Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml solução oral

Rivastigmina Sandoz pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

Rivastigmina Sandoz utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

Rivastigmina Sandoz utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina Sandoz é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Sandoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de RivastigminaSandoz.
• se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Sandoz

• se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíaco irregular,uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades em urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
• se não tomou Rivastigmina Sandoz durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.
• se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
• se tiver um peso corporal baixo.
• se sofrer de tremores.Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Sandoz em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Tomar Rivastigmina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Sandoz, deve informar

• seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Sandoz pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante a Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Rivastigmina Sandoz durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina Sandoz não devem amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Rivastigmina Sandoz pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Sandoz

Um dos ingredientes inactivos de Rivastigmina Sandoz solução oral é o benzoato de sódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

Tomar Rivastigmina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Retire a seringa doseadora fornecida do seu estojo protector. Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de Rivastigmina Sandoz solução oral prescrita. Cada dose de Rivastigmina Sandoz solução oral pode ser ingerida directamente da seringa.

Deve tomar Rivastigmina Sandoz duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Sandoz a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Sandoz.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá

regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Sandoz do que deveria

Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina Sandoz do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Sandoz tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Sandoz

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Sandoz aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais. Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupção cutânea, comichão, úlceras gástricas e intestinais. Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Rivastigmina Sandoz sistemas transdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na posição vertical.

Utilize Rivastigmina Sandoz solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.

Qual a composição de Rivastigmina Sandoz

• A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os outros componentes são benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.

Qual o aspecto de Rivastigmina Sandoz e conteúdo da embalagem

Rivastigmina Sandoz solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo. A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 02 722 97 97 LuxembourgLuxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel 49 8024 908-0 E-mail servicehexal.com

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BG-1766 Sofia
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Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20.
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Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com

eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ-13000 Praha 3 Tel 420 221 421 611 E-mail office.czsandoz.com Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. 79, Simpson Street MT-Marsa HMR14 Phone 356 21 220 174 E-mail infopharmavjsalomone.com

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 5241600 E-mail info.sandoz-nlsandoz.com

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 E-mail infosandoz.de

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel 372 6652400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel 43 053382000

Polska Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel 48 22 549 15 00 Sambrook Faaet .. aat 4 . atee GR-135 61 . telt 30 -210 -85 40053 emaile- ysotirakousambrook.gr Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2 andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel 351 21 0008781 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 917401280 E-mail sandoz.respondesandoz.com

France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 4964 4800 România Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park RO-Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1 Tel 40 21 4075183

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel 353 27 50076 Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 5802111 E-mail info.leksandoz.com

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com

Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com .T.ate etaea td Gd 31-3042 ees f 00357 25372425 Fa 00357 25376400 e- hapanicoscytanet.com.cy

Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4 LV-1048, Riga Tel 371 67892006 United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE UK Tel 44 1420 478301 E-mail uk.drugsafetysandoz.com

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office
Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: + 370 5 2636037

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Instruções de Utilização: Rivastigmina Sandoz solução oral

1. Retire a seringa doseadora do seu estojo protector. Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.

2. Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.

3. Retire do frasco a quantidade de Rivastigmina Sandoz solução oral prescrita.

4. Antes de retirar do frasco a seringa com a dose prescrita, deve expelir quaisquer grandes bolhas de ar empurrando e puxando o êmbolo algumas vezes. A presença de algumas pequenas bolhas não tem importância e não afectará a dose.

5. Ingira Rivastigmina Sandoz solução oral directamente da seringa ou misture primeiro num pequeno copo com água. Agite e beba toda a mistura.

6. Após a utilização, limpe o exterior da seringa com um pano limpo e volte a colocá-la no seu estojo protector. Feche o frasco usando o fecho resistente à abertura por crianças.