Rivastigmina Generis

Não tome Rivastigmina Generis

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Rivastigmina Generis) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já utilizou o adesivo transdérmico e se tiver uma reação da pele que se alastra para além do

tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina Generis:

• se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento irregular ou lento do coração, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível de potássio ou magnésio.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Generis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Rivastigmina Generis na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Generis não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Generis.

Rivastigmina Generis pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Rivastigmina Generis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Generis, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Generis pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Generis em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Generis com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Generis devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Generis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina Generis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Rivastigmina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Generis mais adequada para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
• O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Generis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Generis.
• Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome Rivastigmina Generis duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
• Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
• Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina Generis do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Generis do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Generis tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Generis

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Generis aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Perda de apetite
• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Transpiração
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dores de estômago
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Sensação geral de mal-estar
• Tremores ou confusão
• Perda de apetite
• Pesadelos
• Sonolência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dor no peito
• Erupção na pele, comichão
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Infeção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o batimento do coração, tais como batimento do coração rápido ou lento
• Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do - estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes –

tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
• Agressividade, agitação
• Batimento irregular do coração
• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contração muscular involuntária com flexão

anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tremores
• Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Agitação
• Batimento do coração rápido e lento
• Dificuldade em dormir
• Aumento da secreção de saliva e desidratação
• Movimentos muito lentos ou involuntários
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Pressão arterial elevada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos
• Pressão arterial baixa

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Erupção na pele

Outros efeitos indesejáveis observados com Rivastigmina Generis adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e rótulo ou blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivastigmina Generis

- A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.

Rivastigmina Generis 1,5 mg cápsulas:

Cada cápsula contém 2,400 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Generis 3 mg cápsulas

Cada cápsula contém 4,800 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 3 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Generis 4,5 mg cápsulas:

Cada cápsula contém 7,200 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Generis 6 mg cápsulas:

Cada cápsula contém 9,600 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 6 mg de rivastigmina.

- Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, hipromelose (5 cps), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão: Shellac, propilenoglicol, solução forte de amónio, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Rivastigmina Generis e conteúdo da embalagem

Rivastigmina Generis 1,5 mg cápsulas:

Cápsula com cabeça e corpo de cor amarela de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “67” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Rivastigmina Generis 3 mg cápsulas:

Cápsula com cabeça e corpo de cor laranja de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “68” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Rivastigmina Generis 4,5 mg cápsulas:

Cápsula com cabeça e corpo de cor vermelha de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “69” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Rivastigmina Generis 6 mg cápsulas:

Cápsula com cabeça de cor vermelha e corpo de cor laranja de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “70” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Rivastigmina Generis encontra-se disponível em embalagens com blisters de PVC/F/PVDC/Alumínio de 28 e 56 cápsulas (para a dosagem 1,5 mg encontra-se apenas disponível a embalagem com blister de 28 cápsulas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em