Temomedac 100 mg harde capsules

Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:

• bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temomedac wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
• bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temomedac wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
• als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt

• aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temomedac te stoppen.
• Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temomedac op uw bloedcellen te controleren.
• aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temomedac zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
• als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temomedac in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temomedac mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temomedac hebben gebruikt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temomedac gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’ hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temomedac.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind

verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temomedac kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).

Temomedac bevat lactose

Temomedac bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules

De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temomedac bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temomedac moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temomedac (monotherapiefase).

Combinatiebehandelingsfase

Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temomedac dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Monotherapiefase

Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temomedac inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temomedac afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temomedac in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac. De dosis Temomedac kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen

Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.

U neemt Temomedac eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 150 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temomedac in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temomedac dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Inname

Neem de voorgeschreven dosis Temomedac eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tablet.

Sterkte	Kleur/inscriptie
Temomedac 5 mg	twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie
	“T 5 mg” in groene inkt op de body
Temomedac 20 mg	twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie
	“T 20 mg” in oranje inkt op de body
Temomedac 100 mg	twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie
	“T 100 mg” in roze inkt op de body
Temomedac 140 mg	twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie
	“T 140 mg” in blauwe inkt op de body
Temomedac 180 mg	twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie
	“T 180 mg” in rode inkt op de body
Temomedac 250 mg	twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie
	“T 250 mg” in zwarte inkt op de body

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

• hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Temomedac capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temomedac kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temomedac in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temomedac in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temomedac nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine

moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temomedac monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temomedac gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temomedac of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen, verhoogde bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame stof in dit middel is temozolomide. Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide. Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide. Temomedac 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide. Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide. Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide. Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat,

natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose’)..

• omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt):

Temomedac 5 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E 172). Temomedac 20 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zonnegeel FCF (E 110).

Temomedac 100 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172).

Temomedac 140 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E 132).

Temomedac 180 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E 172).

Temomedac 250 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Temomedac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Temomedac 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de body.

Temomedac 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de body.

Temomedac 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in roze inkt op de cap en met de inscriptie “T 100 mg” in roze inkt op de body.

Temomedac 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in blauwe inkt op de cap en met de inscriptie “T 140 mg” in blauwe inkt op de body.

Temomedac 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in rode inkt op de cap en met de inscriptie “T 180 mg” in rode inkt op de body.

Temomedac 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in zwarte inkt op de cap en met de inscriptie “T 250 mg” in zwarte inkt op de body.

De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Fabrikant

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).