Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules

Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:

• bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
• bij kinderen vanaf drie jaar en ouder en volwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen. Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.

Patiënten met een pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide HEXAL (monotherapiefase)

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).

U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.

De dosis Temozolomide HEXAL kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temozolomide HEXAL afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen (’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide HEXAL in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL. De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:

Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.

U neemt Temozolomide HEXAL eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide HEXAL in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.

Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide HEXAL dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open, plet of kauw de capsules niet. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).

Sterkte	Kleur van het capsulekapje
Temozolomide HEXAL	5mg harde capsules	groen
Temozolomide HEXAL	20 mg harde capsules	geel
Temozolomide HEXAL	100 mg harde capsules	roze
Temozolomide HEXAL	140 mg harde capsules	blauw
Temozolomide HEXAL	180 mg harde capsules	kastanjebruin
Temozolomide HEXAL	250 mg harde capsules	wit

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

• hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft. Het is erg belangrijk uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Wat u moet doen als u meer van Temozolomide HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.. .

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:

• een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, een vermindering van rode bloedcellen, koorts en een verminderde weerstand tegen infecties. De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en

leiden tot een ernstig tekort aan rode bloedcellen (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temozolomide HEXAL in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• gebrek aan eetlust
• hoofdpijn
• verstopping (moeilijke stoelgang)
• misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag)
• braken
• huiduitslag
• haarverlies
• vermoeidheid

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de mond
• wondinfectie
• vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie)
• verhoogde bloedsuikerspiegel
• gewichtsverlies
• gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
• angst/depressie
• slaperigheid
• moeilijk kunnen spreken
• evenwichtsstoornis
• duizeligheid
• verwarring
• vergeetachtigheid
• zich moeilijk kunnen concentreren
• niet in slaap kunnen vallen of blijven
• tintelend gevoel
• blauwe plekken
• beven
• abnormaal of troebel zicht
• dubbel zicht
• gehoorstoornis
• kortademigheid
• hoest
• bloedstolsels in de benen
• vochtophoping
• gezwollen benen
• diarree
• maag- of buikpijn
• zuurbranden
• last van de maag
• moeilijk kunnen slikken

• droge mond
• huidirritatie of roodheid
• droge huid
• jeuk
• spierzwakte
• pijnlijke gewrichten
• spierpijn
• frequent urineren
• de urine moeilijk op kunnen houden
• allergische reactie
• koorts
• bestralingsschade
• opgezwollen gezicht
• pijn
• abnormale smaak
• abnormale leverfunctietesten

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten):

• griepachtige symptomen
• rode vlekken onder de huid
• laag kaliumgehalte in het bloed
• gewichtstoename
• humeurschommelingen
• hallucinaties en geheugenstoornis
• gedeeltelijke verlamming
• verstoorde coördinatie
• verstoorde gewaarwordingen
• gedeeltelijk gezichtsverlies
• droge of pijnlijke ogen
• doofheid
• middenoorontsteking
• oorsuizen
• oorpijn
• hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
• bloedstolsels in de longen
• hoge bloeddruk
• longontsteking
• ontsteking van uw sinussen
• bronchitis
• een verkoudheid of griep
• opgezwollen maag
• moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
• aambeien
• schilferende huid
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
• verandering van huidskleur
• toegenomen transpiratie
• spierbeschadiging
• rugpijn
• moeilijk kunnen urineren
• vaginale irritatie of bloedingen
• seksuele impotentie
• geen of hevige menstruatieperiodes
• pijn in de borsten
• opvliegers
• rillen
• verkleuring van de tong

• verandering in gevoel of reuk
• dorst
• tandaandoening

Temozolomide monotherapie bij terugkerende of verergerde hersentumoren

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
• gebrek aan eetlust
• hoofdpijn
• braken
• misselijkheid
• verstopping (moeilijke stoelgang)

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten):

• gewichtsverlies
• vermoeidheid
• duizeligheid
• tintelend gevoel
• kortademigheid
• diarree
• buikpijn
• last van de maag
• huiduitslag
• jeuk
• haarverlies
• koorts
• zwakte
• rillen
• zich onwel voelen
• pijn
• smaakverandering

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 patiënten):

• vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 patiënten):

• hoest
• infecties waaronder longontsteking

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten):

• rode huid
• zwellingen die lijken op die na een insectenbeet (galbulten)
• huiduitslag
• allergische reacties

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen, verhoogde bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en hepatitis.

Als u één van de bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Fles

Bewaren beneden 25°C

Bewaar in de originele verpakking.

Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Sachet

Bewaren beneden 25 °C.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Temozolomide HEXAL

• Het werkzame bestanddeel is temozolomide.

Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.

Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.

Temozolomide HEXAL 100 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.

Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.

Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.

Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules

Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.

• De andere bestanddelen van de capsule zijn:

Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), water.
• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), water.
• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Temozolomide HEXAL 100 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), water.
• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), water.
• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood

ijzeroxide (E172), water.

• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules

• capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
• omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, water.
• drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Fles

De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting. Elke fles bevat 5 of 20 capsules. De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet. Houd het droogmiddelsachet in de fles. Het droogmiddel niet innemen.

Sachet

Iedere harde capsule is apart verpakt in een sachet. De doos bevat 5 of 20 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “5”.

Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een geel kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “20”.

Temozolomide HEXAL 100 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een roze kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “100”.

Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een transparant blauw kapje, en zijn

bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “140”.

Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een kastanjebruin kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “180”.

Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een wit kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “250”.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA).