Sotalol HCl 40 PCH, tabletten 40 mg

Sotalol is een geneesmiddel uit de groep van de bèta-blokkers. Sotalol vertraagt de hartslag en vermindert de slagkracht van het hart, waardoor het hart rustiger gaat kloppen.

Gebruiken

• bij bepaalde stoornissen van het hartritme waarbij het hart te snel slaat (bepaalde ventriculaire tachycardieën en supraventriculaire tachycardieën).

Gebruik Sotalol HCl 40 PCH niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor sotalol of voor één van de andere bestanddelen van Sotalol HCl 40 PCH of voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden)
• wanneer u astma heeft of andere langdurige luchtwegaandoeningen (COPD)
• wanneer u een slechte doorbloeding heeft van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud)
• wanneer u een gezwel heeft aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat niet behandeld wordt
• wanneer u een verlaagde bloeddruk heeft die niet het gevolg is van uw hartritmestoornis
• wanneer u een ernstig vertraagde hartslag heeft

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

• wanneer u bepaalde andere hartritmestoornissen heeft (zogenaamde lange QT-syndromen, “torsades de pointes”, 2de en 3de graads AV-blok zonder pacemaker, ‘sick-sinus’ syndroom zonder pacemaker)
• wanneer u een sterk verminderde hartwerking heeft
• wanneer u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst heeft, die niet het gevolg is van inspanning of emotie (Prinzmetal angina pectoris)
• wanneer u een ernstig verminderde nierwerking heeft
• wanneer u een verzuring van het bloed heeft
• in combinatie met narcosemiddelen die de hartwerking onderdrukken
• wanneer u bepaalde andere middelen tegen hartritmestoornissen gebruikt (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, dofetilide, ibutilide); bij gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op ‘torsades de pointes’ (bepaalde hartritmestoornis)
• wanneer u bepaalde middelen (neuroleptica) tegen psychotische aandoeningen gebruikt (zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol); bij gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op ‘torsades de pointes’ (bepaalde hartritmestoornis)
• wanneer u de geneesmiddelen bepridil (middel bij beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst), cisapride (middel bij een gestoorde spijsvertering), erythromycine per injectie (middel bij infecties), mizolastine (middel bij allergie) of moxifloxacine gebruikt; bij gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op ‘torsades de pointes’ (bepaalde hartritmestoornis)
• wanneer u het geneesmiddel floctafenine (pijnstillend middel) gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl 40 PCH

• wanneer u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina) heeft. De behandeling mag dan nooit plotseling gestopt worden omdat in dat geval ernstige hartritmestoornissen, hartinfarct of zelfs plotselinge dood kunnen optreden. Ook kan een ziekte aan de kransslagaders die tijdens de sotalol behandeling niet merkbaar was, nu tot uiting komen. Uw arts controleert u als de behandeling gestopt wordt en laat de dosering geleidelijk afnemen over een periode van 1-2 weken
• wanneer u voor de behandeling een bepaalde hartritmestoornis (spontaan lang QT interval) heeft gehad
• wanneer u een vertraagde hartslag (< 60 slagen per minuut) heeft
• wanneer u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft (met name wanneer u tevens bepaalde plasmiddelen gebruikt)
• wanneer u start met de behandeling van sotalol
• wanneer de dosering van sotalol wordt verhoogd
• wanneer u bepaalde andere middelen gebruikt (zie “Gebruik van Sotalol HCl 40 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
• wanneer u een ernstige bepaalde hartritmestoornis heeft (ventriculaire aritmie).

In bovenstaande gevallen heeft u meer kans dat bestaande hartritmestoornissen verergeren of nieuwe hartritmestoornissen (“torsades de pointes”) ontstaan. Deze ritmestoornissen kunnen zich uiten in een plotseling intredende bewusteloosheid, kunnen spontaan verdwijnen of in zeldzame gevallen leiden tot een bepaalde ernstige hartritmestoornis (zogenaamd ventrikel fibrilleren). Gedurende de behandeling met sotalol maakt uw arts regelmatig een hartfilmpje ter controle.

