Temomedac 5 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
• Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt

• aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
• als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad. Dit is omdat Temomedac ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temomedac te stoppen.
• Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temomedac op uw bloedcellen te controleren.
• aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temomedac zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
• als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temomedac kunt innemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temomedac mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temomedac hebben gebruikt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden tijdens de behandeling met Temomedac en ook minstens 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temomedac.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot minstens 3 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temomedac kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).

Temomedac bevat lactose

Temomedac bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Temomedac bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules

De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temomedac bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen. U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temomedac moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met alleen Temomedac (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering). U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temomedac kan uitgesteld of stopgezet

worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temomedac inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U moet uw nieuwe dosis Temomedac afzonderlijk innemen gedurende de eerste

5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temomedac in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac. De dosis Temomedac kan worden aangepast,

uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen

Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.

U neemt alleen Temomedac eenmaal per dag ain gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het evrleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 150 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temomedac in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temomedac aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temomedac in?

Neem de voorgeschreven dosis Temomedac eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg). De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tablet.

Sterkte	Kleur/inscriptie
Temomedac 5 mg	twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie
	“T 5 mg” in groene inkt op de body
Temomedac 20 mg	twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie
	“T 20 mg” in oranje inkt op de body
Temomedac 100 mg	twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie
	“T 100 mg” in roze inkt op de body
Temomedac 140 mg	twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie
	“T 140 mg” in blauwe inkt op de body
Temomedac 180 mg	twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie
	“T 180 mg” in rode inkt op de body
Temomedac 250 mg	twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie
	“T 250 mg” in zwarte inkt op de body

U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:

• het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen

van de vorige cyclus.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Temomedac capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)
• ongecontroleerd bloeden
• stuipen (convulsies)
• koorts
• koude rillingen
• ernstige hoofdpijn die niet overgaat.

De behandeling met Temomedac kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn
• braken, misselijkheid, diarree, verstopping
• huiduitslag, haaruitval
• vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties, infecties in de mond
• vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
• allergische reactie
• verhoogde bloedsuikerspiegel
• geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven
• verstoorde coördinatie en balans

• zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid
• duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak
• gedeeltelijk gezichtsverlies, abnormaal zien, dubbel zien, pijnlijke ogen
• doofheid, oorsuizen, oorpijn
• bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk
• longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw holten (sinussen)
• maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken
• droge huid, jeuk
• spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn
• pijnlijke gewrichten, rugpijn
• vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden
• koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep
• vochtophoping, gezwollen benen
• verhoogde leverenzymen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• bestralingsschade

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis) waaronder gevallen met dodelijke afloop
• nieuwe of gereactiveerde cytomegalovirusinfecties
• wondinfecties
• gereactiveerde hepatitis B-virusinfecties
• secundaire kankers waaronder leukemie
• vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
• rode vlekken onder de huid
• diabetes insipidus (verschijnselen zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel), laag kaliumgehalte in het bloed
• humeurschommelingen, hallucinaties
• gedeeltelijke verlamming, verandering van de reukzin
• droge ogen
• gehoorstoornis, ontsteking van het middenoor
• hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), opvliegers
• opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, droge mond
• leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging (waaronder fataal leverfalen), cholestase, verhoogd bilirubine
• zweertjes op het lichaam of in de mond, schilferende huid, huiduitslag, pijnlijk rood worden van de huid, ernstige huiduitslag met zwelling van de huid (onder meer op de handpalmen en voetzolen)
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, urticaria (netelroos), meer zweten, verandering in huidskleur
• moeilijk kunnen plassen
• vaginale bloeding, vaginale irritatie, geen of hevige menstruatieperiodes, pijn op de borst, seksuele impotentie
• rillen, opgezwollen gezicht, verkleuring van de tong, dorst, tandaandoening

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De fles zorgvuldig gesloten houden.

Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
  Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide. Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide. Temomedac 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide. Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide. Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide. Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud:
  watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose’).
  omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt):
  Temomedac 5 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigotine (E 132), geel ijzeroxide (E 172).
  Temomedac 20 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zonnegeel FCF (E 110).
  Temomedac 100 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172).
  Temomedac 140 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigotine (E 132).
  Temomedac 180 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E 172).
  Temomedac 250 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Temomedac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Temomedac 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de body.

Temomedac 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de body.