Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor bètablokkers. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nu of u heeft in het verleden ademhalingsproblemen gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).
• U heeft ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u nu één van de volgende aandoeningen heeft of die ooit heeft gehad:

• kransslagaderaandoening (verschijnselen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk
• verstoord hartritme, zoals een trage hartslag
• ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening (langdurige longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt)
• ziekte waarbij u last heeft van een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• suikerziekte (diabetes), omdat timolol de tekenen en verschijnselen van een lage hoeveelheid suiker in uw bloed kan verbergen
• een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie), omdat timolol de tekenen en verschijnselen kan verbergen
• u moet aan uw oog geopereerd worden (waaronder een cataractoperatie: een operatie om staar te verhelpen) of u heeft een oogoperatie gehad
• u heeft oogproblemen (zoals oogpijn, -irritatie of -ontsteking, u ziet alles wazig)
• u weet dat u last heeft van droge ogen
• u draagt contactlenzen. U kunt nog altijd dit geneesmiddelgebruiken, maar volg de gebruiksaanwijzing voor dragers van contactlenzen, deze staat in rubriek 3.
• u heeft last van een pijnlijk, drukkend gevoel op de borst (angina pectoris en dan vooral de variant Prinzmetal-angina)
• u heeft last van ernstige allergische reacties die meestal in een kliniek behandeld moeten worden
• u heeft of had een oogontsteking, veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV).

Voordat u geopereerd wordt, moet u uw arts vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is belangrijk omdat timolol de effecten van sommige geneesmiddelen die tijdens de verdoving (anesthesie) worden gebruikt, kan veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u jonger dan 18 jaar bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vizilaticom nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vizilaticom kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van een verhoogde oogboldruk (glaucoom). Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) gebruikt of van plan bent die te gebruiken.

Praat vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u een van volgende soorten geneesmiddelen inneemt:

• Prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten (gebruikt voor de samentrekking en ontspanning van gladde spieren, de verwijding en vernauwing van bloedvaten, controle van de bloeddruk en controle van ontsteking)
• Beta-blokkers (gebruikt om hoge bloeddruk, pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina), sommige abnormale hartritmes, hartaanval, angst, migraine, een verhoogde oogboldruk (glaucoom) en verschijnselen van een te snel werkende schildklier te behandelen)
• Epinefrine (adrenaline: gebruikt voor het behandelen van levensbedreigende allergische reacties veroorzaakt door insectenbeten of steken, voedsel, geneesmiddelen, latex en andere oorzaken)

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen zoals orale calciumblokkers, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
• Quinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten van malaria)
• Geneesmiddelen tegen depressie zoals fluoxetine en paroxetine

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen effect op het tijdstip of de wijze waarop u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

In onderzoeken bij dieren werd geen effect van latanoprost of timolol op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gevonden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u voor een korte tijd wazig zien. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat u alles weer helder kunt zien.

Vizilaticom bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40

Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, wat huidreacties kan veroorzaken.

Vizilaticom bevat fosfaatbuffers

Dit geneesmiddel bevat 0,18 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 6,43 mg/ml.

Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) is één druppel in het aangetaste oog (ogen) één keer per dag.

Gebruik dit geneesmiddel niet vaker dan één keer per dag, omdat als u het geneesmiddel vaker per dag toedient het minder goed kan gaan werken.

Gebruik dit geneesmiddel zoals voorgeschreven door uw arts totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.

Als u dit geneesmiddel gebruikt, is het mogelijk dat uw arts wil dat u vaker controles krijgt van uw hart en bloedsomloop.

Gebruikers van dit geneesmiddel die ook contactlenzen dragen

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u dit geneesmiddel gebruikt. Nadat u dit geneesmiddel heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen weer gaat dragen.

