Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Dit medicijn bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost is een stof die hoort bij een groep geneesmiddelen die prostaglandine-analogen heet. Timolol hoort bij de groep van de bètablokkers (medicijnen die zorgen dat uw hart langzamer klopt en uw bloeddruk omlaag gaat). Latanoprost werkt door de natuurlijke afvoer van vocht uit het oog naar het bloed te verhogen. Timolol zorgt ervoor dat de aanmaak van oogvocht langzamer gaat.

Dit medicijn wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u een ziekte heeft die bekend is als open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Bij beide ziekten is er een verhoging van de druk in uw oog en dit zal er op de duur voor zorgen dat u minder goed kunt zien. Meestal zal uw arts u een recept voor dit medicijn geven als andere geneesmiddelen niet genoeg hebben gewerkt.

Fixaprost is een oogdruppeloplossing zonder bewaarmiddel (conserveermiddel) er in.

Dit medicijn kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen, maar wordt niet geadviseerd voor gebruik als u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor latanoprost, timolol, bètablokkers of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft problemen met de ademhaling of heeft dit ooit gehad, zoals astma (ademnood die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen), erge chronische obstructieve bronchitis (een erge longziekte die kan leiden tot een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U lijdt aan een erge hartziekte of hartritmestoornissen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:

• ziekte van de slagaders die het hart van bloed voorzien (klachten kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademen of verstikkend gevoel), het hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen), lage bloeddruk,
• stoornis in het hartritme, zoals een trage hartslag,
• problemen met de ademhaling, ademnood die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma) of longziekte die niet meer overgaat, waarbij u veel en vaak moet hoesten en moeite heeft met ademen (COPD),
• ziekte die samen gaat met een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud),
• suikerziekte (diabetes), omdat timolol de tekenen en klachten van een lage hoeveelheid suiker in het bloed kan verbergen,
• verhoogde werking van de schildklier, omdat timolol de tekenen en klachten kan verbergen,
• u krijgt een oogoperatie (zoals een staaroperatie/cataractoperatie) of u heeft in het verleden een oogoperatie gehad,
• u heeft oogklachten (zoals oogpijn, oogirritatie, oogontsteking of wazig zien),
• u weet dat u last heeft van droge ogen,
• u draagt contactlenzen. U kunt dit medicijn gebruiken, maar volg de uitleg voor dragers van contactlenzen die in rubriek 3 staan,
• u weet dat u angina pectoris heeft (een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst, vooral een type dat Prinzmetal angina pectoris heet),
• u weet dat u erge allergische reacties kan krijgen waarvoor u meestal in het ziekenhuis behandeld moet worden,
• u heeft of heeft in het verleden een ontsteking door een virus (virusinfectie) aan uw oog gehad die te maken heeft met het herpes simplex virus (HSV).

Voordat u een operatie krijgt, moet u uw arts vertellen dat u dit medicijn gebruikt. Timolol kan de werking van sommige geneesmiddelen veranderen die tijdens de verdoving gebruikt worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fixaprost nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor gebruik van oogdruppels en medicijnen die u zonder recept heeft gekregen.

Fixaprost kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere medicijnen die u gebruikt. Dit geldt ook voor andere oogdruppels voor de behandeling van een te hoge oogboldruk (glaucoom). Vertel het uw arts als u medicijnen tegen hoge bloeddruk, medicijnen voor het hart of medicijnen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) gebruikt of van plan bent die te gaan gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u weet dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• prostaglandines, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten (een groep van stoffen die op hormonen gelijken en die helpen bij het regelen van werkingen op bepaalde plaatsen in uw lichaam, zoals die bij ontstekingen, het opengaan en het vernauwen van bloedvaten, pijn en koorts)
• bètablokkers (bepaalde groep medicijnen tegen hoge bloeddruk, sommige hartproblemen en een te hoge druk in het oog)
• epinefrine (adrenaline)
• medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals via de mond in te nemen (orale) calciumantagonisten, guanethidine, antiaritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica
• quinidine (gebruikt voor de behandeling van hartziekten en sommige soorten malaria)
• antidepressiva (medicijnen tegen onder andere een depressieve stemming) zoals fluoxetine en paroxetine.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Normale maaltijden, eten of drinken hebben geen invloed op de tijd en de manier waarop u dit medicijn moet gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik dit medicijn niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dit medicijn kan in de moedermelk komen.

Latanoprost en timolol hadden geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in onderzoeken bij dieren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit medicijn gebruikt, zou u een korte tijd wazig kunnen zien. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat u weer helder ziet.

Fixaprost bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (komt van ricinusolie) dat huidreacties kan geven.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering voor volwassenen (ook voor ouderen) is één druppel in het zieke oog/de zieke ogen een keer per dag.

Gebruik dit medicijn niet meer dan een keer per dag, omdat bij vaker toedienen de werking van de behandeling minder kan worden.

Gebruik dit medicijn zoals uw arts u dat heeft verteld totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.

Uw arts zal uw hart en bloedsomloop (bloedcirculatie) vaker willen controleren wanneer u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn is een oogdruppeloplossing zonder bewaarmiddel (conserveermiddel) er in. Zorg ervoor dat de punt van het flesje het oog of het gebied om het oog niet aanraakt. Anders kan het flesje besmet raken met bacteriën, waardoor het oog ontstoken kan raken. Uw oog kan dan beschadigen en u kunt er zelfs blind aan worden. Zorg ervoor dat de punt van het flesje niets aanraakt, zodat het niet besmet kan raken.

Dragers van contactlenzen

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u dit medicijn gebruikt. Nadat u dit medicijn heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u de contactlenzen weer in zet.

Gebruiksaanwijziging

Dit geneesmiddel is bedoeld om toe te dienen in het oog.

Volg de onderstaande gebruiksaanwijzing bij het gebruik van dit medicijn:

Voor het eerste gebruik van het medicijn:

• Controleer of de verzegelde dop heel is. Draai hard aan de verzegelde dop om het flesje open te maken.
• Was uw handen goed en haal de dop van de punt van het flesje. Houd het flesje ondersteboven en druk een paar keer naar beneden totdat de eerste druppel uit het flesje komt. Zo gaat het pompje werken. Dit is alleen nodig vóór het eerste gebruik. Bij het volgende gebruik is dit niet meer nodig.

1. Voor elk gebruik, was uw handen goed en haal de dop van de punt van het flesje. Zorg ervoor dat de vingers de punt van het flesje niet raken.

1. Plaats uw duim op het hulpstuk bovenaan het flesje en uw wijsvinger op de bodem van het flesje. Plaats dan ook uw middelvinger op het tweede hulpstuk onderaan het flesje. Houd het flesje ondersteboven.
2. Voor gebruik, kantel uw hoofd licht naar achter en houd de punt van het flesje recht boven uw oog. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid zachtjes naar beneden. De ruimte onder het oog wordt de onderste conjunctivale zak genoemd. Zorg ervoor dat u de punt van het flesje niet aanraakt met uw vingers of ogen.
   Duw kort en hard op het flesje om een druppel in de ruimte onder het zieke oog/de zieke ogen (conjunctivale zak) te laten vallen. Het flesje laat maar één druppel per keer vallen als er op wordt geduwd.

Als de druppel niet valt, schud de druppel dan zachtjes van de punt van het flesje af. Herhaal in dit geval stap 3.

1. Sluit het zieke oog en druk 2 minuten lang met uw vinger tegen de hoek van het oog bij de neus. Hierdoor verspreiden de oogdruppels niet naar de rest van het lichaam.
2. Sluit meteen na gebruik de punt van het flesje af met de dop.

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere oogdruppels?

Wacht minimaal 5 minuten tussen het gebruik van dit medicijn en de toediening van andere oogdruppels.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel druppels in uw oog doet, kunt u wat lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen kunnen gaan tranen en rood worden. Dit zou over moeten gaan, maar neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.

