Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas

Rivastigmina Actavis pertence a uma classe de substâncias denominadas inibidoras da colinesterase.

Rivastigmina Actavis utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

Rivastigmina Actavis utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina Actavis é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Actavis

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de Rivastigmina Actavis.
• se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Actavis

• se tem, ou se alguma vez teve, compromisso da função renal ou do fígado. O seu médico poderáquerer ajustar a dose apropriadamente.
• se não tomou Rivastigmina Actavis durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.
• se sofrer reacções gastrointestinais como náuseas (sentir-se doente) e vómitos (estar doente).
• se tiver um peso corporal baixo.
• se sofrer de tremores.Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Actavis em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Actavis comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Actavis, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Actavis pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante a Rivastigmina Actavis. Rivastigmina Actavis pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Rivastigmina Actavis durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina Actavis não devem amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a menos que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Rivastigmina Actavis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.

Tomar Rivastigmina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Actavis duas vezes por dia com alimentos (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a dosagem de Rivastigmina Actavis a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg duas vezes por dia. Se não tomou Rivastigmina Actavis durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Informe quem estiver a cuidar de si de que está a tomar Rivastigmina Actavis.

Este medicamento só deverá ser receitado por um especialista e o seu médico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Actavis do que deveria

Informe o seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina Actavis do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Actavis tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaios.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Actavis

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Actavis, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupção cutânea, prurido, úlceras gástricas e intestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sofrem alguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos), movimentos anormalmente lentos ou involuntários, ritmo cardíaco lento, produção excessiva de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos de rivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Caso esses sintomas ocorram, contacte o seu médico pois poderá necessitar de assistência médica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Actavis após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no blister ou no recipiente para cápsulas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Qual a composição de Rivastigmina Actavis

• O componente activo é hidrogenotartarato de rivastigmina.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, celulose microcristalina. Invólucro da cápsula: Óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina. Tinta de impressão: goma-laca, antiespuma DC 1510-US, dióxido de titânio (E171)

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Actavis e conteúdo da embalagem

Cápsulas de Rivastigmina Actavis 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo vermelho, com “RIV 4,5mg” impresso a branco no corpo.

As cápsulas estão acondicionadas em blister disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76- 78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islândia

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Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Apta Medica d.o.o. Tel 386 01 475 5503 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311200

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311200

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Este folheto foi aprovado pela última vez em{MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu/.