Gebruiksaanwijzing

• Haal het flesje (afbeelding 1a) uit het kartonnen doosje en schrijf de openingsdatum op het kartonnen doosje op de aangegeven plaats.
• Neem de fles en een spiegel bij de hand.
• Was uw handen.
• Verwijder de dop (afbeelding 1b).

1a

1b

Houd de fles ondersteboven met uw duim op de schouder van de fles, en uw andere vingers aan de onderkant van de fles. Voor het eerste gebruik moet u de fles een aantal keer pompen, ongeveer 15 keer, tot de eerste druppel verschijnt (afbeelding 2). De druppels kunnen mogelijk een witachtige kleur hebben, dit is normaal.

• Til uw hoofd naar achteren. Trek met een schone vinger het ooglid naar beneden, tot er een ‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en het oog. Hier komt de druppel in (afbeelding 3).
• Breng de top van de fles tot dicht bij het oog. Gebruik de spiegel als dit helpt.

• Raak het oog of het ooglid, de gebieden rondom uw oog of andere oppervlakten niet aan met de top van de fles. Dat zou de druppels kunnen besmetten.
• Druk zachtjes op de onderkant van de fles om één druppel tegelijk vrij te geven (afbeelding 4).
• Als een druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.

	- Na het toedienen van het geneesmiddel: druk met een vinger
	2 minuten lang in de ooghoek, bij de neus (afbeelding 5).
	Hiermee zorgt u er voor dat het geneesmiddel niet in de rest
	van het lichaam terecht komt.
	- Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaal dezelfde
	stappen voor het andere oog.
	- Sluit de fles goed af met de dop, onmiddellijk na gebruik.
	- Gebruik maar 1 fles van dit geneesmiddel tegelijkertijd. Doe
	de dop niet open totdat u de fles moet gebruiken.
	- U moet de fles 4 weken na de openingsdatum weggooien,
	om besmetting te voorkomen. U moet dan een nieuwe fles
	te gebruiken.

Gebruikt u naast dit geneesmiddel ook nog andere oogdruppels?

Heeft u net dit geneesmiddel gebruikt? Wacht dan minimaal 5 minuten voordat u andere oordruppels gebruikt.

Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?

Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kunt u een lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen kunnen tranen en rood worden. Dit gaat voorbij, maar neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.

Heeft u dit geneesmiddel ingeslikt?

Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een grote hoeveelheid van dit geneesmiddel heeft ingeslikt, kunt u last krijgen van: misselijkheid, buikpijn, vermoeidheid, opvliegers en duizeligheid en zweten.

Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?

Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

De bekende bijwerkingen die ontstaan bij het gebruik van oogdruppels die de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten, zijn hieronder opgesomd. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het is ook

mogelijk dat oogdruppels die de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten, ernstige veranderingen in de werking van uw hart kunnen veroorzaken. Praat met een arts en zeg hem dat u dit geneesmiddel heeft gebruikt als u veranderingen van uw hartritme of de werking van uw hart opmerkt.

De bekende bijwerkingen die ontstaan bij gebruik van oogdruppels die de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten, zijn de volgende:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauwbruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) heeft. Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog ontstaan. De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u dit geneesmiddel in 1 oog gebruikt. De oogverkleuring lijken geen problemen te veroorzaken. Na het stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel neemt de oogverkleuring niet toe.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel alsof er iets in uw oog zit) en oogpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Roodheid van de ogen, oogontsteking (bindvliesontsteking), u ziet wazig, waterige ogen, ontsteking van het oogleden, oogirritatie of scheurtjes in het oogoppervlak
• Huiduitslag of jeuk (pruritus)

Andere bijwerkingen

Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden gebruikt, worden latanoprost en timolol opgenomen in het bloed. Bijwerkingen komen minder snel voor na gebruik van oogdruppels dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd.

