Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml solução oral

Não tome Rivastigmina HEXAL

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa da Rivastigmina HEXAL) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina HEXAL.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina HEXAL

se tem ou tiver tido um problema de coração tal como batimento cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes ou tiver um nível baixo de potássio ou magnésio no sangue.

• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não existe qualquer utilização relevante de Rivastigmina HEXAL na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina HEXAL

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina HEXAL, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina HEXAL pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Proceder com cautela quando Rivastigmina HEXAL é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como abrandamento do batimento cardíaco (bradicardia) que, por sua vez, pode causar desmaios ou perda de consciência.

Proceder com cautela quando Rivastigmine HEXAL é tomada juntamente com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina HEXAL devem ser avaliados relativamente a possíveis efeitos no feto. A Rivastigmina HEXAL não deve ser tomada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina HEXAL

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina HEXAL pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.

Rivastigmina HEXAL contém sal de benzoato e sódio

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ml de solução oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como iniciar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina HEXAL mais adequada para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
• O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg (correspondendo a 3 ml) duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina HEXAL.
• Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
• Tome Rivastigmina HEXAL duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.

Como utilizar este medicamento

1. Preparação do frasco e da seringa

• Retire a seringa doseadora do seu estojo protetor.
• Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.

2. Introdução da seringa no frasco

Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.

3. Enchimento da seringa

• Puxe o êmbolo para cima até ele atingir a marca correta da dose que lhe foi prescrita pelo médico.

4. Remoção de bolhas

• Empurre e puxe o êmbolo algumas vezes para expelir quaisquer bolhas grandes.
• A presença de algumas bolhas pequenas não tem importância e não afetará a sua dose.
• Verifique se a dose ainda é a correta.
• De seguida, retire a seringa do frasco.

5. Ao tomar o seu medicamento

• Ingira o seu medicamento diretamente da seringa.
• Pode também misturar o seu medicamento num pequeno copo com água. Agite e beba toda a mistura.

6. Após a utilização da seringa

• Limpe o exterior da seringa com um pano limpo.
• De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protector.
• Feche o frasco usando o fecho resistente à abertura por crianças.

Se tomar mais Rivastigmina HEXAL do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina HEXAL do que deveria, informe o seu médico Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina HEXAL tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina HEXAL

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina HEXAL aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos indesejáveis com mais frequência maior quando inicia a toma do seu medicamento ou quando a dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis vão desaparecendo lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.

Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Perda de apetite
• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Transpiração
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dores de estômago
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Sensação geral de mal-estar
• Tremores ou confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos
• Sonolência

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Dor no peito
• Erupção cutânea, comichão
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Infeções do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento
• Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
• Agressividade, agitação
• Batimento cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve a contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um dos lados)

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tremores
• Desmaio
• Queda acidental

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Agitação
• Ritmo cardíaco rápido e lento
• Dificuldade em dormir
• Aumento da secreção de saliva e desidratação
• Movimentos muito lentos ou involuntários
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Pressão arterial elevada

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos

Pressão arterial baixa

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve a contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um dos lados)
• Erupção cutânea

Outros efeitos indesejáveis observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com a solução oral:

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (incapacidade de reter urina adequadamente)

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

hiperatividade (elevado nível de atividade, inquietação)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico , farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina HEXAL após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na posição vertical.

Utilize Rivastigmina HEXAL solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivastigmina HEXAL

• A substância ativa é a rivastigmina. Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2 mg de rivastigmina base.
• Os outros componentes são: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada. Ver secção 2, “Rivastigmina HEXAL contém sal de benzoato e sódio”

Qual o aspeto de Rivastigmina HEXAL e conteúdo da embalagem

Rivastigmina HEXAL solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com tampa resistente à abertura por crianças, revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo. A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Alemanha

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona

Espanha

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa	Sandoz nv/sa
Tél/Tel,: + 32 2 722 97 97	Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България	Magyarország
Сандоз България КЧТ	Sandoz Hungária Kft.
Teл.: + 359 2 970 47 47	Bartók Béla út 43-47
	H-1114 Budapest
	Tel.: + 36 1 430 2890
	E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika	Malta
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Tel: +420 234 142 222	Tel: +35699644126

Danmark	Nederland
Sandoz A/S	Sandoz BV
Tlf.: + 45 63 95 10 00	Hospitaaldreef 29,
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	Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-
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Deutschland	Norge
Hexal AG	Sandoz A/S
Industriestraße 25	Tlf: + 45 63 95 10 00
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com
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Sandoz d.d. Eesti filiaal	HEXAL Pharma GmbH
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Tel: +34 900 456 856
France	România
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Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown	Verovškova 57
IE-Bantry Co. Cork	SI-1526 Ljubljana
F V009	Tel: + 386 1 5802111
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