Sotalol HCl Actavis 160 mg, tabletten

• Sotalol HCl Actavis 80 en 160 mg, tabletten, zijn verpakt in doordrukstrips met elk 10 tabletten in doosjes met veelvouden van 10, in eenheidsafleveringsverpakking met 50 stuks (EAV), of in flacons met 30, 60, 100, 200, 300, 500 en 1000 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
• De tabletten van 80 mg zijn wit en hebben een deelstreep en de inscriptie “C26” aan één zijde. De tabletten van 160 mg zijn wit tot geelachtig, hebben aan beide zijden een deelkruis en hebben aan één zijde de inscriptie “C27”.
• Sotalol HCl Actavis is een middel tegen hartritme-stoornissen (anti-aritmicum).

• Sotalol HCl Actavis wordt gebruikt bij bepaalde hartritme-stoornissen.

Gebruik Sotalol HCl Actavis niet bij:

• bepaalde hartziekten,
• gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica),
• een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld wordt,
• een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw hartritme-stoornis,
• slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud),
• astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA),
• overgevoeligheid voor Sotalol HCl Actavis,
• te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose),
• slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min).

Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl Actavis:

• als u na langdurige behandeling met Sotalol HCl Actavis moet stoppen. Zie onder 'Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotalol HCl Actavis wordt gestopt'.
• als u al eerder hartritme-stoornissen, een verminderde hartfunctie of een hartinfarct heeft gehad. Medicijnen tegen hartritme-stoornissen kunnen een gevaarlijke bijwerking hebben. Het komt voor dat deze medicijnen de bestaande hartritme- stoomissen verergeren of nieuwe hartritme-stoornissen veroorzaken. Dit hangt mede af van de dosering. Er zal daarom met een lage dosering worden begonnen. Vervolgens zal de dosering langzaam worden verhoogd.
• als u diarree en/of een verstoorde water/zout-balans heeft. Er is dan meer kans op ernstige bijwerkingen.
• als u meervoudig allergisch bent. Als u nogmaals in aanraking komt met de stof waar u overgevoelig voor bent (het allergeen), is er een kans op ernstigere overgevoeligheidsreacties.
• als u een chirurgische ingreep krijgt onder algehele narcose (anesthesie).
• als u suikerziekte heeft (zie ook onder 'Gebruik van Sotalol HCl Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen'). Sotalol HCl Actavis kan zowel zorgen voor een te laag als een te hoog suikergehalte in het bloed (respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie). Sotalol HCl Actavis kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) verbergen en het herstel hiervan vertragen.
• als uw schildklier verhoogd werkt. Sotalol HCl Actavis kan de verschijnselen van een te snel werkende schildklier verbergen.
• als uw nieren verminderd werken. Het kan zijn dat de dosering Sotalol HCl Actavis moet worden verlaagd.
• als u terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferige, droge huiduitslag (psoriasis) heeft. Sotalol HCl Actavis zou de verschijnselen van deze aandoening kunnen verergeren.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Sotalol kan doordringen in het vruchtwater. Sotalol HCl Actavis mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijk nut voor de zwangere vrouw opweegt tegen de risico’s voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Sotalol komt in de moedermelk terecht. Geef geen borstvoeding als u Sotalol HCl Actavis gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend. Houdt rekening met het mogelijk optreden van de bijwerkingen duizeligheid en vermoeidheid.

Gebruik van Sotalol HCl Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

• Als u nog andere geneesmiddelen tegen hartritme-stoornissen gebruikt kunnen nieuwe hartritme-stoornissen ontstaan. Deze kunnen ook optreden als u tevens harttabletten slikt die de stof digoxine bevatten, en bij gebruik van plaspillen.
• Als u tevens geneesmiddelen gebruikt uit de groep calciumantagonisten, let dan op. In combinatie met Sotalol HCl Actavis kan de pompwerking van uw hart namelijk verminderd worden. Dit kan onder andere leiden tot een te lage bloeddruk of een te trage hartslag.
• Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de medicijnen hiervoor in dosering aangepast moeten worden (zie onder 'Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl Actavis').
• Van geneesmiddelen die de stoffen salbutamol, terbutaline of isoprenaline bevatten, kan het nodig zijn dat de dosering verhoogd moet worden. Sotalol HCl Actavis gaat de werking van deze middelen namelijk tegen.
• Combinatie van Sotalol HCl Actavis met middelen die we bèta-blokkers noemen, moet afgeraden worden. Sotalol HCl Actavis werkt zelf namelijk ook als bèta-blokker. Daarom is deze combinatie onnodig en kan zelfs gevaarlijk zijn.

• Sotalol HCl Actavis mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven.
• Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
• Er wordt begonnen met 80 mg. Dit kan in één keer ingenomen worden of er kan twee

keer een halve tablet worden ingenomen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Verhoging van de dosis dient geleidelijk te geschieden, met steeds drie dagen tussen elke dosisverhoging. De meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur.

Deze verhoging dient geleidelijk plaats te vinden. Als Sotalol HCl Actavis gegeven wordt om het optreden van een veel te snelle hartslag te voorkomen bedraagt de streefdosering 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Als dit gebeurt nadat u aan uw hart bent geopereerd bedraagt deze dosering 240 mg per dag verdeeld over twee giften, met een tussenpauze van ongeveer 12 uur.

• Bij sommige patiënten kunnen doseringen van 480 tot 640 mg nodig zijn. Als uw nieren minder goed werken, zal de dosering verlaagd worden.
• Neem de tabletten in met water, bij voorkeur een half uur voor de maaltijd.
• Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt. Volg dit advies nauwkeurig op.

In geval u bemerkt dat Sotalol HCl Actavis te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Sotalol HCl Actavis heeft ingenomen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van: te trage hartslag, te lage bloeddruk, verminderde pompwerking van uw hart (hartfalen), ernstige benauwdheid, te laag bloedsuiker.

Wanneer u te veel van Sotalol HCl Actavis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten Sotalol HCl Actavis in te nemen

Het is van groot belang dat u op tijd de voorgeschreven medicijnen inneemt. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem ze dan alsnog in tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten tabletten ‘in te halen’.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotalol HCl Actavis wordt gestopt

Stop nooit plotseling met de behandeling. De dosering zal geleidelijk verlaagd moeten worden. Volg de aanwijzingen van uw arts op.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol HCl Actavis bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en treden op bij 1% of meer van de patiënten die met Sotalol HCl Actavis behandeld werden:

Hart- en bloedstelselaandoeningen:

vertraagde hartslag (bradycardie); benauwdheid (dyspnoe); pijn op de borst; hartkloppingen (palpitaties); vochtophoping in de benen (oedeem); afwijkingen op het hartfilmpje (ECG);

verlaagde bloeddruk (hypotensie); het optreden van nieuwe ernstige hartritme-stoornissen (pro-aritmie); bewusteloosheid (syncope); hartfalen.

Zenuwstelselaandoeningen:

vermoeidheid; duizeligheid; krachteloosheid (asthenie); licht gevoel in het hoofd; hoofdpijn; slaapstoornissen; depressie; kriebelig gevoel op de huid (paresthesie); stemmingsveranderingen; angst.

Maagdarmstelselaandoeningen:

smaakveranderingen, misselijkheid/braken, diarree, buikpijn, winderigheid.

Overige aandoeningen:

huiduitslag; kramp; seksuele stoornissen; problemen met het zien, de smaak of het gehoor; koorts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Sotalol HCl Actavis buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking.

Sotalol HCl Actavis tabletten niet bewaren boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Sotalol HCl Actavis niet meer na de datum op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in December 2008