO EM 08-02-2021 INFARMED

  • Limpe e seque a área afetada e a área em redor. Lave as mãos.
  • Retire a tampa da solução para pulverização.
  • Antes da primeira utilização, pressione o atuador algumas vezes até obter uma pulverização uniforme.
  • Aplique a solução em quantidade suficiente de forma a molhar completamente a pele

afetada e a área em redor. Pode pulverizar a solução com o frasco virado para cima ou para baixo, de forma a ter um acesso mais fácil às áreas afetadas.

  • Volte a colocar a tampa no frasco.
  • Lave as mãos após tocar na pele infectada para evitar propagar a infeção em si e nos outros.

Se estiver a tratar uma infeção em dobras da pele, pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente à noite. Se o fizer, utilize uma gaze nova e limpa cada vez que aplicar o produto.

Posologia e duração do tratamento

Aplique a solução para pulverização uma ou duas vezes por dia na área afetada, salvo indicação contrária do seu médico.

- Fé de atleta: aplique uma vez por dia, durante uma semana

- Tinea do corpo ou da virilha: aplique uma vez por dia, durante uma semana

- Infeção por levedura (pitiríase versicolor): aplique duas vezes por dia, durante uma semana.

Utilize este medicamento durante o período recomendado de tratamento mesmo que os sinais de infeção possam melhorar ao fim de alguns dias. A melhoria dos sintomas surge geralmente após alguns dias, mas pode reaparecer se o produto não for aplicado regularmente ou se parar precocemente.

O medicamente deve começar a melhorar a área afetada em poucos dias.

Se não verificar sinais de melhoria ao fim de uma semanas após completar o tratamento com Lamisil solução para pulverização, procure aconselhamento farmacêutico para ter a certeza de que o produto foi corretamente utilizado ou aconselhamento médico para averiguar o diagnóstico.

Ao fim de 12 semanas após a primeira abertura, rejeite a solução remanescente.

Medidas auxiliares ao tratamento

Mantenha a área afetada limpa, lavando-a regularmente. Seque a pele cuidadosamente sem esfregar. Mesmo que sinta comichão na área afetada, evite coçar uma vez que pode provocar mais danos na pele, atrasar o processo de cura ou propagar a infeção.

Utilize a sua própria toalha e roupa e não as partilhe com outras pessoas, pois este tipo de infeções pode propagar-se facilmente. Lave a sua roupa e toalhas frequentemente para proteger-se da reinfeção.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lamisil solução para pulverização

Se esqueceu de aplicar a solução, aplique-a assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se se lembrar somente na altura da próxima aplicação, aplique apenas a quantidade habitual do medicamento e continue o tratamento normalmente.

APROVADO EM 08-02-2021 INFARMED

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Utilize a solução para pulverização conforme indicado. Isto é importante, uma vez que o esquecimento das aplicações pode implicar o reaparecimento da infeção.

Em caso de ingestão acidental:

Informe imediatamente o médico, que indicar-lhe-á o que fazer. O conteúdo em álcool tem de ser considerado.

Em caso de contacto acidental do produto com os olhos:

Lave os olhos abundantemente com água corrente. Consulte o médico se o desconforto persistir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As pessoas podem ser alérgicas ao Lamisil solução, o que poderá causar inchaço e dor, erupções na pele ou urticária (erupções na pele com comichão). Estes têm sido comunicados com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Pare de utilizar a solução e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver estes sintomas particulares.

Foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Esfoliação da pele e comichão no local de aplicação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Lesão da pele, crostas, distúrbios da pele, alteração da cor da pele, vermelhidão, queimadura, dor e irritação do local de aplicação.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Pele seca, eczema, agravamento da situação, dermatite de contacto (tipo de inflamação da pele).

Se Lamisil solução para pulverização for acidentalmente aplicado nos olhos, pode ocorrer irritação ocular.

Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Erupção na pele.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Coloque a tampa no frasco após cada utilização.

Ao fim de 12 semanas após a primeira abertura, rejeite a solução remanescente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Lamisil solução para pulverização

A substância ativa é o cloridrato de terbinafina. Um grama de Lamisil solução para pulverização contém 10 mg de cloridrato de terbinafina (1% p/p).

Os outros componentes são água purificada, etanol a 96%, propilenoglicol (E1520) emacrogol éster cetoestearílico.

Qual o aspeto de Lamisil solução para pulverização e conteúdo da embalagem

Lamisil solução para pulverização é um líquido límpido, incolor a amarelo pálido. Lamisil solução para pulverização está disponível em frascos de 15 ml ou 30 ml com bomba nebulizadora.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,

Arquiparque, Miraflores 1499-013 Algés

Tel: 800 784 695

Fax: 214 129 795

Email: apoio.consumidor@gsk.com

Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Lamisil 1% Spray, Lösung Finlândia: Lamisil 1 % sumute iholle, liuos

França: LAMISIL 1%, SOLUTION POUR PULVÉRISATION CUTANÉE

Alemanha: Lamisil Spray

Grécia: LAMISIL 1% ∆ερµατικό εκνέφωµα διάλυµα

Itália: Lamisil 1% spray cutaneo, soluzione

Suécia: Lamisil 1 % kutan spray, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2021

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Última actualização: 15.10.2022

Fonte: Lamisil - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.