Temozolomide Hospira 100 mg harde capsules.

Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt in combinatie met radiotherapie of als monotherapie.

Temozolomide Hospira capsules worden gebruikt voor de behandeling van:

• Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
• Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6..
• als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
• als u een verminderd aantal bloedcellen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u gedurende 42 dagen temozolomide neemt in combinatie met bestralingstherapie. Uw arts zal u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om een ernstige vorm van borstkasinfectie, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP), te helpen voorkomen. U loopt mogelijk een hoger risico op pneumonie als u langdurig temozolomide inneemt. Uw arts controleert echter alle patiënten die temozolomide nemen op verschijnselen van pneumonie, zeker als ze ook steroïden nemen.
• als u voor de start van de behandeling anemie, een laag aantal bloedcellen (zoals witte bloedcellen of bloedplaatjes) of bloedstollingsproblemen heeft, of dat tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen. Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is. In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten. Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden. Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u last heeft van nausea of braken. Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden. Vraag ook naar het beste tijdstip om temozolomide in te nemen tot het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• bij kinderen jonger dan drie jaar, aangezien er geen ervaring is met het gebruik van temozolomide. Daarom wordt een behandeling bij kinderen onder de drie jaar afgeraden.
• als u een man bent, omdat een behandeling met temozolomide definitieve onvruchtbaarheid kan veroorzaken. U wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens of tot 6 maanden na de behandeling en vóór de behandeling advies in te winnen over het bewaren van sperma.
• als u ouder bent dan 70 jaar. Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
• als u lijdt aan enige vorm van lactose-intolerantie (suiker)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd. Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Hospira hebben genomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Temozolomide Hospira nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Hospira tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Hospira gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).

U moet geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Hospira.

Mannelijke vruchtbaarheid

Temozolomide Hospira kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).

Temozolomide Hospira bevat lactose

Elke capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose (een soort suiker). Dus als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.

Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen. Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.

Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Hospira eenmaal per dag. Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open, verbruizel of kauw de capsules niet.

Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd is. Inhaleer het poeder niet. Als er toch contact optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.

Als u Temozolomide Hospira gebruikt in combinatie met radiotherapie (pas gediagnosticeerde patiënten):

Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m². De feitelijke dagelijkse dosis is afhankelijk van uw lengte en gewicht. U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie. De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen’) van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.

Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Als u Temozolomide Hospira capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):

Een behandelingscyclus met Temozolomide Hospira omvat 28 dagen. De eerste vijf dagen neemt u de capsules eenmaal per dag (‘doseringsdagen’), gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.

Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.

Als u niet eerder chemotherapie kreeg, neemt u gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen’) eenmaal per dag uw eerste dosis temozolomide van 200 mg/m², gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. Als u wel eerder chemotherapie kreeg, neemt u gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen’) eenmaal per dag uw eerste dosis temozolomide van 150 mg/m², gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.

Alle patiënten

Temozolomide bestaat in capsules met verschillende sterktes (op de buitenverpakking aangeduid in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte. Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.

• Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
• Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.

• Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
• Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik Temozolomide Hospira uitsluitend zoals het aan u is voorgeschreven. Als u per ongeluk meer temozolomide inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?

Gebruik de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten die temozolomide in combinatie met radiotherapie ontvangen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend temozolomide nemen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), koorts die niet wil zakken of een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede, koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Hospira krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie. Medische zorg kan nodig zijn.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• constipatie
• misselijkheid en/of braken

• uitslag
• haarverlies
• gebrek aan eetlust
• vermoeidheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen):

• abnormale leverfunctietesten,
• veranderingen in het aantal bloedcellen,
• aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen, moeilijk kunnen spreken of begrijpen wat mensen zeggen, beven, beroerte.
• abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
• gehoorverlies, piepend geluid in het oor
• kortademigheid, hoesten
• wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
• frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
• huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
• spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
• verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
• infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
• bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
• allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
• angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven

Bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen):

• verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
• hartkloppingen (abnormale hartslag)
• griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
• lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
• gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
• ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
• pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
• opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien
• pijn bij het urineren
• schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie
• spierbeschadiging, rugpijn
• laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
• gordelroos, griepachtige symptomen
• bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
• zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
• seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
• humeurschommelingen, depressie, hallucinatie en geheugenverlies

• verkleuring van de tong
• verandering van de reukzin
• dorst

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen):

Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen):

Wijzigingen in bloedcelaantallen

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen):

Infecties, waaronder longontsteking.

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen):

Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen in de longen waargenomen bij gebruik van temozolomide. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.

In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.

Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.

Er zijn gevallen van bijwerkingen op de lever, waaronder verhoging van leverenzymen, verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase) en hepatitis.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke fles.

Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.

Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Temozolomide Hospira

• Het werkzame bestanddeel is temozolomide. Elke capsule bevat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg of 250 mg temozolomide.
• De andere bestanddelen van de capsule zijn lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur. Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en indigokarmijn (E132).

(5 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigokarmijn (E132).

(20 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

(100 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).

(140 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132).

(180 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine en water. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

(250 mg) Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, water en natriumlaurylsulfaat. Kleurstoffen die in het omhulsel van de capsule verwerkt zijn, zijn titaandioxide (E171.

De drukinkt bevat schellak, gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butanol, propyleenglycol, sterke ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en gedestilleerd water.

Zie rubriek 2 “Temozolomide Hospira bevat lactose”

Hoe ziet Temozolomide Hospira eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Temozolomide Hospira 5 mg harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temozolomide Hospira 20 mg harde capsules hebben een witte romp, een geel kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temozolomide Hospira 100 mg harde capsules hebben een witte romp, een roze kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temozolomide Hospira 140 mg harde capsules hebben een witte romp, een blauw kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temozolomide Hospira 180 mg harde capsules hebben een witte romp, een bordeauxrood kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temozolomide Hospira 250 mg harde capsules hebben een witte romp, een wit kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.

De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 capsules. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom

Voor verdere informatie omtrent dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / DE	BE / LX / NL
Hospira Deutschland GmbH	Hospira Benelux BVBA
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	Tél/Tel: +32 3 231 90 09
BG/ CZ / EE / EL / IE / LT / LV /	CY
PL / RO / SK / UK	Pharmaceutical Trading Co Ltd
Hospira UK Limited	Tel: 24656165
Tel: + 44 (0) 1926 820820
DK / FI / IS / NO / SE	ES
Hospira Nordic AB	Hospira Productos Farmacéuticos y
Tel: + 46 (0) 8 672 85 00	Hospitalarios S.L.
	Tel: + 34 914847100
FR	HU
Hospira France	Aramis Pharma Kft
Tél: + 33 (0)1 40 83 82 00	Tel.: +36-1-219-0775
IT	MT
Hospira Italia S.r.L.	Drugsales Ltd
Tel: + 39 0812405907	Tel: + 356 21 419 070/1/2
PT	SI
	135

Hospira Portugal Lda	Valentis Pharmaceuticals d.o.o
Tel: + 351 214 857 434/30	Tel : + 386 1 4251 150

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/