Eylasol 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Eylasol zijn oogdruppels die worden gebruikt bij patiënten met een aandoening die bekend staat als openkamerhoekglaucoom, die een verhoogde druk in het oog veroorzaakt. Het werkzame bestanddeel in Eylasol behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Eylasol is een geneesmiddel dat de druk in uw oog verlaagt door het verhogen van de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het binnenste van uw oog naar de bloedsomloop.

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Gebruik Eylasol niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor latanoprost of voor één van de andere bestanddelen van Eylasol.

Kinderen

Eylasol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wees extra voorzichtig met Eylasol

• als u ernstige astma hebt of als uw astma niet goed onder controle wordt gehouden.
• als u lijdt aan een bepaald type glaucoom, het zgn. ‘chronische nauwe- kamerhoekglaucoom’.
• als u glaucoom hebt en tegelijk geen ooglens of een kunstlens.
• als u glaucoom hebt die wordt veroorzaakt door de vorming van pigment in de kamerhoek van het oog.
• als u glaucoom hebt die wordt veroorzaakt door een oogontsteking of de vorming van nieuwe bloedvaten in het oog.
• als u aangeboren glaucoom hebt.
• als u afakie hebt (de lens in uw oog ontbreekt) of pseudofakie met een gescheurde achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlens.
• als u bekende risicofactoren hebt voor cystoïde macula-oedeem of voor irisontsteking (iritis/uveïtis).
• voor of na een staaroperatie.
• als u een bloedvataandoening hebt in het oog of afwijkingen in het netvlies als gevolg van diabetes.
• als u last hebt van droge ogen; uw arts zal dit nauwgezet controleren.
• als u een aandoening hebt waarbij het hoornvlies is aangetast; uw arts zal dit nauwgezet controleren.

Er is geen ervaring met de behandeling met latanoprost bij acute aanvallen van gesloten- kamerhoekglaucoom.

Vertel de behandelend arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Eylasol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis en moet vermeden worden in gevallen van actieve herpes simplex keratitis en bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende herpetische keratitis, in het bijzonder in samenhang met prostaglandine-analoga.

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Eylasol een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen:

Er zijn geen definitieve gegevens over geneesmiddelinteracties beschikbaar.

Het effect van prostaglandines of prostaglandinederivaten (die bij een verhoogde oogdruk worden gebruikt) kan door Eylasol beïnvloed worden. Het wordt niet aanbevolen deze met Eylasol te combineren, aangezien de oogdruk kan toenemen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u Eylasol gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Eylasol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u Eylasol gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Eylasol mag niet tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals bij alle oogdruppels moet u, als u wazig ziet nadat u de druppels net hebt ingebracht, wachten tot dit is afgenomen voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eylasol

Eylasol bevat benzalkoniumchloride, dat algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in oogheelkundige producten. Het is bekend dat benzalkoniumchloride oogirritatie kan veroorzaken en dat het zachte contactlenzen kan verkleuren. Bij frequent of langdurig gebruik van Eylasol door patiënten met droge ogen of bij aandoeningen waarbij het hoornvlies is beschadigd, is nauwgezette controle vereist. Contactlenzen kunnen benzalkoniumchloride absorberen en daarom moeten deze voor toediening worden verwijderd, maar deze kunnen na 15 minuten weer worden teruggeplaatst (zie rubriek 3 “Hoe wordt Eylasol gebruikt”).

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Volg bij het innemen van Eylasol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags één oogdruppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste ’s avonds doen. Als u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u ze gaat gebruiken.

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Gebruik Eylasol niet vaker dan eenmaal per dag, omdat het effect van de behandeling kan verminderen als u het vaker gebruikt. Eylasol wordt meestal niet gebruikt bij kinderen.

Volg onderstaande stappen om Eylasol op de juiste manier te gebruiken:

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai het dopje eraf.
3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden.
4. Hou de tip van het flesje dichtbij het oog zonder het oog aan te raken.
5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er maar één druppel in uw oog terechtkomt, en laat dan het onderste ooglid weer los.
6. Druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus. Houd uw vinger daar 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt.
7. Herhaal deze stappen voor uw andere oog als uw arts dit heeft gezegd.
8. Doe de dop weer op het flesje.

Wat u moet doen als u meer van Eylasol heeft gebruikt dan u zou mogen

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Als u te veel druppels in uw oog hebt ingebracht kunt u een lichte irritatie in het oog voelen.

Als u Eylasol per ongeluk heeft ingeslikt moet u uw arts waarschuwen.

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eylasol te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent uw oogdruppels op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Breng geen extra druppel in uw oog in om een vergeten druppel in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Eylasol

Blijf Eylasol gebruiken totdat uw arts zegt dat u moet stoppen.

Als u contactlenzen draagt:

Als u contactlenzen draagt moet u deze verwijderen voordat u Eylasol gaat gebruiken. U mag ze pas 15 minuten na het gebruik van Eylasol weer terugplaatsen. Een conserveringsmiddel in Eylasol, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen verkleuren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Eylasol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie waarmee de bijwerkingen optreden is als volgt ingedeeld:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak:

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

• verandering van de oogkleur (deze wordt bruiner en donkerder);
• rode en tranende ogen, een brandend, prikkend, jeukend en stekend gevoel in de ogen; het gevoel alsof er iets in uw oog (ogen) zit;
• toegenomen aantal (of donkerder, dikker of langer wordende) oogwimpers en fijne haartjes op de oogleden (vooral bij Japanse mensen).

Vaak:

• irritatie of verstoring van het oogoppervlak (tijdelijke puntvormige epitheelerosies) meestal zonder symptomen
• ontsteking van de ooglidranden (blefaritis)
• oogpijn

Soms:

• gezwollen, dikke en pijnlijke oogleden (oedeem)
• droge ogen
• ontsteking van het hoornvlies
• wazig zien
• conjunctivitis (bindvliesontsteking)
• huiduitslag

Zelden:

• bepaalde vormen van oogontsteking (iritis, uveïtis)
• zwelling en beschadiging van het hoornvlies (cornea-oedeem)
• zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem)
• ingegroeide wimpers, wat soms kan leiden tot oogirritatie
• plotseling benauwd gevoel op de borst door spierkramp en zwelling van de slijmvliezen van de luchtwegen, vaak met hoesten en ophoesten van slijm (astma); verergering van astma en kortademigheid (dyspneu)
• huiduitslag op de oogleden
• donkere verkleuring van de huid van de oogleden
• macula-oedeem

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

• groei van extra oogwimpers uit de klieren van het bovenste of onderste ooglid (distichiase)

Zeer zelden:

• pijn op de borst
• er kan een verergering van een reeds bestaand benauwd gevoel op de borst (angina pectoris) optreden

Onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare gegevens) :

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Hartkloppingen (onregelmatige of snelle hartslagen)
• Spier- en gewrichtspijn
• Met vloeistof gevuld gebied in het gekleurde deel van het oog (iriscyste)
• Ontsteking van het hoornvlies (herpetische keratitis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Eylasol niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar het flesje in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Nadat het flesje voor het eerst geopend is: bewaren beneden 25°C. Vier weken nadat dit product is geopend dient het te worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Eylasol

Elk flesje Eylasol bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Eylasol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml en 6 x 2,5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het werkzame bestanddeel is latanoprost.

Een ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.

Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumhydrogeenfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.

Hoe ziet Eylasol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Eylasol is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE flesje met druppelaar en HDPE schroefdop.

Elke flacon bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing.

Eylasol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, en 6 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant:

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakije

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Duitsland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 102637

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

EYLASOL 50 MICROGRAM/ML oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0912.1v.AP