Wat u moet doen als u dit medicijn heeft doorgeslikt

Als u dit medicijn per ongeluk doorslikt, moet u contact opnemen met uw arts voor advies. Als u veel van dit medicijn heeft doorgeslikt, kunt u zich misselijk voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, zich koortsig en duizelig voelen en u kunt beginnen te zweten.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Ga door met de voor u normale dosis op de vaste tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Gebruik dit medicijn zoals uw arts u dat heeft verteld en totdat uw arts u zegt ermee te stoppen. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Meestal kunt u de oogdruppels blijven gebruiken, behalve als de bijwerkingen erg zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst contact met uw arts te hebben gehad.

Hieronder vindt u de bekende bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn. De belangrijkste bijwerking is dat uw oog een andere kleur kan krijgen. Deze verandering gaat traag en het kan zijn dat het zo blijft. Dit medicijn kan ook de manier waarop uw hart werkt erg veranderen. Als u merkt dat uw hartslag of de werking van uw hart (hartfunctie) anders is, moet u contact opnemen met een arts en hem of haar over uw gebruik van dit medicijn vertellen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend bij het gebruik van dit medicijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Een langzame verandering van uw oogkleur doordat de hoeveelheid bruine kleurstof (pigment) in het gekleurde deel van het oog (de iris) meer wordt. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauw- bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, dan is de kans groter dat u ziet dat uw ogen een andere kleur krijgen dan wanneer uw ogen één kleur (blauw, grijs, groen of bruin) hebben. Het kan jaren duren voor de kleur van uw oog begint te veranderen. De nieuwe kleur kan blijvend zijn en duidelijker te zien zijn als u dit medicijn in maar één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt niet voor problemen te zorgen. Na het stoppen van de behandeling met dit medicijn gaat uw oog niet verder verkleuren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Prikkelend gevoel (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit) en pijn in uw ogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hoofdpijn.
• Roodheid van het oog, ontsteking van het oogslijmvlies (conjunctivitis), wazig zien, tranende ogen, ontsteking van de oogleden, prikkelend gevoel of schade aan de buitenste laag (oppervlak) van het oog.
• Huiduitslag of jeuk (pruritus).
• Misselijkheid, overgeven.

Andere bijwerkingen

Net als andere medicijnen die in de ogen worden gebruikt, komt dit medicijn (latanoprost en timolol) in het bloed terecht. Bijwerkingen na gebruik van oogdruppels komen minder voor dan bijwerkingen als medicijnen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of met een spuit worden gegeven (geïnjecteerd).

Hoewel niet gezien bij gebruik met dit medicijn, kunt u nog andere bijwerkingen krijgen door de geneesmiddelen in dit medicijn (latanoprost en timolol). Daarom kunnen deze voorkomen wanneer u dit medicijn gebruikt.

De hieronder genoemde bijwerkingen bestaan ook uit bijwerkingen die zijn gezien binnen de groep van bètablokkers (bijvoorbeeld timolol) wanneer gebruikt voor de behandeling van oogziekten:

• Het krijgen van een ontsteking door een virus (virusinfectie) aan het oog die te maken heeft met het Herpes Simplex Virus (HSV).
• Allergische reacties over het hele lichaam met zwelling onder de huid die kunnen optreden in gebieden zoals het gezicht en de armen of benen en die de luchtweg kunnen blokkeren. Hierdoor kunt u dit krijgen: problemen met slikken en ademen, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) of

jeukende uitslag, huiduitslag op sommige plekken of over het hele lichaam, jeuk en erge plotselinge levensgevaarlijke allergische reactie.

