Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas

Rivastigmina HEXAL pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

Rivastigmina HEXAL utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

Rivastigmina HEXAL utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina HEXAL é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina HEXAL

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de RivastigminaHEXAL.
• se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina HEXAL

• se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíaco irregular,uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades em urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
• se não tomou Rivastigmina HEXAL durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado
• seu médico.
• se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
• se tiver um peso corporal baixo.
• se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina HEXAL em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina HEXALcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina HEXAL, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina HEXAL pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante à Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Rivastigmina HEXAL durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina HEXAL não devem amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Rivastigmina HEXAL pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.

Tomar Rivastigmina HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina HEXAL duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina HEXAL a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina HEXAL.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina HEXAL do que deveria

Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina HEXAL do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina HEXAL tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina HEXAL

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina HEXAL aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Rivastigmina HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais. Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupção cutânea, comichão, úlceras gástricas e intestinais. Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Rivastigmina HEXAL sistemas transdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina HEXAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Qual a composição de Rivastigmina HEXAL

• A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
• Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 3 mg contém 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina HEXAL e conteúdo da embalagem

Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “RIV 1,5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “RIV 4,5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta branca.

Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 6 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Tel. 359 2 970 47 48 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20. H-1034 Budapest Phone 36 1 430 2890 E-mail info.hungarysandoz.com

eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ-13000 Praha 3 E-mail office.czsandoz.com Tel 420 221 421 612 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. 79, Simpson Street MT-Marsa HMR14 Phone 356 21 220 174 E-mail infopharmavjsalomone.com

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 5241600 E-mail info.sandoz-nlsandoz.com

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Deutschland HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 908 0 E-mail servicehexal.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel 372 6652401 Österreich HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44 A-1235 Wien Tel 43 01 486 96 22

Polska Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone 48 22 549 15 00 Sambrook Faaet .. aat 4 . atee GR-135 61 . t 30 -210 -85 40053 e- ysotirakousambrook.gr

España Bexal Farmaceutica S.A. Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

AvOsa Mayor no 4, Area B E-28023 Aravaca Madrid E-mail sandoz.respondesandoz.com Alameda da Beloura Edifício 1, 2 andar - Escritório 15 2710-693 Sintra Phone 351 21 0008782

France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel 33 1 4964 4801 România Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park RO-Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1 Phone 40 21 4075184

Ireland Rowex Ltd. Newtown IE - Bantry Co. Cork Tel 353 27 50077 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 5802111 E-mail info.leksandoz.com

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 601

Italia Hexal S.p.A. co Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio VA Tel 39-02-96 541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com

Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com .T.ate etaea td Gd 31-3042 ees f 00357 25372425 Fa 00357 25376400 e- hapanicoscytanet.com.cy

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu