Rivastigmina Zidrium

• se tem alergia à rivastigmina (substância activa do Rivastigmina Zidrium) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).

- se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, aumento da inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zidrium.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina Zidrium:

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa
• se tem ou tiver tido dificuldades a urinar
• se tem ou tiver tido convulsões
• se tem ou tiver tido asma ou uma doença respiratória grave
• se sofre de tremores
• se tem um peso corporal baixo
• se sentir reações gastrintestinais tais como enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
• se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não aplicou um adesivo transdérmico por um período superior a 3 dias não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Rivastigmina Zidrium na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Zidrium

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Zidrium pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex: diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Zidrium adesivo transdérmico não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar Rivastigmina Zidrium adesivos transdérmicos, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado quando Rivastigmina Zidrium adesivo transdérmico é administrado em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Zidrium devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Zidrium não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Zidrium adesivos transdérmicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.

Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zidrium podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Utilize sempre Rivastigmina Zidrium adesivo transdérmico exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

IMPORTANTE:

• Remova o adesivo anterior antes de colocar um novo adesivo transdérmico.
• Utilize apenas um adesivo transdérmico por dia.
• Não corte o adesivo transdérmico em pedaços.
• Pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão.

Como começar o tratamento

• seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina Zidrium mais adequado para si.
• tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h*.

A dose diária recomendada é Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h*. Se bem tolerada, o médico pode considerar necessário o aumento da dose para 13,3 mg/ 24h.

Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina Zidrium de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico. O tratamento com o adesivo transdérmico pode ser

retomado com a mesma dose se o tratamento não for interrompido por mais de três dias. Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Zidrium pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde aplicar o adesivo transdérmico de Rivastigmina Zidrium

Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está: - limpa, seca e sem pelos,

- sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente,

- sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.

Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.

Aplicar UM adesivo por dia, APENAS NUMA das seguintes localizações indicadas nos diagramas seguintes:

• na parte superior do braço esquerdo ou direito
• na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
• na parte superior esquerda ou direita das costas
• na parte inferior esquerda ou direita das costas

A cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das seguintes localizações possíveis.

Frente

OU	OU	OU	OU
Trás

Quando mudar de adesivo transdérmico, deve remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e,

na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico na mesma área da pele duas vezes no prazo de 14 dias.

Como aplicar o adesivo transdérmico de Rivastigmina Zidrium

Os adesivos transdérmicos Rivastigmina Zidrium são finos, translúcidos, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

Remova cuidadosamente o adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.

Para doentes a iniciar tratamento com Rivastigmina Zidrium pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.

• Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora. Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico.
  Rasgue a saqueta pelas indicações e retire o adesivo transdérmico da saqueta. A saqueta pode ser rasgada em dois lugares.
• Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico. Remova um lado da camada protetora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.
• Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, ou na parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.

- De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o adesivo transdérmico de Rivastigmina Zidrium

Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele. Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, molhe suavemente a área com água morna e sabão neutro ou use óleo de bebé para removê-los. O álcool ou outros líquidos dissolventes (removedor de verniz das unhas ou outros solventes) não devem ser utilizados.

Deve lavar as mãos com água e sabonete após remoção do adesivo transdérmico. Em caso de contacto com os olhos ou se estes ficarem vermelhos após manuseamento do adesivo transdérmico, lave imediatamente com água suficiente e procure aconselhamento médico se os sintomas não desaparecerem.

Pode usar os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zidrium enquanto toma banho, nada ou está ao sol?

O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades.

Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair

Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo durante o resto do dia e depois substitua-o à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zidrium?

Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

Utilize apenas um adesivo transdérmico de Rivastigmina Zidrium de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Zidrium do que deveria

Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado rivastigmina apresentaram enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações. Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Zidrium

Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente.

Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Zidrium

Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Zidrium adesivo transdérmico pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos indesejáveis se agravaram:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Perda de apetite

Tonturas

Agitação ou sonolência

Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Problemas com o batimento do coração, tais como batimento de coração lento Ver “coisas” que não existem (alucinações)

Úlcera no estômago.

