Temodal 100 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
• Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

• aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd.
• als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.

- . als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.

• aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
• als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’ hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet,gebruik geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).

Temodal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temodal (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag ontvangen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestraling. De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestraling beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.

Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen.

U ontvangt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.

U ontvangt uitsluitend Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.

Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temodal dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe . wordt Temodal toegediend?

Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten. Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen. Indien dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u dienovereenkomstig behandelen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temodal poeder voor oplossing voor infusie

Naast de bijwerkingen hieronder weergegeven kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.

Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temodal gebruiken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie,

slaperigheid,. moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temodal monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen, verhoogde bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).

.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.

De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-instelling) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling) (zie rubriek 2).

Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder. Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium dichting met flip-off kapje. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
	180

България	Luxembourg/Luxemburg
.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +36 1 888 53 00
dpoc_czechslovak@merck.com	hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com

Deutschland	Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200	Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no

Eλλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	msd-medizin@merck.com

España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com

France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 446 58 08
	clic@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com

Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +353 (0)1 2998700	d.o.o.
medinfo_ireland@merck.com	Tel: +386 1 5204 201
	msd_slovenia@merck.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010
	dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
.
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: +358 (0)9 804650
medicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi

Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0) 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com

Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364224	Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com	medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende. informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie. Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist. Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de mucosa dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.

Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties. De resulterende oplossing bevat 2,5 mg/ml TMZ. De injectieflacons dienen zachtjes rondgedraaid en niet geschud te worden. De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden. Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.

Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak. Onderzoeken met niet-PVC zakken zijn niet uitgevoerd. De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt. Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.