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

• wanneer u een bepaalde hartritmestoornis heeft (eerste graads AV-blok)
• wanneer u lijdt aan hartfalen; sotalol kan de pompwerking van het hart verminderen
• wanneer u onlangs een hartinfarct heeft gehad
• wanneer een te lage hoeveelheid kalium (in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid) of magnesium in het bloed heeft
• wanneer u langdurig of in ernstige mate last heeft van diarree; u heeft kans dat u daardoor een te lage hoeveelheid kalium of magnesium in het bloed heeft
• wanneer u last heeft van allergische reacties; sotalol kan deze verergeren. Als adrenaline gebruikt wordt om ernstige allergische reacties tegen te gaan, moet de behandelend arts rekening houden met verminderde werkzaamheid van adrenaline
• wanneer u een schildkliervergiftiging (thyrotoxicosis) heeft
• wanneer u psoriasis heeft (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag); sotalol kan deze huiduitslag verergeren
• wanneer u een verminderde nierwerking heeft. Uw arts zal waarschijnlijk een lagere dosering voorschrijven
• wanneer u suikerziekte heeft; sotalol kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed verbergen, met name een versnelde hartslag, hartkloppingen en zweten
• wanneer u onder narcose gaat; de anesthesist moet weten dat u sotalol gebruikt
• bij ouderen; de arts zal met een zo laag mogelijke dosering beginnen en zorgvuldig controleren
• in combinatie met bepaalde medicijnen, bijvoorbeeld met medicijnen die een hoge bloeddruk stimuleren (zie “Gebruik van Sotalol HCl 40 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• floctafenine (pijnstillend middel); sotalol verergert de bijwerkingen van floctafenine
• bepaalde andere middelen tegen hartritmestoornissen (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, moxifloxacine); bij gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op ‘torsades de pointes’ (bepaalde hartritmestoornis)

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

• bepaalde middelen (neuroleptica) tegen psychotische aandoeningen (zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol); bij gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op bepaalde hartritmestoornissen vooral ‘torsades de pointes’
• bepridil (middel bij beklemmend, pijn gevoel op de borst), cisapride (middel bij een gestoorde spijsvertering), erythromycine per injectie (middel bij infecties), mizolastine (middel bij allergie); bij

gelijktijdig gebruik heeft u een grotere kans op ‘torsades de pointes’ (bepaalde hartritmestoornis).

De bovenstaande middelen dienen niet gelijktijdig met sotalol gebruikt te worden (zie “Gebruik Sotalol HCl 40 PCH niet”).

• halofantrine (middel tegen malaria), pentamidine (middel bij infecties met parasieten), sparfloxacine, geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (zoals bepaalde plasmiddelen, middelen die de stoelgang bevorderen, bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden zoals hydrocortison, prednisolon) en amfotericine B (middel bij schimmelinfecties) per injectie)
• verapamil, diltiazem (middelen met een vaatverwijdende werking), clonidine, guanfacine (middelen bij hoge bloeddruk), digoxine (middel bij hartfalen en hartritmestoornissen), mefloquine (middel tegen malaria), cholinesteraseremmers (zoals rivastigmine, neostigmine, pyridostigmine) die

gebruikt worden bij dementie.

Bij gelijktijdig gebruik van bovenstaande middelen met Sotalol HCl 40 PCH heeft u een groter risico op een bepaalde hartritmestoornis (“torsades de pointes”). In dit geval zal uw arts u zorgvuldig onder controle houden.

• middelen tegen hoge bloeddruk, plasmiddelen, bloedvatverwijders, neuroleptica; het bloeddrukverlagende effect kan toenemen
• verapamil per injectie of diltiazem (middelen die een bloedvatverwijdende werking hebben); combinaties met sotalol worden niet aanbevolen
• vluchtige halogeen anesthetica (bepaalde narcosemiddelen) zoals halothaan en isofluraan; de anesthesist moet geïnformeerd zijn dat u sotalol gebruikt
• insuline (middel bij suikerziekte), bloedglucose verlagende middelen ( zoals bijvoorbeeld metformine of gliclazide); sotalol kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed vermommen, met name een versnelde hartslag, hartkloppingen en zweten. U dient regelmatig uw suikerspiegel te controleren, vooral in het begin van de behandeling
• propafenon (middel bij bepaalde hartritmestoornissen); uw arts zal uw hartwerking regelmatig controleren
• baclofen (middel tegen spierspasmen); u heeft meer kans op een verlaagde bloeddruk. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden
• indometacine, diclofenac, sulindac (bepaalde niet-steroïde ontstekingsremmende middelen bij ontstekingen, pijn en koorts); het bloeddrukverlagende effect van sotalol kan minder goed werken
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva zoals imipramine) en bepaalde middelen bij psychotische aandoeningen. Sotalol kan sterker bloeddrukverlagend werken. De kans op duizeligheid, met name bij het gaan staan vanuit zittende of liggende houding is groter
• middelen met een vaatverwijdende werking zoals bijvoorbeeld amlodipine, nifedipine; u heeft meer kans op een verlaagde bloeddruk en hartfalen

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

• dopingtesten; voor atleten is het van belang te weten dat sotalol een positieve reactie kan geven bij dopingtesten.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Sotalol HCl 40 PCH met voedsel en drank

Als Sotalol HCl 40 PCH samen met voedsel wordt ingenomen, komt er minder werkzame stof vrij in uw bloed. Het is daarom beter om Sotalol HCl 40 PCH voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Tot nu toe zijn er geen studies gedaan naar het gebruik van sotalol bij zwangere vrouwen. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen bij het kind wel, meestal tot enkele dagen na de geboorte, ongewenste bijwerkingen optreden (vertraagde hartslag, te laag suikergehalte in het bloed, ademhalingsproblemen). In principe mag sotalol alleen als dit echt nodig is, gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als de behandeling van sotalol niet 2-3 dagen voor de bevalling gestopt kan worden, moet de baby de eerste 2-3 dagen na de bevalling gecontroleerd worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Sotalol gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sotalol HCl 40 PCH kan soms duizeligheid en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sotalol HCl 40 PCH

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Sotalol HCl 40 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

De gebruikelijke dosering is

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

80 mg per dag (=24 uur). Dit kan in één keer worden ingenomen, of als 40 mg 2 keer per dag met een tussenpauze van 12 uur. Verhoging van de dosering dient geleidelijk plaats te vinden, met telkens 2 à 3 dagen tussen elke dosisverhoging. De meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur of drie giften met een tussenpauze van ongeveer 8 uur. Als u dit geneesmiddel gebruikt omdat u een hele ernstige vorm van hartritmestoornis heeft, kan de dosis verhoogd worden tot 480 mg of 640 mg per dag (= 24 uur).

Bij patiënten met een verminderde nierwerking en bij ouderen (met een verminderde nierfunctie) zal de dosering worden aangepast. Als uw lever minder goed werkt, is er geen aanpassing van de dosering nodig. Sotalol is niet geschikt voor kinderen.

Als u merkt dat Sotalol HCl 40 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) door te slikken. Zie verder ook de rubriek “Gebruik van Sotalol HCl 40 PCH met voedsel en drank”.

Wat u moet doen als u meer van Sotalol HCl 40 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Sotalol HCl 40 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Sotalol HCl 40 PCH heeft ingenomen zijn kunnen zijn: vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk (hypotensie), ernstige benauwdheid (bronchospasmen), verminderde hartwerking en een te laag suikergehalte van het bloed. In ernstige gevallen kunnen ook hartritmestoornissen optreden. In ernstige gevallen zal uw arts o.a. uw bloed dialyseren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sotalol HCl 40 PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Sotalol HCl 40 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Sotalol HCl 40 PCH

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met de inname van Sotalol HCl 40 PCH kunt u last krijgen van hartritmestoornissen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol HCl 40 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Hart

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u onderstaand verschijnsel ervaart:

Nieuwe, ernstige hartritmestoornissen (“torsades de pointes”, zie “Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl 40 PCH).

Bovenstaande bijwerking is een ernstige bijwerking. U heeft spoedeisende medische zorg nodig.

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Bloed

Zelden

Veranderingen in het bloedbeeld. Dit is te merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken (trombocytopenie), tekort aan witte bloedcellen (leukopenie) of toename aan bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).

Zenuwstelsel

Vaak

Vermoeidheid, lichamelijke zwakte (asthenie), duizeligheid, hoofdpijn, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen (insomnia), angst, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën).

Ogen

Vaak

Afwijkingen in het gezichtsvermogen.

Hart

Vaak

Vertraagde hartslag (sinus bradycardie), pijn op de borst, hartritmestoornissen, hartkloppingen (palpitaties), benauwdheid (dyspnoe), vochtophoping (oedeem), verlaagde bloeddruk (hypotensie), flauwvallen (syncope), hartfalen.

Bloedvaten

Vaak

Slechte doorbloeding van armen en/of benen (syndroom van Raynaud), verergering van bestaande “claudicatio intermittens” (problemen met lopen ten gevolge van een slechte doorbloeding van de benen).

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

Ademhalingsstelsel

Vaak

Vernauwing van de luchtpijp (bronchoconstrictie), benauwdheid (dyspnoe) vooral bij patiënten met bepaalde blokkades van de luchtpijp.

Maag- en darmstelsel

Vaak

Misselijkheid, braken, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie).

Huid

Vaak

Huiduitslag (exantheem), zweten (diaforese).

Zelden

Terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en verergering daarvan, jeuk (pruritis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), zweren in het gezicht (lupus-achtig syndroom).

Spieren en botten

Vaak

Krampen, pijn in gewrichten (arthralgia), spierpijn (myalgia).

Geslachtsorganen

Vaak

Afwijkingen in seksuele functies.

Overig

Tekort aan bloedsuiker (hypoglycaemie), koorts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geen speciale bewaarconditie, bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sotalol HCl 40 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Bijsluiter RVG 33884.doc

SOTALOL HCl 40 PCH

tabletten

Wat bevat Sotalol HCl 40 PCH

• Het werkzame bestanddeel is sotalolhydrochloride, 40 mg per tablet.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K30 (E1201), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Sotalol HCl 40 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn ovaal, wit tot nagenoeg wit en hebben aan één zijde de inscriptie “Sot 40”.

De tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 30, 60 of 90 stuks of per 50 stuks individueel verpakt in strip.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de verguning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 33884, tabletten 40 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2007

0307.5v.BV

Bijsluiter RVG 33884.doc