Desidratação (perder demasiados líquidos) Hiperatividade (elevado nível de atividade, inquietação) Agressividade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Queda

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Rigidez dos braços ou pernas

Tremor nas mãos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reação alérgica no local onde o adesivo foi colocado, tal como erupção cutânea ou pele inflamada

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson - tais como tremor, rigidez muscular, movimentos arrastados

Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou mal-estar (vómitos) Batimento do coração acelerado e irregular

Pressão arterial elevada Crises epiléticas (convulsões)

Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)

Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado Sensação de agitação

Pesadelos

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos indesejáveis descritos acima.

Outros efeitos indesejáveis observados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os adesivos:

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Demasiada saliva

Perda de apetite Sentir-se inquieto

Sensação de mal-estar geral Tremores ou sensação de confusão Aumento do suor.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Ritmo cardíaco irregular (por exemplo, ritmo cardíaco rápido)

Dificuldade em dormir

Quedas acidentais

Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Crises (convulsões)

Úlcera no intestino

Dor no peito – isto pode ser causado por espasmo cardíaco

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Pressão arterial elevada

Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dores graves na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de doença (náuseas) ou de estar doente (vómitos)

Hemorragia intestinal – demonstrado em forma de sangue nas fezes ou quando está doente

Ver “coisas” que não existem (alucinações)

Algumas pessoas que estiveram gravemente doentes tiveram rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil, 53 1749-004, Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar.

Não utilize o medicamento se verificar que está danificado ou se mostrar sinais de adulteração.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e elimine-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.

Se a sua localidade queima lixo doméstico, pode descartar o adesivo com o seu lixo doméstico. Caso contrário, entregue os adesivos usados numa farmácia, preferencialmente na embalagem original.

Qual a composição de Rivastigmina Zidrium A substância ativa é a rivastigmina.

[Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico:]

Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina a cada 24 horas, tem uma área de 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.

[Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h sistema transdérmico:]

Cada sistema transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina a cada 24 horas, tem uma área de 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.

[Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h sistema transdérmico:]

Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina durante 24 horas. Cada adesivo transdérmico tem 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.

Os outros componentes são:

Película de revestimento: Película de poliéster

Poliéster revestido por flúoropolímero (filme) Matriz do fármaco: Adesivo acrílico

Copolímero de metil metacrilato e butil metacrilato Matriz adesiva: Adesivo de silicone

Tinta de impressão: Tinta de impressão preta

Qual o aspeto de Rivastigmina Zidrium e conteúdo da embalagem

Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo constituído por três camadas. A camada exterior é translúcida, branca e rotulada com:

[Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico:] “Rivastigmina, 4,6 mg/24 h”

[Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico:] “Rivastigmina, 9,5 mg/24 h”

[Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico:] “Rivastigmina”, “13,3 mg/24 h”

Um adesivo transdérmico é selado numa saqueta termo-selada e à prova de crianças.

Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h Adesivos Transdérmicos

Os adesivos estão disponíveis em embalagens que contêm 7, 10, 30, 60 e 90 saquetas e em embalagens múltiplas que contêm 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) saquetas.

Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h Adesivos Transdérmicos

Os adesivos estão disponíveis em embalagens que contêm 7, 10, 30, 60 e 90 saquetas e em embalagens múltiplas que contêm 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) saquetas.

Rivastigmina Zidrium 13,3 m/24 h Adesivos Transdérmicos

Os adesivos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30, 60 e 90 saquetas e em múltiplas embalagens contendo 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Países Baixos

Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg Alemanha

DELPH-i GmbH

Schöntalweg 7+9, 63849 Leidersbach Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes denominações:

Alemanha	Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
	Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
	Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
Áustria	Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
	Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
	Rivastigmin ratiopharm 13.3mg/24 Stunden transdermales
	Pflaster
Espanha	Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdermico EFG
	Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdermico EFG
	Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG
Países Baixos	Rivastigmine Zidrium 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal

		gebruik
		Rivastigmine Zidrium 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal
		gebruik
		Rivastigmine Zidrium 13,3 mg/24u, pleister voor transdermaal
		gebruik
Portugal		Rivastigmina Zidrium
Eslovénia		Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
		Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
		Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
Reino	Unido	Erastig 13.3mg/24h Transdermal Patch
(Irlanda	do
Norte)

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