Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas

Não tome Rivastigmina Actavis

• se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Actavis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina Actavis:

• se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento irregular ou lento do coração, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível de potássio ou magnésio.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Actavis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Rivastigmina Actavis na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Actavis não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Actavis. Rivastigmina Actavis pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Rivastigmina Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Actavis, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Actavis pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Actavis em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Actavis com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Actavis devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina Actavis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, ,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Actavis mais adequada para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
• O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Actavis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Actavis.
• Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome Rivastigmina Actavis duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
• Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
• Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina Actavis do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Actavis do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Actavis tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaios.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Actavis

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Actavis, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Perda de apetite
• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Transpiração
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dores de estômago
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Sensação geral de mal-estar
• Tremores ou confusão
• Perda de apetite
• Pesadelos
• Sonolência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dor no peito
• Erupção na pele, comichão
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Infeção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento
• Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
• Agressividade, agitação
• Batimento cardíaco irregular

Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tremores
• Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Agitação
• Batimento cardíaco rápido e lento
• Dificuldade em dormir
• Aumento da secreção de saliva e desidratação
• Movimentos muito lentos ou involuntários
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Pressão arterial elevada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos
• Pressão arterial baixa

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Erupção na pele

Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina Actavis adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no blister ou no recipiente para cápsulas, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivastigmina Actavis

• A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose e celulose

microcristalina.

Invólucro da cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Qual o aspeto de Rivastigmina Actavis e conteúdo da embalagem

• Cápsulas de Rivastigmina Actavis 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela e corpo amarelo.
• Cápsulas de Rivastigmina Actavis 3 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa cor-de-laranja e um corpo cor-de-laranja.
• Cápsulas de Rivastigmina Actavis 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo vermelho.
• Cápsulas de Rivastigmina Actavis 6 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo cor-de-laranja.

As cápsulas estão acondicionadas em blister disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda
	Tel: +44 2075407117
Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.
	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390