Prometax 2 mg/ml solução oral

A substância activa de Prometax é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

Prometax utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer. É tambémPrometax utilizado para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

PrometaxNão tome Prometax

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (a substância activa de Prometax) ou a qualquer outro componente de Prometax listado na secção 6 deste folheto. Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Prometax.

Tome especial cuidado com Prometax

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• Prometaxse tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Prometax durante vários dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

A utilização de Prometax em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao tomar Prometax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Prometax não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Prometax. Prometax pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Prometax, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Prometax pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
PrometaxPrometaxPrometax
Gravidez e aleitamentoInforme o seu médico se ficar grávida durante o tratamento. É preferível evitar tomar Prometax durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

PrometaxNão deve amamentar durante o tratamento com Prometax.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Prometax pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prometax
Um dos ingredientes inactivos de Prometax solução oral é o benzoato de sódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

Tomar Prometax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Prometax mais adequada para si.
- O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
- O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento. - A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Prometax durante vários dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

- Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Prometax. - Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
- Tome Prometax duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.

Como utilizar este medicamento

1. Preparação do frasco e da seringa Retire a seringa doseadora do seu estojo protector. Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças. 2. Introdução da seringa no frasco Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca. 3. Enchimento da seringa Puxe o êmbolo para cima até atingir a marca correspondente à dose prescrita pelo seu médico. 4. Remoção de bolhas Empurre e puxe o êmbolo algumas vezes para expelir quaisquer bolhas grandes. A presença de algumas bolhas pequenas não tem importância e não afectará a sua dose. Verifique se a dose ainda é a correcta. De seguida, retire a seringa do frasco.

5. Ao tomar o seu medicamento Ingira o seu medicamento directamente da seringa. Pode também misturar o seu medicamento num pequeno copo com água. Agite e beba toda a mistura. 6. Após utilização da seringa Limpe o exterior da seringa com um pano limpo. De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protector. Feche o frasco usando o fecho resistente à abertura por crianças. PrometaxPrometaxPrometaxPrometaxPrometaxPrometax Se tomar mais Prometax do que deveria Se tomou acidentalmente mais Prometax do que deveria, informe o seu médico.Prometax Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Prometax tiveram enjoos náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Prometax

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Prometax aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Prometax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que

• seu organismo se habituar ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes

- Tonturas
- Perda de apetite
- Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes Ansiedade Transpiração Dor de cabeça Azia Perda de peso Dores de estômago Agitação Sensação de fadiga ou fraqueza Sensação geral de mal-estar Tremores ou confusão

Pouco frequentes Depressão Dificuldade em dormir Desmaio ou quedas acidentais Alterações do funcionamento do fígado

Raros Dor no peito Erupção na pele, comichão Crises epilépticas ataques ou convulsões Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros Pressão arterial elevada Infecção do tracto urinário Ver coisas que não existem alucinações Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento Hemorragia gastrointestinal identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Inflamação do pâncreas os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos náuseas ou vómitos Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos

Desconhecido

- Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
- Desidratação (perder demasiados líquidos)
- Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis) - Agressividade, agitação
- Batimento cardíaco irregular

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes

- Tremores

Frequentes Ansiedade Agitação Batimento cardíaco lento Dificuldade em dormir Aumento da secreção de saliva e desidratação Movimentos muito lentos ou involuntários Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos

Pouco frequentes

- Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos secundários observados com Prometax adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes

- Febre
- Confusão grave

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica. Prometax
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prometax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na posição vertical.

Utilize Prometax solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.

Qual a composição de Prometax

• A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os outros componentes são benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.

Qual o aspecto de Prometax e conteúdo da embalagem

Prometax solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo. A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu