Sotalol HCl Aurobindo 40 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sotalol of voor een van de stoffen die dit medicijn bevat. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• wanneer u gevoelig bent voor sulfonamiden, bijv. co-trimoxazol en sulfadiazine

• u heeft andere problemen met uw hart dan de problemen waarvoor dit medicijn is voorgeschreven, met name:
  • een ongewoon hartritme, ook wel het “verlengde QT-syndroom” genoemd
  • Congestief hartfalen (NYHA graad IV)
  • torsades de pointes
  • bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding in het hart, leidend tot hartritmestoornissen (AV-blok)
  • sicksinussyndroom (zonder pacemaker)
  • als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt
  • als u lijdt aan ongecontroleerd hartfalen
  • als u in shock bent als gevolg van hartproblemen (een aandoening die gepaard kan gaan met lage bloeddruk, koude huid, zwakke pols, verwardheid en angst).
• u lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
  • astma of andere ademhalingsproblemen
  • problemen met de bloedsomloop (bijv. fenomeen van Raynaud, of pijn in de kuitspieren tijdens het lopen)
  • feochromocytoom (een goedaardig gezwel van de bijnieren) dat niet behandeld wordt
  • lage bloeddruk (die niet het gevolg is van een onregelmatige hartslag)
  • ernstige nierproblemen
  • er zit minder kalium in het bloed
  • er zit minder magnesium in het bloed
  • metabole acidose (verzuring van het bloed).
• u krijgt een volledige verdoving (algehele narcose)
• u gebruikt nog andere medicijnen voor het verhelpen van een ongewoon hartritme, bijv. kinidine, hydrokinidine of disopyramide (zgn. “klasse Ia anti-aritmica”), of amiodaron, dofetilide of ibutilide (zgn. “klasse III anti-aritmica”)
• u gebruikt ook medicijnen voor schizofrenie of andere ernstige geestelijke stoornissen, bijv.
  sulpiride, sultopride, amisulpride, thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol (zgn. “neuroleptica”)
• u krijgt ook injecties met erytromycine (een medicijn tegen een bepaalde infectie met een bacterie (antibioticum)) of vincamine (een medicijn dat gebruikt kan worden bij de behandeling van bepaalde hersenziekten, met name dementie), of als u bepridil gebruikt (voor de behandeling van angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), cisapride (voor de behandeling van bepaalde aandoeningen aan maag en/of darm), difenamil (dat gebruikt kan worden bij de behandeling van een langzame hartslag), mizolastine (voor de behandeling van hooikoorts), moxifloxacine (een medicijn tegen een bepaalde infectie met een bacterie (antibioticum)) of floctafenine (pijnstiller).
• patiënten die met sotalol worden behandeld mogen geen calciumantagonisten van het type verapamil of diltiazem in het bloedvat toegediend krijgen, of andere medicijnen tegen hartritmeproblemen (antiaritmica; zoals disopyramide) (behalve op de intensive care).

Als u al wat ouder bent, is het heel belangrijk dat u dit medicijn niet gebruikt als u last heeft van een van de bovengenoemde aandoeningen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit medicijn kan een ongewone hartslag soms verergeren of nieuwe hartritmestoornissen veroorzaken.

Voordat u dit medicijn gaat gebruiken, dient u uw arts of apotheker in te lichten als u:

• last heeft van hartfalen waarvoor u behandeld wordt of van een hartritmestoornis die “eerstegraads atrioventriculair (AV) blok” wordt genoemd of als u kort geleden een hartaanval heeft gehad
• een langzame hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut)
• bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram heeft (QT-verlenging). Of als u in het verleden een vergroot hart (cardiomegalie) of hartinsufficiëntie (hartfalen) heeft gehad
• pasgeleden een hartaanval heeft gehad, omdat een al bestaande onregelmatige hartslag erger kan worden. En omdat nieuwe hartritmeproblemen kunnen ontstaan door Sotalol
• schildklierproblemen heeft met te veel schildklierhormonen in uw bloed (thyrotoxicose). Sotalol kan de klachten namelijk maskeren of erger maken als de behandeling met sotalol plotseling wordt stopgezet
• lijdt aan psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag)
• diabetes heeft, die behandeld wordt met insuline of sulfonamiden, aangezien de verschijnselen waaraan men een lage bloedsuikerspiegel herkent minder duidelijk kunnen zijn dan gewoonlijk (hypoglykemie)
• niet mag eten of drinken, of als u suikerziekte heeft waarbij de hoeveelheid suiker in uw bloed sterk schommelt. Of als u perioden heeft van plotseling te weinig suiker in uw bloed (hypoglykemiefasen). Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts.
• problemen heeft met de doorstroom van bloed in uw armen en benen, zoals het erger worden van vaatspasmen in de vingers of tenen (syndroom van Raynaud) en perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD). De klachten kunnen vooral aan het begin van de behandeling erger worden.
• een tumor heeft van het bijniermerg die hormonen aanmaakt (feochromocytoom; zie rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?"). De alfa-receptoren moeten tegelijkertijd met een ander medicijn worden geblokkeerd.
• prinzmetal-angina heeft; medicijnen met een bètablokkerende werking (zoals sotalol), kunnen het risico op het krijgen van een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst groter maken (angina pectoris).
• een nierziekte heeft.

Vanwege de bèta-receptorblokkerende eigenschappen, kan sotalolhydrochloride de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van acute algemene allergische reacties (anafylactische reacties) verhogen. Heeft u in het verleden ernstige overgevoeligheidsreacties gehad? Of krijgt u een behandeling om minder snel allergische reacties te krijgen (desensibilisatietherapie)? Dan is het risico groter dat u overmatige anafylactische reacties krijgt. Het gebruik van Sotalol moet dan met bijzondere zorg worden overwogen.

Pro-aritmische effecten in de vorm van veranderingen of verergering van hartritmeproblemen komen vaak voor. Hierdoor kan de hartactiviteit veel slechter worden met als mogelijk gevolg een hartstilstand. Vooral bij patiënten met hartritmeproblemen die dodelijk kunnen zijn en bij wie de linker hartkamer minder goed werkt, kunnen hartritmeproblemen erger worden (aritmogene effecten).

Sotalolhydrochloride kan het QT-interval (ECG-parameter) verlengen. Hierdoor kunnen onregelmatige ventriculaire hartslagen (tachyarrhythmieën; inclusief torsades de pointes) optreden. Dit geldt vooral bij overdosering waarbij de hartslag veel langzamer wordt. Ernstige pro-aritmieën (aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire flutter/fibrillatie of torsades de pointes) worden vooral veroorzaakt door de dosering. De klachten treden meestal vroeg op na de start van de behandeling en na het verhogen van de dosering.

Na een hartaanval of als uw hart slecht werkt, is de kans groter dat uw hartritmeproblemen erger worden (proaritmieën). U moet extra goed in de gaten worden gehouden als u met Sotalol begint.

Bij gecombineerde behandeling met klasse I antiaritmica moeten stoffen die het QRS-complex (parameter in het ECG) kunnen verbreden, worden vermeden (vooral kinidine-achtige stoffen). Dit kan anders zorgen voor overmatige QT-verlenging waarbij ventriculaire aritmieën sneller ontstaan. Gelijktijdig gebruik met andere klasse III antiaritmica moet ook worden vermeden door de mogelijkheid van overmatige QT-verlenging. Door ervaring met het wijdverbreide gebruik van medicijnen tegen hartritmeproblemen (antiaritmica) wordt het erger maken van bestaande hartritmeproblemen en het veroorzaken van nieuwe hartritmeproblemen gezien als de gevaarlijkste mogelijke bijwerking.

Bij erge diarree, bij diarree die niet overgaat, of als u medicijnen gebruikt die magnesiumverlies en/of kaliumverlies veroorzaken, moet u uw elektrolytenbalans en zuur-basebalans goed in de gaten houden. U mag Sotalol niet gebruiken als u een kaliumtekort (hypokaliëmie) of magnesiumtekort (hypomagnesiëmie) heeft. Sotalol gebruiken als u een kaliumtekort of magnesiumtekort heeft, kan zorgen voor ongewenste veranderingen in uw hartritme.

Andere voorzorgen die u moet nemen:

• vertel het ziekenhuispersoneel of de tandarts dat u dit medicijn gebruikt, als u een operatie met verdoving moet ondergaan of als er röntgenfoto's gemaakt moeten worden
• stop nooit plotseling met het gebruik van dit medicijn (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Gebruikt u naast Sotalol HCl Aurobindo nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sotalol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen mogen niet tegelijk met sotalol worden ingenomen. Deze staan hierboven onder het kopje “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u een van de hieronder genoemde medicijnen gebruikt.

Vanwege de kans op meer hartproblemen mag sotalol meestal niet tegelijk worden gebruikt met onderstaande medicijnen:

• Floctafenine (voor de behandeling van pijn)
• geneesmiddelen die het elektrocardiogram (QT-verlenging) kunnen beïnvloeden of torsades de pointes kunnen veroorzaken: zoals sommige antiaritmica, zoals (kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide); geneesmiddelen die worden

gebruikt om ernstige psychische stoornissen te behandelen (thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol); antibiotica (erytromycine, moxifloxacine, gatifloxacine); antihistaminica (terfenadine, astemizol); gastroprokinetische/anti-emetische middelen (cisapride, domperidon); proteïnekinaseremmers (vandetanib) en andere (methadon, bepridil, difemanil, erythomycin IV, mizolastine en vincamine IV).

Sotalol wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met de volgende medicijnen:

• • Sotalol moet met uiterste voorzichtigheid worden gegeven in combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
    • Antiaritmica zoals procaïnamide, ajmaline, flecaïnide, cibenzoline, Azimilid
    • Antidepressiva zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, clomipramine, amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline en maprotiline
    • Antipsychotica zoals mesoridazine, fluvoxamine en sertindol
    • Antihistaminica zoals famotidine, promethazine en difenhydramine
    • Gastroprokinetische/anti-emetica zoals ondansetron
    • Proteïnekinaseremmers zoals sunitinib en sorafenib
• andere zoals arsentrioxide, donepezil, trazodon, hydrocodon, probucol, ranolazine, hydroxyzine, fluconazol en papaverine
• halofantrine, artenimol en chloroquine (voor de behandeling van malaria)
• pentamidine (voor de behandeling van longontsteking)
• sparfloxacine (een medicijn tegen een bepaalde infectie met een bacterie (antibioticum))
• methadon (voor de behandeling van hoest, pijn en heroïneverslaving)
• Ciprofloxacine of levofloxacine (antibiotica gebruikt bij de behandeling van infecties)
• diltiazem of verapamil (zgn. “calciumkanaalblokkers of –antagonisten”, voor de behandeling van een ongewone hartslag)
• De afname van de hartslagfrequentie en de verandering in de elektrische geleiding door het hartweefsel veroorzaakt door sotalolhydrochloride kan worden versterkt door gelijktijdige toediening met reserpine, clonidine, alfa-methyldopa, guanfacine of hartglycosiden.
• De bloeddruk kan drastisch stijgen na gelijktijdige toediening van sotalolhydrochloride en noradrenaline of MAO-remmers, b.v. moclobemide, fenelzine, isocarboxazid, evenals na abrupte stopzetting van de gelijktijdige toediening van clonidine.

Sotalol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die het volgende gebruiken:

• Medicijnen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen, zoals diuretica, bijvoorbeeld furosemide, hydrochlorothiazide, stimulerende laxeermiddelen, glucocorticoïden, tetracosactide, amfotericine B (IV))
• Het gelijktijdige gebruik van sotalolhydrochloride met andere geneesmiddelen die bètareceptorblokkerende eigenschappen hebben, kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk en de hartslag, zoals diltiazem, verapamil; clonidine, reserpine, guanfacine; digitalisglycosiden waaronder digoxine; mefloquine, alfa-methyldopa, cholinesteraseremmers zoals die gebruikt worden bij de ziekte van Alzheimer, bijvoorbeeld rivastigmine, tacrine, galantamine, neostigmine, pyridostigmine, ambemonium; pilocarpine.
• Vluchtige gehalogeneerde anesthetica

• Medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes, zoals insuline en hypoglycemische sulfonamiden
• Propafenon (behandeling van hartritmestoornissen)
• Baclofen (spierontspanner)
• Intraveneuze lidocaïne (lokale verdoving, behandeling van hartritmestoornissen)
• Protonpompremmers (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol of esomeprazol) maagzuurremmers die worden gebruikt om maagzweren en oesofageale reflux te behandelen

Interacties om te overwegen

• Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals indomethacine
• Calciumantagonisten (dihydropyridines-nifedipine) voor de behandeling van hoge bloeddruk, coronaire hartziekte en hartritmestoornissen.
• Intraveneus dipyridamol (anticoagulans voor de profylactische behandeling van cardiovasculaire accidenten en trombose)
• Bij gelijktijdig gebruik met bèta-agonisten kan het nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen te verhogen.
• De door tubocuranine geïnduceerde neuromusculaire blokkade kan worden versterkt door het bètablokkerende effect van sotalolhydrochloride.

Interacties met laboratoriumtests:

Krijgt u een bloedtest? Vertel uw arts dan dat u sotalol gebruikt. Dit kan namelijk van invloed zijn op de resultaten van sommige bloedtesten. Als er sotalol in de urine zit dan kan dat de meting van urinaire metanefrine verstoren. Hiermee wordt gemeten of u een goedaardige tumor van de bijnier heeft (feochromocytoom).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Sotalol. Dit kan namelijk zorgen voor hartritmeproblemen. Sotalol mag niet samen met melk en zuivelproducten worden ingenomen.

Kinderen en adolescenten

De werkzaamheid en veiligheid van Sotalol bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet voldoende vastgesteld.

Gebruikt u naast Sotalol HCl Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Mogelijk schrijft uw arts dit medicijn voor tijdens de zwangerschap als het absoluut noodzakelijk is. Gebruik dit medicijn niet tenzij uw arts zegt dat u dat wel moet doen en volg bij het innemen nauwkeurig het advies van uw arts.

Zwangerschap

Bent u zwanger? Dan mag u sotalolhydrochloride (het actieve bestanddeel van Sotalol) alleen gebruiken als uw arts dit echt nodig vindt. Op dit moment is er namelijk te weinig ervaring met het gebruik ervan bij zwangere vrouwen. Door mogelijke bijwerkingen bij pasgeborenen (verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk, te weinig suiker in het bloed) moet de behandeling 48 tot 72 uur voor de verwachte geboortedatum worden gestopt. Pasgeborenen moeten een bepaalde periode na de geboorte goed worden gecontroleerd op tekenen van bètablokkade (verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk).

Borstvoeding

Sotalolhydrochloride (het actieve bestanddeel in Sotalol) hoopt zich op in de moedermelk. Geeft u borstvoeding en wordt u behandeld met sotalolhydrochloride? Dan moet uw baby worden gecontroleerd op tekenen van bètablokkade (verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk).

Tijdens de behandeling met sotalol wordt het geven van borstvoeding afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan het vermogen om te zien beïnvloeden of duizeligheid veroorzaken.

Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Dit geldt met name bij het starten van de behandeling, het verhogen van de dosering, het veranderen van medicijnen en bij het gebruik van alcohol.

Sotalol HCl Aurobindo bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Sotalol HCl Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen (inclusief ouderen)

Hartritmeproblemen met snelle hartslagen die vanuit de hartkamers (ventrikels) komen

De aanvangsdosis is 80 mg eenmaal daags of verdeeld in twee doseringen met een tussenpoos van 12 uur. Daarna zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen in overeenstemming met wat u nodig heeft.

De gebruikelijke dosering van dit medicijn is 160 tot 320 mg per dag, verdeeld in twee of drie aparte doseringen.

Bij bepaalde patiënten met een levensbedreigende hartritmestoornis kan de dosering worden verhoogd tot 480 of 640 mg per dag. In deze gevallen mag de dosis alleen worden verhoogd als het mogelijke voordeel groter is dan het verhoogde risico op mogelijke ernstige bijwerkingen.

De dosering mag alleen worden verhoogd na een periode van minimaal 2 tot 3 dagen.

Aanpassing en monitoring van de therapie met Sotalol

Aanpassing van Sotalol bij ventriculaire hartritmeproblemen vereist zorgvuldige cardiologische monitoring en mag alleen worden uitgevoerd als cardiologische noodapparatuur en de mogelijkheid tot monitoring beschikbaar zijn. Tijdens de behandeling moeten controles met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld met een standaard-ECG of een langetermijn-ECG, als dit nodig is). Als de afzonderlijke parameters in het ECG slechter worden, bijvoorbeeld een verlenging van de QRS-tijd of QT-tijd met meer dan 25%, of de F-tijd met meer dan 50%, of een QT-verlenging tot meer dan 500 ms, of een toename van het aantal of de ernst van hartritmeproblemen, dan moet een therapiebeoordeling worden uitgevoerd.

Boezemfibrilleren:

Neem bij het begin van de behandeling twee keer per dag 1 tablet Sotalol 80 mg (komt overeen met 2 x 80 mg Sotalolhydrochloride). Als de behandeling niet genoeg werkt, kan de dosering per dag worden verhoogd tot 3 keer per dag 1 tablet Sotalol 80 mg (komt overeen met 3 x 80 mg sotalolhydrochloride). Deze dosering mag niet worden overschreden in het geval van paroxysmale boezemfibrilleren.

Bij patiënten met chronische boezemfibrilleren kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 2 tabletten Sotalol 80 mg (komt overeen met 2 x 160 mg sotalolhydrochloride) twee keer per dag, als de dosering niet genoeg is. Een verhoging van de dosering mag pas plaatsvinden na een periode van minimaal 2 tot 3 dagen.

Doseringsadvies voor mensen met slecht werkende nieren

Bij patiënten met nierproblemen kan een lagere dosering nodig zijn. Er is een risico dat het medicijn zich ophoopt in uw bloed als u het meerdere keren inneemt. Daarom moet de dosis worden aangepast aan de snelheid van uitscheiding via de nieren (renale klaring). Hierbij moet rekening worden gehouden met uw hartslag (niet minder dan 50 slagen per minuut) en klinische effectiviteit. Sotalolhydrochloride mag alleen worden toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen, zolang het elektrocardiogram en de serumspiegels van sotalolhydrochloride zorgvuldig worden gecontroleerd. Als de creatinineklaring (een maat voor de nierfunctie) daalt tot waarden van 10 – 30 ml/min (serumcreatinine 2 – 5 mg/dl), moet de dosis met een kwart worden verlaagd; als de waarden lager zijn dan 10 ml/min (serumcreatinine > 5 mg/dl), mag Sotalol helemaal niet of slechts met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.

Kinderen

Vanwege het ontbreken van gegevens wordt dit medicijn niet aanbevolen voor kinderen. Praat hierover met uw arts.

Wijze van toediening

U moet de tabletten sotalol in zijn geheel doorslikken met een vol glas water.

Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ernstig hartfalen hebben nauwgezette medische zorg nodig toezicht tijdens de dosistitratiefase.

Sotalolhydrochloride-tabletten moeten in hun geheel en vóór de maaltijd worden ingenomen, zoals voorgeschreven.

De opname van de werkzame stof kan worden beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel (vooral melk) en zuivelproducten).

Alleen voor 80 mg en 160 mg

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind een van de tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling van een ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, de overgebleven tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Afhankelijk van de mate van overdosering zijn de volgende klachten mogelijk: moe zijn, bewusteloos raken, verwijde pupillen, toevallen (waaronder toevallen veroorzaakt door hypoglykemie), daling van de bloeddruk, te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie), vertraagde hartslag tot aan hartstilstand, zwakke hartspier, snelle hartslag, kenmerken van cardiovasculaire shock.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van sotalol, omdat dit ernstige hartproblemen kan veroorzaken, waaronder een hartaanval en overlijden.

Uw arts zal besluiten wanneer en hoe u moet stoppen met het innemen van dit medicijn. U moet de aanwijzingen van uw arts opvolgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak (minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen krijgt:

bloedafwijkingen (zoals een veranderd aantal witte of rode bloedcellen), die zich kunnen uiten als ongewone bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken, koorts of koude rillingen, zere keel, zweertjes in de mond of keel.

Vaak:

• Angst, verwarring, problemen met slapen, stemmingswisselingen, seksuele disfunctie, zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoogde droomactiviteit, depressieve stemmingen, depressie

• Erg moe zijn en weinig energie hebben (asthenie), duizelig zijn, moe zijn, slaperig zijn, hoofdpijn, een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie), flauwvallen (syncope) of toestanden die bijna tot flauwvallen leiden (presyncopale toestanden), eten en drinken smaakt anders dan normaal, gevoel van koude in de armen en benen
  • Buikpijn, misselijk zijn, overgeven, diarree, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed, scheten laten, droge mond
  • Problemen met zien
  • Problemen met horen
  • Bepaalde vormen van tachycardie (torsades de pointes), hartritmeproblemen, moeite met ademen (dyspnoe), pijn op de borst, ongewenste daling van de bloeddruk, de hartspier wordt steeds zwakker (hartfalen), trage hartslag (bradycardie), hartkloppingen, onregelmatigheden in het ECG, AV- geleidingsstoornissen, vochtretentie in het weefsel (oedeem), lage bloeddruk (hypotensie); roodheid, jeuk, huiduitslag (exantheem)
  • Spierkrampen of spierzwakte; koorts

Soms:

• Ontsteking van uw oog (conjunctivitis)
• Het optreden van problemen met ademen bij patiënten met een blokkade in de luchtwegen of longziekten (obstructieve ventilatiestoornissen)

Zeer zelden:

• Ontsteking van het hoornvlies (keratoconjunctivitis), minder aanmaak van tranen (dit is belangrijk bij het dragen van contactlenzen!)
• Erger worden van aanvallen van angina pectoris en problemen van de bloeddoorstroom in armen en benen (perifere circulatiestoornissen); allergische ontsteking van de bronchiën met abnormale proliferatie van bindweefsel

Niet bekend:

• Stoornissen in het lipidenmetabolisme (verhoging van totaal cholesterol en triglyceriden, verlaging van HDL-cholesterol);
• Te weinig bloedplaatjes (trombocyten) in het bloed
• Benauwd zijn door kramp van de spieren van de bronchiën (bronchospasmen)
• Haarverlies
• Te veel zweten (hyperhidrose)
• Rode en droge huid met schilfers (psoriasis vulgaris), psoriasis-achtige huiduitslag
• Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is: sotalolhydrochloride. Elke 40 mg tablet bevat 40 mg sotalolhydrochloride; elke 80 mg tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride; elke 160 mg tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon (K-30), natriumzetmeelglycolaat (Type-A), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Sotalol HCl Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Sotalol Aurobindo 40 mg tabletten

Wit tot nagenoeg wit, rond [met een doorsnede van 5,5 mm], bol aan beide zijden, niet-omhulde tabletten met de inscriptie “40” aan de ene zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.

Sotalol Aurobindo 80 mg tabletten

Wit tot nagenoeg wit, rond [met een doorsnede van 7,5 mm], bol aan beide zijden, niet-omhulde tabletten met de inscriptie “80” en breukstreep aan de ene zijde en breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.

Sotalol Aurobindo 160 mg tabletten

Wit tot nagenoeg wit, rond [met een doorsnede van 10 mm], bol aan beide zijden, niet-omhulde tabletten met de inscriptie “160” en een breukstreep aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.

Sotalol HCl Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking en HDPE verpakking.

Blisterverpakking (40 mg, 80 mg en 160 mg):

20, 30 50, 60, 90 en 100 tabletten.

HDPE potverpakking (40 mg & 80 mg):

30, 50, 60, 90, 100 en 500 tabletten (alleen voor gebruik in het geneesmiddel distributiesysteem (GDS)).

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis-Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal

In het register ingeschreven onder:
Sotalol HCl Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 119823
Sotalol HCl Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 119825
Sotalol HCl Aurobindo 160 mg, tabletten	RVG 119826

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg/80 mg/160 mg, tabletten

Polen: Sotalol Aurovitas

Portugal: Sotalol Aurobindo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.