Nimvastid 6 mg comprimidos orodispersíveis

Nimvastid pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

Nimvastid utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

Nimvastid utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

Não tome Nimvastid

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente de Nimvastid.
• se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Nimvastid

• se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíaco irregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades em urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
• se não tomou Nimvastid durante vários dias, não tome a próxima dose antes de consultar o seu médico.
• se sentir reacções gastrointestinais como náuseas (má disposição) e vómitos.
• se tiver um peso corporal baixo.
• se sofrer de tremores.
• se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Nimvastid em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao tomar Nimvastid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante a Nimvastid. Nimvastid pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Nimvastid durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres que estejam a tomar Nimvastid não devem amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua doença pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimvastid

Nimvastid contém sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Nimvastid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe qual a dose de Nimvastid a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Se não tomou Nimvastid durante vários dias, não tome a próxima dose antes de consultar o seu médico.

Deve tomar Nimvastid duas vezes por dia, uma vez com o pequeno-almoço e outra vez com o jantar. Deverá ter a boca vazia antes tomar o comprimido.

Os comprimidos orodispersíveis de Nimvastid são frágeis. Estes não devem ser empurrados através da película do blister pois pode provocar estragos no comprimido. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos podem partir-se. Retire o comprimido da embalagem da seguinte forma:

1. Segure nos cantos da tira do blister e separe uma célula do blister do resto da tira rasgando cuidadosamente pelo picotado.

2. Levante o canto da película e remova a tampa completamente.

3. Deixe cair o comprimido na outra mão.

4. Coloque o comprimido na língua assim que o tiver retirado da embalagem.

Em poucos segundos o comprimido começa a desfazer-se na boca e subsequentemente pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Nimvastid.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá avaliar regularmente se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Nimvastid do que deveria

Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Nimvastid do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Nimvastid tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimvastid

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Nimvastid, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nimvastid

Não pare de tomar os seus comprimidos. É importante que continue a tomar Nimvastid durante o tempo que o seu médico lhe tiver indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nimvastid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a sua medicação ou a altera para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
• Os efeitos secundários muito frequentes são tonturas, náuseas (má disposição), vómitos, diarreia e perda de apetite.
• Os efeitos secundários frequentes são azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
• Pouco frequentemente, os doentes queixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.
• Raramente, os doentes tiveram dor no peito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupção cutânea, prurido, úlceras gástricas e intestinais.
• Muito raramente, os doentes tiveram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimvastid após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimvastid

• A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina sob a forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 3 mg contém 3 mg de rivastigmina sob a forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina sob a forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 6 mg contém 6 mg de rivastigmina sob a forma de hidrogenotartarato de rivastigmina.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, aroma de hortelã (óleo de hortelã-pimenta, maltodextrina de milho), aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, goma arábica, sorbitol E420, essência de hortelã pimenta, L-mentol), crospovidona, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimvastid e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.

Estão disponíveis caixas de 14x1 (apenas para 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimido em blister unidose perfurado (folha laminada de OPA/Al/PVC e e película destacável em PET/Al).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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Tel: + 370 5 236 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.