Teriflunomide Abdi14 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor teriflunomide of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond gehad na inname van teriflunomide of leflunomide.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
• U heeft ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS)
• U heeft ernstige klachten van uw beenmerg, of u hebt lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
• U heeft een ernstige infectie.
• U heeft ernstige nierproblemen waarvoor u dialyse nodig heeft.
• U heeft zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).

Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling of zoals geïndiceerd door klinische aanwijzingen en symptomen. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met Teriflunomide Abdi stopzetten. Lees daarom rubriek 4.
• Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen.
• Teriflunomide Abdi kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk controleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien. Lees daarom rubriek 4.
• Als u een infectie heeft. Voordat u Teriflunomide Abdi inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed heeft. Omdat Teriflunomide Abdi het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie heeft. Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes of herpes zoster (gordelroos) kunnen optreden bij behandeling met teriflunomide. In sommige gevallen zijn ernstige complicaties opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u vermoedt dat u verschijnselen van herpesvirusinfecties heeft. Lees daarom rubriek 4.
• Als u ernstige huidreacties heeft.
• Als u ademhalingssymptomen heeft.
• Als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
• Als u een vaccinatie gaat krijgen.
• Als u leflunomide samen met Teriflunomide Abdi neemt.
• Als u overschakelt naar of van Teriflunomide Abdi.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

Neem contact op met uw arts of apotheker:

• als u huidzweren krijgt of als er sprake is van een vertraagde wondgenezing tijdens de behandeling met dit middel.
• als u een grote operatie moet ondergaan of recent heeft ondergaan, of als u nog een niet genezen wond heeft na een operatie; dit middel kan namelijk de wondgenezing vertragen.

Ademhalingsreacties

Vertel het uw arts als u onverklaarbare hoest en kortademigheid (dyspneu) heeft. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Teriflunomide Abdi is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

De hierboven opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers:

er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedtesten uitvoeren wanneer een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast teriflunomide nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• leflunomide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd)
• rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie)
• repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker
• duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes
• alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
• theofylline voor astma
• tizanidine, een spierontspanner
• warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen
• orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties
• indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
• furosemide voor hartaandoeningen
• cimetidine voor het verminderen van maagzuur
• zidovudine voor hiv-infectie
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol)
• sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoïde artritis
• colestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte
• geactiveerde kool om de opname van andere geneesmiddelen of substanties te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Teriflunomide Abdi niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Teriflunomide Abdi gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen

als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Als uw dochter tijdens het gebruik van Teriflunomide Abdi begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap.

Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte Teriflunomide Abdi in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van Teriflunomide Abdi uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte Teriflunomide Abdi in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.

Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Teriflunomide Abdi gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met Teriflunomide Abdi en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Teriflunomide Abdi snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.

Anticonceptie

U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met Teriflunomide Abdi. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.

• Ga hiermee door totdat het gehalte Teriflunomide Abdi in uw bloed laag genoeg is. Uw arts zal dit controleren.
• Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.

Gebruik Teriflunomide Abdi niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Teriflunomide Abdi kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen heeft.

Teriflunomide Abdi bevat lactose

Teriflunomide Abdi bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Teriflunomide Abdi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De behandeling met Teriflunomide Abdi staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg dagelijks.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg dagelijks
• Kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één tablet van 7 mg dagelijks

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen die dit medicijn gebruiken en die 40 kg of minder wegen. Er zijn andere medicijnen beschikbaar met de werkzame stof teriflunomide. Deze hebben een lagere sterkte (7 mg filmomhulde tabletten).

Kinderen en jongeren die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen van hun arts de instructie krijgen om over te stappen naar één tablet van 14 mg dagelijks.

Toedieningsweg/wijze van toediening

Teriflunomide Abdi is bedoeld voor oraal gebruik. Teriflunomide Abdi wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.

U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken. Teriflunomide Abdi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van Teriflunomide Abdi heeft ingenomen. U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Teriflunomide Abdi of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Vertel het uw arts onmiddellijk.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
• Ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond
• Ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.
• Ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Hoofdpijn,
• Diarree, misselijkheid
• Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
• Dunner worden van het haar

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, tandinfectie,

ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet

Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met symptomen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte.

• Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd
• Lichte allergische reacties
• Angstig voelen
• Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers (carpaletunnelsyndroom)
• Je hartslag voelen
• Verhoogde bloeddruk
• Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik
• Huiduitslag, acne
• Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn
• Toegenomen behoefte tot urineren
• Hevig bloeden tijdens menstruatie
• Pijn
• Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie)
• Gewichtsverlies

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie)
• Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen, problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)
• Nagelafwijkingen, ernstige huidreacties

• Post-traumatische pijn
• Psoriasis
• Ontsteking van de mond/lippen
• Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed
• Ontsteking van de dikke darm (colitis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Ontsteking of letsel van de lever

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Respiratoire hypertensie

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren

De hierboven opgesomde bijwerkingen zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende aanvullende informatie is belangrijk voor kinderen, jongeren en hun verzorgers:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Ontsteking van de alvleesklier

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is teriflunomide. Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lacotsemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, silicium (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132) (zie rubriek 2 “TERIFLUNOMIDE ABDI bevat lactose”).

Hoe ziet Teriflunomide Abdi eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten van ongeveer 7,1 mm in doorsnee, glad aan beide kanten

Teriflunomide Abdi 14 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in doosjes van 14, 28, 84 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4, D-64646

Heppenheim, Duitsland

Fabrikant

Flavine Pharma France 3 Voie d´Allemagne 13127 Vitrolles Frankrijk

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.

1407 Sofia

Bulgarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 130100

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Kroatië	Teriflunomid Abdi 14 mg filmom obložene tablete
Tsjechische Republiek	Teriflunomid Abdi
Duitsland	Teriflunomid Abdi 14 mg Filmtabletten
Italië	Teriflunomide Abdi

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026