Rivastigmina Bluepharma

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Rivastigmina Bluepharma) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).
• se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
  Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Bluepharma.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina Bluepharma

• se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível sanguíneo de potássio ou magnésio
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
• se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico por mais de três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes Não é relevante a utilização de Rivastigmina Bluepharma na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Bluepharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Bluepharma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Bluepharma não deve ser utilizado em simultâneo com metoclopramida (medicamento utilizado para o alívio ou prevenir náusea e vómitos). A toma destes dois medicamentos em simultâneo pode causar problemas tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar Rivastigmina Bluepharma adesivos transdérmicos, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve-se ter precaução quando Rivastigmina Bluepharma é utilizado juntamente com beta-bloqueadores (medicamentos tais como atenolol, utilizado no tratamento de hipertensão, angina, e outras condições cardíacas). A toma destes dois medicamentos em simultâneo pode causar problemas tais como diminuição do batimento cardíaco (bradicardia) levando a desmaio ou perda de consciência.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Bluepharma com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Bluepharma devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Bluepharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Rivastigmina Bluepharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Bluepharma podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Utilize Rivastigmina Bluepharma adesivos transdérmicos exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

IMPORTANTE:

Como começar o tratamento O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma mais adequado para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Bluepharma 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Rivastigmina Bluepharma 9,5 mg/24 h. Se bem tolerado, o médico prescritor poderá considerar o aumento da dose para 13,3 mg/ 24 h (a dose 13,3 mg/ 24 h não pode ser conseguida com a dosagem deste medicamento. Nestas condições nas quais esta dose deva ser utilizada, por favor considere outros medicamentos com rivastigmina para os quais os adesivos transdérmicos de 13,3 mg/ 24h estão disponíveis).
• Utilize apenas um adesivo transdérmico de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas. Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico por mais de três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico. O tratamento com o adesivo transdérmico pode ser retomado com a mesma dose se o tratamento não for interrompido por mais de três dias. Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Rivastigmina Bluepharma 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Bluepharma pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma

• Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
• Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
• Aplicar UM adesivo transdérmico por dia, APENAS NUMA das possíveis localizações indicadas nos diagramas seguintes:
  • na parte superior do braço esquerdo ou direito
  • na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
  • na parte superior esquerda ou direita das costas
  • na parte inferior esquerda ou direita das costas

Cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das seguintes localizações possíveis. hat formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)

Quando mudar de adesivo transdérmico, deve remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico na mesma área da pele durante os 14 dias seguintes.

Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Bluepharma são finos, de cor bronzeada, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

Remova cuidadosamente o adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.

Para doentes a iniciar tratamento com rivastigmina pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.

Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora. Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico.

Corte a saqueta pelas duas marcas de tesouras, não para além da linha indicada. Separe os dois lados da saqueta para a abrir. Não corte a saqueta em todo o comprimento a fim de evitar danificar o adesivo.

Remova o adesivo transdérmico da saqueta.

Remova a lâmina de cobertura da face superior do adesivo transdérmico com uma cor de pele e elimine-a.

Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico.

Remova um lado da camada protetora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.

Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, na parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora

De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele. Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, molhe suavemente a área com água morna e sabão neutro ou use óleo de bébé para removê-los. O álcool ou outros líquidos dissolventes (diluente de verniz das unhas ou outros solventes) não devem ser utilizados.

Deve lavar as mãos com água e sabonete após remoção do adesivo transdérmico. Em caso de contacto com os olhos ou se estes ficarem vermelhos após manuseamento do adesivo transdérmico, lave imediatamente com água suficiente e procure aconselhamento médico se os sintomas não desaparecerem.

Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?

• O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades;
• Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma?

• Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
• Utilize apenas um adesivo transdérmico de Rivastigmina Bluepharma de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Bluepharma do que deveria Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiada rivastigmina apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações. Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Bluepharma Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente. Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Bluepharma Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Bluepharma adesivos transdérmicos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos secundários se agravaram: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Tonturas
• Agitação ou sonolência
• Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Úlcera no estômago
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)
• Agressividade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Queda

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços ou pernas
• Tremor nas mãos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson — tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos
• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas — os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
• Batimento do coração acelerado e irregular
• Pressão arterial elevada
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas enexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)
• Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
• Agitação
• Pesadelos

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos secundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Aumento da secreção de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Mal-estar geral
• Tremor ou confusão
• Sudação aumentada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Frequência do coração irregular (ex. frequência do coração acelerada)
• Dificuldades em dormir
• Quedas acidentais

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no intestino
• Dor no peito — pode ser provocada por espasmo do coração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Inflamação do pâncreas — os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
• Perda de sangue gastrointestinal — identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage Feldfunktion geändert E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após VAL./EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar.
• Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
• Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico. Se na sua localidade se faz queima de lixo doméstico, pode deitar fora o adesivo transdérmico com o lixo doméstico. Se não, devolva os adesivos transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.

• A substância ativa é a rivastigmina.
• Rivastigmina Bluepharma 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 4,6 cm2 e contém 6,9 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Bluepharma 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 9,2 cm2 e contém 13,8 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:

Matriz:

• poli[(2-etilhexil)acrilato, acetato de vinil)]
• poli-isobuteno de peso molecular médio
• poli-isobuteno de peso molecular alto
• sílica anidra coloidal
• parafina líquida leve

Revestimento de suporte:

• polietileno / resina termoplástica/ película de poliéster revestida por alumínio Camada de libertação:
• película de poliéster, revestida por fluoropolímero

Tinta de impressão cor-de-laranja

Qual o aspeto de Rivastigmina Bluepharma e conteúdo da embalagem Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico. A camada exterior é de cor bronzeada e impressa em cor de laranja com o seguinte:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”.
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta. Cada adesivo transdérmico possui uma lâmina de cobertura. Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30 ou 42 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60, 84 ou 90 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Alemanha

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações::

Este folheto foi revisto pela última vez em: 11/2024