Hoewel niet opgemerkt met oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en timolol bevatten, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de werkzame stoffen in dit geneesmiddel afzonderlijk. Daarom kunnen deze bijwerkingen ook ontstaan als u dit geneesmiddel gebruikt. De vermelde bijwerkingen bevatten reacties die zijn gezien binnen de klasse van bètablokkers (bijvoorbeeld timolol) als deze gebruikt worden voor de behandeling van oogaandoeningen:

• U krijgt last van een ooginfectie die is veroorzaakt door een virus (herpes simplex virus (HSV)
• Allergische reacties waaronder zwelling onder de huid die kunnen optreden in gebieden zoals het gezicht, de armen en benen en die de luchtweg kunnen blokkeren. Hierdoor kunnen slik- of ademhalingsproblemen, netelroos of jeukende uitslag, huiduitslag op een deel van uw lichaam (lokaal) of het hele lichaam (gegeneraliseerd), jeuk en ernstige plotselinge levensgevaarlijke allergische reactie ontstaan.
• U heeft te weinig suiker in uw bloed
• Duizeligheid
• Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies, hallucinaties
• Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen en verschijnselen van myasthenia gravis (spieraandoening), ongewone sensaties zoals een prikkelend gevoel en hoofdpijn
• Zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), met vloeistof gevulde holte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste), lichtgevoeligheid (fotofobie), ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi)

• Tekenen en verschijnselen van oogirritatie (bijvoorbeeld een brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel of roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies, wazig zien en loslating (na filtratiechirurgie) van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat waardoor u problemen kunt krijgen met zien, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade aan de voorste laag van de oogbol (erosie van het hoornvlies), afhangen van het bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft) en dubbel zien
• De huid rond de ogen wordt donkerder, veranderingen in de wimpers en dunne haartjes rond het oog (toename van het aantal, de lengte, dikte en donkerverkleuring), veranderingen in de richting waarin de wimpers groeien, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), littekenvorming van het oppervlak van het oog
• Fluiten/suizingen in het oor (tinnitus)
• Een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris), verergering van angina pectoris bij patiënten die al een hartziekte hebben
• Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (u voelt uw eigen hartritme), oedeem (vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door vochtophoping), een soort hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen

• Lage bloeddruk, slechte bloedsomloop waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden, koude handen en voeten
• Kortademigheid, vernauwing van de luchtwegen in de longen (hoofdzakelijk bij patiënten die al ziek waren), ademhalingsproblemen, hoest, astma, verergering van astma
• Smaakstoornissen, misselijkheid (soms), spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn, braken (soms)
• Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (huiduitslag die op psoriasis lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag
• Gewrichtspijn, spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, zwakke spieren, vermoeidheid
• Seksuele problemen (disfunctie), u heeft minder zin in seks (verminderd libido)

In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

U moet het flesje 4 weken nadat u het heeft geopend weggooien, om infecties te voorkomen. Schrijf de datum waarop u het flesje heeft geopend op het kartonnen doosje op de

aangegeven plaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn latanoprost en timolol.
  Elke ml van de oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,8 mg timololmaleaat).
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogolglycerolhydroxystearaat 40, natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat, zoutzuur of/en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet Vizilaticom eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als een heldere, kleurloze, waterige oplossing (2,5 ml) in een kartonnen doosje met daarin een witte multidosis flacon van 5 ml (HDPE) met pomp (F, HDPE, LDPE), oranje drukcilinder en dop (HDPE).

Verpakkingsgroottes: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 1, 3 of 4 flesjes met 2,5 ml oplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ierland

Fabrikant:

Lomapharm GmbH, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Duitsland

Of

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 124705

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam lidstaat	Naam geneesmiddel
Denemarken	Vizilatan Duo
Frankrijk	KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
België	Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
	Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
	Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Nederland	Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Duitsland	Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Oostenrijk	Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Portugal	Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Spanje	Vizilatan Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Tsjechië	Vizilatan Duo
Roemenië	Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Luxemburg	Vizilaticom
Hongarije	Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Estland	Vizilatan Duo
Polen	Vizilatan Duo
Italië	Vizilatan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.