Temozolomide ratiopharm 5 mg, capsules, hard

Temozolomide ratiopharm is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen van hersentumoren:

- pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide ratiopharm wordt eerst gebruikt in

combinatie met bestraling (combinatiefase van de behandeling) en daarna	afzonderlijk
(monotherapiefase van de behandeling).

• maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide ratiopharm wordt voor deze tumoren gebruikt wanneer ze terugkomen of verergeren na een standaardbehandeling.

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

• als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukend gevoel, kortademigheid of een piepende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
• als bepaalde soorten bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.

• u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide ratiopharm ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen of te wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide ratiopharm te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide ratiopharm op uw bloedcellen te controleren.
• u kan een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide ratiopharm zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen. Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan aan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide ratiopharm in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• open, vermaal of kauw de capsules niet. Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus. Vermijd inademing van het poeder. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft dan moet uw dosis Temozolomide ratiopharm mogelijk aangepast worden.

Kinderen

Vanwege een gebrek aan ervaring dient Temozolomide ratiopharm niet bij kinderen jonger dan 3 jaar gebruikt te worden.

Onvruchtbaarheid

Temozolomide ratiopharm kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten dienen doeltreffende anticonceptiva te gebruiken en geen kind te verwekken tot 6 maanden na het stopzetten van de behandeling. Het is aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen over bewaring van

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

sperma.

Gebruikt u naast Temozolomide ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent, wanneer u denkt zwanger te zijn of wanneer u van plan bent zwanger te worden. U dient tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide ratiopharm te worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide ratiopharm gebruiken (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel, onvruchtbaarheid” hierboven).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u behandeld wordt met Temozolomide ratiopharm.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Temozolomide ratiopharm kan u moe of slaperig maken. Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Temozolomide ratiopharm capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Temozolomide ratiopharm 20 mg

De hulpstof Zonnegeel FCF (E110), gebruikt in de capsule-wand, kan allergische reacties veroorzaken.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temozolomide ratiopharm bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Er kunnen aan u andere geneesmiddelen (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van Temozolomide ratiopharm moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.

Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide ratiopharm (monotherapiefase)

Combinatiebehandelingsfase

Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide ratiopharm starten met een

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide ratiopharm dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie voltooïd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Monotherapiefase

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide ratiopharm inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis Temozolomide ratiopharm afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide ratiopharm hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen. Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide ratiopharm opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide ratiopharm.

De dosis Temozolomide ratiopharm kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide ratiopharm innemen:

Een behandelingscyclus met Temozolomide ratiopharm duurt 28 dagen.

U neemt Temozolomide ratiopharm één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapie-behandeling heeft gekregen in het verleden.

Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide ratiopharm 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide ratiopharm 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide ratiopharm hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide ratiopharm opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide ratiopharm.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide ratiopharm dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u dit middel in

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide ratiopharm eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in. Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open of kauw de capsules niet. Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als er

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

contact optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).

Sterkte	Kleur/markering
Temozolomide ratiopharm 5 mg	Twee strepen in groene inkt op de kap en “T 5
	mg” in groene inkt op de romp
Temozolomide ratiopharm 20 mg	Twee strepen in oranje inkt op de kap en “T 20
	mg” in oranje inkt op de romp
Temozolomide ratiopharm 100 mg	Twee strepen in roze inkt op de kap en “T 100
	mg” in roze inkt op de romp
Temozolomide ratiopharm 140 mg	Twee strepen in blauwe inkt op de kap en “T 140
	mg” in blauwe inkt op de romp
Temozolomide ratiopharm 180 mg	Twee strepen in rode inkt op de kap en “T 180
	mg” in rode inkt op de romp
Temozolomide ratiopharm 250 mg	Twee strepen in zwarte inkt op de kap en “T 250
	mg” in zwarte inkt op de romp

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

• hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik Temozolomide ratiopharm altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Het is heel belangrijk dat u bij twijfel uw arts of apotheker raadpleegt. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Als u per ongeluk meer Temozolomide ratiopharm capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts dat aangeeft. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Temozolomide ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temozolomide ratiopharm kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide ratiopharm verlaagd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties die als volgt worden gedefinieerd:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
• Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
• Soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
• Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
• Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Temozolomide ratiopharm in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temozolomide ratiopharm in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide ratiopharm nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak: infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of doorslapen, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, maagklachten, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn en pijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts,

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms : griep-achtige symptomen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, stemmingswisselingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temozolomide ratiopharm monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, maagklachten, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, onwel voelen, pijn, smaakverandering.

