Terbinafina Sandoz 250 mg Comprimidos

Não tome Terbinafina Sandoz

se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tem compromisso hepático grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, por favo r informe o seu médico antes de tomar Terbinafina Sandoz.

Se pensa que pode ter uma reação alérgica, por favo r consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Terbinafina Sandoz se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:

quaisquer problemas de rins ou de fígado; tem psoríase;

tem lúpus eritematoso (uma doença autoimune).

O seu médico deve testar a sua função hepática ante s de começar a tomar Terbinafina Sandoz e a cada 4 a 6 semanas durante o tratamento.

Crianças

As crianças não devem tomar os comprimidos de Terbinafina Sandoz, uma vez que os dados sobre a sua utilização em crianças são limita dos.

Outros medicamentos e Terbinafina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito de Terbinafina Sandoz pode ser afetado pelo tratamento concomitante com os medicamentos ou grupos de medicamentos listados abaixo. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medica mento pertence aos medicamentos listados abaixo.

O efeito de Terbinafina Sandoz pode ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que inibem a decomposição da terbinafi na (por exemplo, cimetidina [medicamento gastrointestinal], fluconazol [medicamento antifúngico], cetoconazol [medicamento antifúngico], amiodarona [medicamento antiarrítmico]).

O efeito de Terbinafina Sandoz pode ser enfraquecido se forem tomados em simultâneo medicamentos que promovam a decomposição da terbina fina (por exemplo, rifampicina [antibiótico]).

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser afetado pela toma simultânea de Terbinafina Sandoz:

Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (certos betabloqueadores como o metoprolol).

Certos medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas e doenças cardiovasculares (certos medicamentos antiarrítmicos incluindo os de classe 1ª, 1B e 1C, tais como propafenona, amiodarona).

Cafeína.

Medicamentos para parar a tosse (por exemplo, dextrometorfano).

Alguns medicamentos utilizados para tratar perturbações do humor (certos antidepressivos como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRSs], inibidores da monoamina oxidase do tipo B, desipramina).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados).

Certifique-se de que informa o seu médico sobre estes ou quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar. O seu médico irá ajustar a dose, se necessário.

Quando Terbinafina Sandoz é tomado ao mesmo tempo que os medicamentos que são decompostos pelo mesmo sistema enzimático que a terbinafina (por exemplo, terfenadina, triazolam, tolbutamida, etinilestradiol [por exemplo, em contracetivos orais]), normalmente não existe qualquer efeito.

A Terbinafina Sandoz também não tem qualquer influê ncia sobre a degradação da fenazona ou da digoxina.

Quando Terbinafina Sandoz é tomado concomitantemente com certos agentes orais que inibem a coagulação do sangue (por exemplo, varfari na), poderá ocorrer uma alteração no tempo de coagulação do sangue em determinadas circu nstâncias. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Foram observadas perturbações menstruais (por exemp lo, menstruação irregular, hemorragia de disrupção, hemorragia intermenstrual e ausência de menstruação) em algumas doentes que tomaram Terbinafina Sandoz concomitantemente com comprimidos contracetivos ("a pílula"). No entanto, estas perturbações não ocorreram com mais frequência do que em mulheres que tomaram apenas comprimidos para prevenir a gravidez.

Note-se que a informação acima referida pode também aplicar-se a medicamentos utilizados recentemente.

Terbinafina Sandoz com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Terbinafina Sandoz podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, Terbinafina Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se o seu médico lho aconselhar explicitamente.

Terbinafina Sandoz não deve ser utilizado durante a amamentação, uma vez que a substância ativa, terbinafina, passa para o leite materno e pode fazer mal ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas enquanto estão a tomar Terbinafina Sandoz. Se sentir tonturas, não deve conduzir nem operar máquinas.

Terbinafina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Terbinafina Sandoz 250 mg comprimidos

A dose recomendada para adultos, incluindo doentes idosos, é de 1 comprimido por dia.

Modo de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, preferencialmente à mesma hora em cada dia.

Os comprimidos podem ser tomados antes ou depois das refeições.

Duração da administração

Para infeções da pele, continue a tomar os comprimi dos durante 2 a 6 semanas.

Para infeções das unhas, o tratamento dura, normalm ente, entre 6 semanas e 3 meses, apesar de alguns doentes com infeções das unhas dos pés precisarem de ser tratados durante 6 meses ou mais.

Utilização em crianças

Uma vez que a experiência com Terbinafina Sandoz em crianças é limitada, a sua utilização não é recomendada.

Tratamento de doentes idosos

Não existe qualquer evidência de que doentes mais idosos necessitem de uma dosagem diferente ou apresentem efeitos indesejáveis não ob servados em doentes mais jovens. Se tiver 65 anos de idade ou mais, pode tomar os comprimidos de Terbinafina Sandoz na mesma dosagem que a dos adultos mais jovens.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Terbinafina Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Terbinafina Sandoz do que deveria

Fale com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo de imediato para aconselhamento. Poderá ser necessária assistência m édica. O mesmo se aplica se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento por engano. O seu médico poderá administrar primeiro carvão ativado para remover o princípio ativo e tomar outras medidas, se necessário.

