Teriflunomide Devatis 14 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,
• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft gehad na inname van teriflunomide of leflunomide,
• U hebt ernstige leverproblemen,
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding,
• U hebt ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS),
• U hebt ernstige klachten van uw beenmerg, of u hebt lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes,
• U hebt een ernstige infectie,
• U hebt ernstige nierproblemen waar u dialyse voor nodig heeft,
• U hebt zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),

Als u twijfels hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met dit middel stopzetten. Lees rubriek 4.
• als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met medicijnen. Dit middel kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk controleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien. Lees rubriek 4.
• als u een infectie heeft. Voordat u dit middel inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt. Omdat dit middel het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt. Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes of herpes zoster (gordelroos) kunnen optreden bij behandeling met teriflunomide. In sommige gevallen zijn ernstige complicaties opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u vermoedt dat u verschijnselen van herpesvirusinfecties heeft. Lees rubriek 4.
• als u ernstige huidreacties heeft.
• als u ademhalingssymptomen heeft.
• als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
• als u een vaccinatie gaat krijgen.
• als u leflunomide samen met dit middel neemt.
• als u overschakelt naar of van dit middel.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

Ademhalingsreacties

Vertel het uw arts als u onverklaarbare hoest en kortademigheid (dyspneu) heeft. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

2

De hierboven opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers:

er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedtesten uitvoeren wanneer een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Teriflunomide Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor medicijnen die zonder voorschrift zijn verkregen.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• leflunomide, methotrexaat en andere medicijnen die van invloed zijn op het immuunsysteem (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd)
• rifampicine (een medicijn dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie
• sint-janskruid (een kruidenmedicijn voor depressie)
• repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker
• duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes
• alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
• theofylline voor astma
• tizanidine, een spierontspanner
• warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen
• orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties
• indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
• furosemide voor hartaandoeningen
• cimetidine voor het verminderen van maagzuur
• zidovudine voor HIV infectie
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol)
• sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoïde artritis
• cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte
• geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit medicijn alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Als uw dochter tijdens het gebruik van dit middel begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap.

Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit medicijn, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte Teriflunomide Devatis in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde medicijnen in te nemen die de verwijdering van dit middel uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte van dit middel in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.

Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.

3

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u dit middel gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde medicijnen voorstellen om dit middel snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.

Anticonceptie

U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met dit middel. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.

• Ga hiermee door totdat het gehalte van dit middel in uw bloed laag genoeg is. Uw arts zal dit controleren.
• Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uoitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.

Teriflunomide Devatis bevat lactose

Teriflunomide Devatis bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Teriflunomide Devatis bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

De behandeling met dit middel staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen

De geadviseerde dosering is één tablet van 14 mg dagelijks.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg dagelijks.
• Kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één tablet van 7 mg dagelijks.

Kinderen en jongeren die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen van hun arts de instructie krijgen om over te stappen naar één tablet van 14 mg dagelijks.

Toedieningsweg/wijze van toediening

Dit middel is bedoeld voor oraal gebruik. Dit middel wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.

U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

4

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van dit middel hebt ingenomen. U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop alleen met het gebruik van dit middel of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit medicijn gebruiken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze ernstige bijwerkingen opmerkt.

Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)

ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
• ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond
• ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.
• ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)

• Hoofdpijn
• Diarree, zich niet goed voelen
• Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
• Dunner worden van het haar.

Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)

Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet

5

• Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met symptomen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte
• Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
• Lichte allergische reacties
• Angstig voelen
• Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers (carpaletunnelsyndroom)
• Je hartslag voelen
• Verhoogde bloeddruk
• Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik
• Huiduitslag, acne
• Pijn in de pezen, gewrichten, botten, spierpijn (skeletspierstelselpijn)
• Toegenomen behoefte tot urineren
• Hevig bloeden tijdens menstruatie
• Pijn
• Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie)
• Gewichtsverlies.

Soms (bij maximaal 1 op 100 personen)

• Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie)
• Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen, problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)
• Nagelafwijkingen, ernstige huidreacties
• Post-traumatische pijn
• Psoriasis
• Ontsteking van de mond/lippen
• Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed
• Ontsteking van de dikke darm (colitis).

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

Ontsteking of letsel van de lever.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Respiratoire hypertensie.

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren

De hierboven opgesomde bijwerkingen zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende aanvullende informatie is belangrijk voor kinderen, jongeren en hun verzorgers:

Vaak ( bij maximaal 1 op 10 personen)

Ontsteking van de alvleesklier.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

6

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is teriflunomide.

Teriflunomide Devatis 7 mg filmomhulde tabletten

• Elke tablet bevat 7 mg teriflunomide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel,microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat, Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).

Teriflunomide Devatis 14 mg filmomhulde tabletten

• Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel,microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat, Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat en indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Teriflunomide Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Teriflunomide Devatis 7 mg filmomhulde tabletten

Lichtgroene tot groengrijze, biconvexe, ronde filmomhulde tabletten, met een diameter van ongeveer 6 mm.

Teriflunomide Devatis 7 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 28 tabletten.

Teriflunomide Devatis 14 mg filmomhulde tabletten

Lichtblauwe tot pastelblauwe biconvexe, ronde filmomhulde tabletten, met een diameter van ongeveer 7 mm.

Teriflunomide Devatis 14 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 10, 14, 28, 84 en 98 tabletten

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

7

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D 1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417 e-mail: info@devatis.nl

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:
Teriflunomide Devatis 7 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 130539
Teriflunomide Devatis 14 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 130540

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije	Teriflunomide Devatis / терифлуномид Деватис
Denemarken, Noorwegen	Teriflunomid Devatis
Duitsland, Oostenrijk :	Teriflunomid Devatis 7 mg Filmtabletten
	Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten
Finland	Teriflunomide Devatis 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kroatie	Teriflunomid Devatis 7 mg filmom obložene tablete
	Teriflunomid Devatis 14 mg filmom obložene tablete
Nederland:	Teriflunomide Devatis 7 mg, filmomhulde tabletten
	Teriflunomide Devatis 14 mg, filmomhulde tabletten
Zweden	Teriflunomid Devatis 7 mg filmdragerade tabletter
	Teriflunomid Devatis 14 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

Via de onderstaande QR-code kunt u ook een exemplaar van de handleiding voor zorgverleners en een patiëntenkaart met veiligheidsinformatie vinden.

QR-codes die moeten worden opgenomen

+ https://devatis.nl/assets/nl_documents/armm-teriflunomide-devatis-versie-1-februari-2025.pdf (Nederland)

8