Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersíveis

Ilustração do Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersíveis
Substância(s) Rivastigmina
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Krka
Narcótica Não
Data de aprovação 11.05.2009
Código ATC N06DA03
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Drogas anti-demência

Titular da autorização

Krka

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Exelon 3,0 mg cápsulas Rivastigmina Novartis Europharm Limited
Nimvastid 3 mg comprimidos orodispersíveis Rivastigmina Krka, D.D., Novo Mesto
Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas Rivastigmina Actavis Group PTC ehf
Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas Rivastigmina HEXAL AG
Nimvastid 4,5 mg cápsulas Rivastigmina Krka, D.D., Novo Mesto

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Nimvastid utiliza-se para o tratamento doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e os comprimidos orodispersíveis também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Nimvastid

  • se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se

existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Nimvastid.

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Advertências e precauções

  • se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
  • se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
  • se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
  • se tem ou tiver tido convulsões.
  • se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
  • se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
  • se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
  • se sofre de tremores.
  • se tem um peso corporal baixo.
  • se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar

desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Nimvastid na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Nimvastid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nimvastid não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Nimvastid. Nimvastid pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Nimvastid em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Nimvastid devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Nimvastid não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou

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quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Nimvastid contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 0,00525 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 1,5 mg. Este medicamento contém 0,0105 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 3 mg. Este medicamento contém 0,01575 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 4,5 mg. Este medicamento contém 0,021 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 6 mg.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Nimvastid mais adequada para si.

  • O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
  • O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
  • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

  • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Nimvastid.
  • Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
  • Tome Nimvastid duas vezes por dia, uma vez com o pequeno-almoço e outra vez com o jantar. Deverá ter a boca vazia antes tomar o comprimido.

Os comprimidos orodispersíveis de Nimvastid são frágeis. Estes não devem ser empurrados através da película do blister pois pode provocar estragos no comprimido. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos podem partir-se. Retire o comprimido da embalagem da seguinte forma:

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • Tonturas
  • Perda de apetite
  • Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • Ansiedade
  • Transpiração
  • Dor de cabeça
  • Azia
  • Perda de peso
  • Dores de estômago
  • Agitação
  • Sensação de fadiga ou fraqueza
  • Sensação geral de mal-estar
  • Tremores ou confusão
  • Perda de apetite
  • Pesadelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • Depressão
  • Dificuldade em dormir
  • Desmaio ou quedas acidentais
  • Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

  • Dor no peito
  • Erupção na pele, comichão
  • Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
  • Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

  • Pressão arterial elevada
  • Infeção do trato urinário
  • Ver coisas que não existem (alucinações)
  • Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento
  • Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
  • Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago,

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frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
  • Desidratação (perder demasiados líquidos)
  • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
  • Agressividade, agitação
  • Batimento irregular do coração

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • Ansiedade
  • Agitação
  • Batimento do coração rápido e lento
  • Dificuldade em dormir
  • Aumento da secreção de saliva e desidratação
  • Movimentos muito lentos ou involuntários
  • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos indesejáveis observados com Nimvastid adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com os comprimidos orodispersíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nimvastid após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Nimvastid

  • A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
    Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 1,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
    Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 3 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg de rivastigmina.
    Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 4,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
    Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 6 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg de rivastigmina.
  • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, aroma de hortelã (óleo de hortelã-pimenta, maltodextrina de milho), aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420), essência de hortelã pimenta, L-mentol), crospovidona, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver secção 2 “Nimvastid contém sorbitol (E420)”.

Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.

Estão disponíveis caixas de 14x1 (apenas para 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimido em blister unidose perfurado (folha laminada de OPA/Al/PVC e e película destacável em PET/Al).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.

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Ceská republikaMagyarország
KRKA CR, s.r.o.KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150Tel.: + 361 (0) 355 8490
DanmarkMalta
KRKA Sverige ABE.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)Tel: +356 21 445 885
DeutschlandNederland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0KRKA Belgium, SA. Tel:+32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel:+372(0)6671 658Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. TnA: +30 210 6256177Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + -34 911 61 03 81Polska KRKA-POLSKA Sp. Z 0.0. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
IrelandSlovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 4 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Kózpos Kipa Pharmacal Ltd. Tnt: + - 357 24 651 882Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 203 751 1888

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Narcótica Não
Data de aprovação 11.05.2009
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Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.