Foram observados os seguintes sinais devido a sobredosagem com Terbinafina Sandoz: Dor de cabeça, náuseas, dor na parte superior do estômago e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 4 horas até à sua próxima toma habitual, espere e tom e o seu próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar Terbinafina Sandoz

Para curar uma infeção fúngica, é necessário um tra tamento prolongado. A remissão completa dos sinais e sintomas da doença pode não ser visível durante vários meses após o tratamento, uma vez que as unhas saudáveis demoram algum tempo a crescer. Pode-se reconhecer a resposta à terapêutica através do recr escimento de unhas saudáveis. Normalmente, as unhas das mãos crescem cerca de 2 mm por mês e as unhas dos pés cerca de 1 mm por mês. A área doente cresce gradualmente. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de uma nova infeção. Assim, fale sempre com o seu médico antecipadamente, se quiser interromper o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas raros ou muito raros:

Amarelecimento da pele ou dos olhos, urina invulgarmente escura ou fezes pálidas, náusea persistente sem razão aparente, problemas de estôma go, dor abdominal na parte superior direita, perda de apetite, cansaço ou fraqueza invulgares (isto pode indicar problemas hepáticos)

Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutânea s, sensibilidade à luz, bolhas, descamação ou pápulas

Sintomas como erupção cutânea na cara, febre, sensa ção de mal-estar ou cansaço, dores nas articulações ou musculares (possíveis sinais de lúpus eritematoso, uma doença autoimune)

Reação alérgica grave que pode causar dificuldade e m respirar, tonturas, rubor, dor abdominal tipo cólica, rigidez, erupção cutânea, in chaço principalmente da cara ou da garganta, febre ou inchaço/alargamento dos nódulos linfáticos

Sangramento invulgar, contusões, pele pálida anorma l, cansaço ou fraqueza invulgares ou falta de ar durante o esforço, dor de garganta com febre e calafrios ou infeções frequentes (pode ser um sinal de doenças do sangue)

Sintomas, tais como erupção cutânea, febre, comichã o, cansaço ou se detetar aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas sob a superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)

Dor grave na parte superior do estômago que se estende para as costas (possíveis sinais de inflamação do pâncreas)

Fraqueza muscular e dor inexplicáveis, ou urina escura (vermelho-acastanhado) (possíveis sinais de rotura muscular)

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Indigestão

Náuseas

Dor de estômago

Diarreia

Sensação de enfartamento

Perda de apetite

Comichão, erupção cutânea ou inchaço

Dor nos músculos e articulações

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Depressão

Alterações ou perda de paladar

Geralmente desaparece lentamente várias semanas apó s parar de tomar o medicamento. Contudo, muito raramente, a perda e as alterações d e paladar podem persistir durante períodos mais longos.

Problemas com a sua vista

Sensação de tonturas ou cansaço

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Diminuição do número de glóbulos vermelhos

Ansiedade (com sintomas tais como distúrbios no sono, fadiga, perda de energia ou capacidade de pensar e concentração diminuída)

Formigueiro ou dormência

Zumbidos ou ruídos nos ouvidos na ausência de som (acufenos) Aumento da sensibilidade da pele ao sol

Febre

Perda de peso devido a alterações no paladar

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Problemas hepáticos, tal como insuficiência hepátic a, inflamação do fígado, amarelecimento da sua pele ou olhos, aumento das enzimas hepáticas no sangue

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Diminuição do número de algumas células sanguíneas Lúpus eritematoso (doença autoimune)

Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnso n, necrólise epidérmica tóxica) Reações alérgicas

Queda de cabelo

Doença na pele que causa crescimento rápido das cél ulas da pele, resultando no aparecimento de manchas espessas brancas, prateadas ou vermelhas na pele (erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase)

Falência hepática, com consequente transplante hepá tico ou morte. Na maioria destes casos os doentes tinham condições subjacentes graves.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Reação alérgica grave (reação anafilática, reação t ipo doença do soro) Diminuição da audição, compromisso auditivo

Visão turva, diminuição da acuidade visual Inflamação dos vasos sanguíneos

Doenças no olfato, incluindo perda permanente do olfato

Sintomas depressivos (ex., humor deprimido), devido à alteração do paladar Inflamação do pâncreas

Erupção cutânea com aumento de um determinado tipo de células sanguíneas (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos, chamada “Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos” [DRESS]

Processo patológico associado a trauma celular grave nos músculos, causando morte das células (necrose muscular) chamada rabdomiólise ou aumento de uma enzima muscular no sangue (creatinina fosfoquinase)

Sintomas tipo gripais, tais como cansaço, calafrios, dor de garganta, dores articulares ou musculares

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, ou no blister/recipiente para comprimidos, após “EX F”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Recipiente para comprimidos: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbinafina Sandoz A substância ativa é a terbinafina.

Terbinafina Sandoz 250 mg comprimidos: Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina, sob a forma de cloridrato de terbinafina.

Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, sílica coloidal anidra, amido de batata, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Terbinafina Sandoz e conteúdo da e mbalagem

Terbinafina Sandoz 250 mg comprimidos: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ranhurados em ambas as faces, convexos, com marcação “TER 250” numa das faces, acondicionados em blisters/recipiente para comprimidos.

Embalagens: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes:

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Irlanda

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw

Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d

Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Terbinafin HEXAL 125 MG Tabletten

Terbinafin HEXAL 250 MG Tabletten

Dinamarca: Terbinafin Hexal

Estónia: Terbinafine Sandoz 250 mg

Finlândia: Terbinafin HEXAL 250 mg tabletti

Hungria: Terbinafin HEXAL 250 MG tabletta

Irlanda: Ternaf 250 mg Tablets

Itália: TERBINAFINA HEXAL

TERBINAFINA HEXAL

Holanda: Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten

Noruega: Terbinafin Hexal 250 mg tabletter

Portugal: Terbinafina Sandoz 250 mg Comprimidos

Suécia: Terbinafin Hexal 250 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em