• Weinig suiker (glucose) in het bloed.
• Duizeligheid.
• Problemen met slapen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, dingen vergeten, waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie).
• Flauwvallen, beroerte, het bloed stroomt minder goed naar de hersenen, toename van de tekenen en klachten van myasthenia gravis (spieraandoening; een soort van spierzwakte), ongewoon gevoel zoals prikkelingen en tintelingen, en hoofdpijn.
• Zwelling aan de achterkant van het oog (macula-oedeem), een met vocht gevuld blaasje (cyste) in het gekleurde deel van het oog (iriscyste), overgevoeligheid voor licht (fotofobie), dieper liggend oog (verdieping van de ooglidplooi).
• Prikkelend gevoel in het oog (bijvoorbeeld een brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel of roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies (de voorste laag van het oog), wazig zien en het loskomen van de laag onder het netvlies (de achterste laag in het oog) die bloedvaten bevat na een glaucoomoperatie (filtratiechirurgie; operatie om de druk in het oog lager te maken) waardoor u niet goed ziet, het hoornvlies minder gevoelig is, u droge ogen heeft, er erosie is van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), het bovenste ooglid hangt (waardoor het oog half dicht zit) en u dubbel ziet.
• Donkerder worden van de huid rond de ogen, de wimpers en dunne haartjes rond het oog zien er anders uit (toename van aantal, lengte, dikte en donkerder worden), de wimpers groeien in een andere richting, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), litteken op de buitenste laag van het oog.
• Oorsuizen (tinnitus).
• Angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), angina pectoris wordt erger bij patiënten die al een hartziekte hebben. Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (zich bewust zijn van het hartritme), oedeem (vasthouden van vocht in uw lichaam), het hart klopt niet regelmatig, congestief hartfalen (hartziekte waarbij u moeite met ademen heeft en uw voeten en benen zwellen door het vasthouden van vocht), een soort hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen (het hart pompt het bloed minder goed rond).
• Lage bloeddruk, het bloed stroomt niet goed door het lichaam waardoor u geen gevoel heeft in de vingers en tenen en deze bleek worden, koude handen en voeten.
• Moeite met ademen, kramp van de luchtwegen in de longen (vooral bij patiënten die al een longziekte hebben), problemen met de ademhaling, hoest, astma (ademnood die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen), het erger worden van astma.
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.
• Haaruitval, huiduitslag die er wit-zilverachtig gekleurd uitziet (huiduitslag die op psoriasis lijkt) of het erger worden van psoriasis (een ziekte van de huid met schilferende, droge huiduitslag), huiduitslag.
• Gewrichtspijn, spierpijn die niet het gevolg is van inspanning (meer of veel bewegen of sporten), zwakke spieren, moe zijn.
• Seksuele problemen (disfunctie), verminderd libido (minder zin in seks).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flesje

na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor eerste opening: voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na eerste opening: de 2,5 ml fles van dit medicijn kan tot 4 weken worden gebruikt en de 6 ml fles van dit medicijn kan tot 3 maanden worden gebruikt, zonder speciale bewaarcondities.

Noteer de datum van eerste opening op de doos.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn latanoprost 50 microgram/ml en timolol (als timololmaleaat) 5 mg/ml.

De andere stoffen in dit medicijn zijn macrogolglycerolhydroxystearaat, sorbitol, macrogol, carbomeer, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor zuurtegraadaanpassing), water.

Hoe ziet Fixaprost eruit en wat zit er in een verpakking?

Deze oogdruppeloplossing is een lichtgele en bijna doorschijnende oplossing, zo goed als vrij van deeltjes.

Dit medicijn is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

• Een flesje van 2,5 ml (minimaal 80 oogdruppels zonder bewaarmiddel) voor een behandeling van 4 weken, met een pomp uitgerust met een Easygrip hulpstuk voor gemakkelijk gebruik.
• Een flesje van 6 ml (minimaal 190 oogdruppels zonder bewaarmiddel) voor een behandeling van 3 maanden, met een pomp uitgerust met een Easygrip hulpstuk voor gemakkelijk gebruik.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrijk

Fabrikant

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Frankrijk

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 124458

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), www.cbg-meb.nl.