Soms : verminderde bloedcel aantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden: hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden: rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer dit gebeurt.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide ratiopharm gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide ratiopharm of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik Temozolomide ratiopharm niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Flacon

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaar de flacon zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.

Sachet

Bewaren benenden 30°C.

Vertel het uw apotheker als u enige veranderingen in het uiterlijk van de capsule bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 5/20/100/140/180/250 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule inhoud:

Watervrij lactose

Natriumzetmeel glycolaat type A

Watervrij colloidaal siliciumdioxide

Wijnsteenzuur

Stearinezuur

Temozolomide ratiopharm 5 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Indigokarmijn aluminium lak (E132)

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Temozolomide ratiopharm 20 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Titaandioxide (E171)

Zonnegeel FCF aluminium lak (E110)

Temozolomide ratiopharm 100 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Titaandioxide (E171)

Rood ijzeroxide (E172)

Geel ijzeroxide (E172)

Temozolomide ratiopharm 140 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Indigokarmijn aluminium lak (E132)

Temozolomide ratiopharm 180 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Rood ijzeroxide (E172)

Temozolomide ratiopharm 250 mg:

Capsule-omhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Schellak

Propyleenglycol

Zwart ijzeroxide (E172)

Temozolomide ratiopharm 5 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in groene inkt op de kap en met “T 5 mg” in groene inkt op de romp.

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Temozolomide ratiopharm 20 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in oranje inkt op de kap en met “T 20 mg” in oranje inkt op de romp.

Temozolomide ratiopharm 100 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in roze inkt op de kap en met “T 100 mg” in roze inkt op de romp.

Temozolomide ratiopharm 140 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in blauwe inkt op de kap en met “T 140 mg” in blauwe inkt op de romp.

Temozolomide ratiopharm 180 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in rode inkt op de kap en met “T 180 mg” in rode inkt op de romp.

Temozolomide ratiopharm 250 mg capsules, hard hebben een witte ondoorzichtige romp en kap met twee strepen in zwarte inkt op de kap en met “T 250 mg” in zwarte inkt op de romp.

Flacon

De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 harde capsules.

Sachet

Iedere harde capsule is apart verpakt in een sachet. Iedere doos bevat 5 of 20 harde capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 104502 - Temozolomide ratiopharm 5 mg, capsules, hard

RVG 104510 - Temozolomide ratiopharm 20 mg, capsules, hard

RVG 104511 - Temozolomide ratiopharm 100 mg, capsules, hard

RVG 104512 - Temozolomide ratiopharm 140 mg, capsules, hard

RVG 104513 - Temozolomide ratiopharm 180 mg, capsules, hard

RVG 104514 - Temozolomide ratiopharm 250 mg, capsules, hard

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Nerpharma S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Italië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

5 mg
Nederland	Temozolomid-ratiopharm 5 mg, harde capsules
Oostenrijk	Temozolomide ratiopharm 5 mg Kapseln
Tsjechië	Temozolomid-ratiopharm 5 mg
Duitsland	Temozolomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln
Denemarken	Temozolomid ratiopharm
Frankrijk	Témozolomide ratiopharm ® 5 mg, gélule
Hongarije	Temozolomid-ratiopharm 5 mg kapszula
Italië	Temozolomide ratiopharm 5 mg capsule rigide
Noorwegen	Temozolomid ratiopharm
Polen	Temozolomid-ratiopharm
Zweden	Temozolomid ratiopharm
Slowakije	Temozolomid ratiopharm 5 mg
Verenigd Koninkrijk	Temozolomide
20 mg
Nederland	Temozolomid-ratiopharm 20 mg, harde capsules
Oostenrijk	Temozolomide ratiopharm 20 mg Kapseln
Tsjechië	Temozolomid-ratiopharm 20 mg
Duitsland	Temozolomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln
Denemarken	Temozolomid ratiopharm
Frankrijk	Témozolomide ratiopharm ® 20 mg, gélule
Hongarije	Temozolomid-ratiopharm 20 mg kapszula
Italië	Temozolomide ratiopharm 20 mg capsule rigide
Noorwegen	Temozolomid ratiopharm
Polen	Temozolomid-ratiopharm
Zweden	Temozolomid ratiopharm
Slowakije	Temozolomid ratiopharm 20 mg
Verenigd Koninkrijk	Temozolomide

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 5 – 20 – 100 -140 – 180 – 250 MG capsules, hard

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

0812.2v.AP