Rivastigmina Pentafarma

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase.

Rivastigmina Pentafarma é utilizado para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
• se tiver uma reacção da pele aque se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reacção local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma.

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
• se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

A utilização de Rivastigmina Pentafarma em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Rivastigmina Pentafarma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Pentafarma com alimentos e bebidas

Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma não são afetados pelos alimentos e bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, os benefícios da utilização dos adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não

conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma de cada vez. Tem de remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo. Não corte o adesivo transdérmico em partes.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma mais adequado para si.

- O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h. - A dose diária recomendada é Rivastigmina Pentafarma 9,5 mg/24 h.

- Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma

• Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está:
• limpa, seca e sem pelos,
• sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente,
• sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
• Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
• Aplicar apenas um adesivo transdérmico por dia, apenas numa das seguintes localizações, como indicado no diagrama seguinte:
• na parte superior do braço esquerdo ou direito
• na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
• na parte superior esquerda ou direita das costas

- na parte inferior esquerda ou direita das costas

Quando mudar de adesivo transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico no mesmo local da pele durante os 14 dias seguintes.

Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma

Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma são finos, translúcidos, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

• Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
  Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico.
  Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.
• Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico.
  Remova um lado da camada protetora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.

- Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.

- De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local com a mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma

Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo completamente da pele.

Como eliminar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma

Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione-as. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.

Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?

- O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades;

- Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair

Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Pentafarma

• Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
• Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Pentafarma do que deveria

Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Pentafarma apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.

Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente. Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.

Se não aplicar um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes de informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10)

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000) Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes

• Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Úlcera no estômago

Muito raros

- Rigidez dos braços ou pernas - Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de rivastigmina, adesivo transdérmico

- Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

- Agravamento dos sinais da doença de Parkinson – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

- Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

- Batimento cardíaco acelerado e irregular - Pressão arterial elevada

- Crises epiléticas (ataques ou convulsões) - Queda

- Desidratação (perder demasiados líquidos)

- Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)

- Agressividade e agitação

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos secundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com formulações de rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os adesivos transdérmicos:

Muito frequentes - Tonturas

Frequentes

- Aumento da secreção de saliva - Perda de apetite

- Sensação de agitação - Agitação e sonolência - Mal-estar geral

- Tremor ou confusão - Sudação aumentada - Pesadelos

Pouco frequentes

• Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
• Dificuldades em dormir
• Quedas acidentais

Raros

• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no intestino
• Dor no peito – pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros

- Pressão arterial elevada

- Inflamações do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

- Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar - Ver coisas que não existem (alucinações)

- Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os adesivos transdérmicos estão danificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivastigmina Pentafarma

- A substância ativa é a rivastigmina.

Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.

- Os outros componentes são:

Película de filme: película de poliéster e filme poliéster revestido por fluoropolímero Matriz medicamentosa: copolímero de acrilatos e adesivo acrílico

Matriz adesiva: adesivo de silicone

Qual o aspeto de Rivastigmina Pentafarma e conteúdo da embalagem

Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico redondo contendo três camadas. A camada exterior é redonda, translúcida e esbranquiçada com a seguinte inscrição:

- “Rivastigmina Pentafarma”, “4.6 mg/24 h”

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta. Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal SA Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira 2710-89 Sintra Portugal

Fabricante

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg Alemanha

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