Sotalol HCl 160 PCH, tabletten 160 mg

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• u bent gevoelig voor sulfonamiden, bv. cotrimoxazol en sulfadiazine
• u heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor dit geneesmiddel is voorgeschreven, met name:
  • een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom'

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

• • • torsades de pointes
    • atrioventriculair (AV) blok
    • sick-sinussyndroom (zonder pacemaker)
    • als u lijdt aan ongecontroleerd hartfalen
    • als u in shock bent als gevolg van hartproblemen (een aandoening die gepaard kan gaan met lage bloeddruk, koude huid, zwakke pols, verwardheid en angst)
• u lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
  • astma of andere ademhalingsproblemen
  • Prinzmetal-angina (pijn op de borst en hartkloppingen in rust, meestal tijdens de slaap)
  • problemen met de bloedsomloop (bv. fenomeen van Raynaud, of pijn in de kuitspieren tijdens het lopen)
  • feochromocytoom (een goedaardige tumor van de bijnieren) die niet behandeld wordt
  • lage bloeddruk (niet als gevolg van een onregelmatige hartslag)
  • ernstige nierproblemen
  • metabole acidose (verzuring van het bloed)
• u moet een algehele narcose ondergaan
• u gebruikt nog andere geneesmiddelen voor het reguleren van een abnormaal hartritme, bv. kinidine, hydrokinidine of disopyramide (zgn. 'klasse Ia anti-aritmica'), of amiodaron, dofetilide of ibutilide (zgn. 'klasse III anti-aritmica')
• u gebruikt ook geneesmiddelen voor schizofrenie of andere ernstige geestelijke stoornissen, bv. sulpiride, sultopride, amisulpride, thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol (zgn. 'neuroleptica')
• u krijgt ook injecties van erytromycine (een antibioticum) of vincamine (dat gebruikt kan worden bij de behandeling van bepaalde hersenziekten, met name dementie), of als u bepridil gebruikt (voor de behandeling van angina pectoris), cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagdarmaandoeningen), difenamil (dat gebruikt kan worden bij de behandeling van een langzame hartslag), mizolastine (voor de behandeling van hooikoorts), moxifloxacine (een antibioticum) of floctafenine (pijnstiller).

Als u al wat ouder bent, is het heel belangrijk dat u geen sotalol gebruikt als een van de bovengenoemde aandoeningen op u van toepassing is.

Sotalol kan een abnormale hartslag soms verergeren of nieuwe hartritmestoornissen veroorzaken.

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts in te lichten als u:

• last heeft van hartfalen waarvoor u behandeld wordt of van een hartritmestoornis die 'eerstegraads atrioventriculair (AV) blok' wordt genoemd of als u kort geleden een hartaanval heeft gehad
• lijdt aan een verstoord elektrolytenevenwicht (lage hoeveelheid kalium en magnesium in uw bloed)
• last heeft van ernstige of langdurige diarree

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

• vaak allergische reacties vertoont
• een overactieve schildklier heeft
• lijdt aan psoriasis (verdikte, pijnlijke plekken op de huid)
• diabetes heeft, die behandeld wordt met insuline of sulfonamiden, aangezien de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuikerspiegel minder duidelijk kunnen zijn dan gewoonlijk
• een nierziekte heeft.

Andere voorzorgen die u moet nemen:

• Vertel het ziekenhuispersoneel of de tandarts dat u sotalol gebruikt als u een operatie met verdoving moet ondergaan of als er röntgenfoto's gemaakt moeten worden.
• Stop nooit abrupt met het gebruik van sotalol (zie 3. Hoe gebruikt u dit middel?).

Sporters moeten er rekening mee houden dat sotalol een positieve uitslag kan geven bij dopingonderzoek.

Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijk met sotalol worden ingenomen. Deze staan hierboven onder het kopje 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.

Gebruikt u naast Sotalol HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege de kans op meer hartproblemen mag sotalol doorgaans niet tegelijk worden gebruikt met onderstaande geneesmiddelen:

• Halofantrine (voor de behandeling van malaria)
• Pentamidine (voor de behandeling van longontsteking)
• Sparfloxacine (een antibioticum)
• Methadon (voor de behandeling van hoest, pijn en heroïneverslaving)
• Diltiazem of verapamil (zgn. 'calciumkanaalblokkers of -antagonisten', voor de behandeling van een abnormale hartslag)
• Geneesmiddelen die een hoge bloeddruk veroorzaken, zoals monoamineoxidaseremmers (MAOI's), bv. moclobemide, fenelzine en isocarboxazide.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt of zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mogelijk schrijft uw arts sotalol voor tijdens de zwangerschap als het absoluut noodzakelijk is. Gebruik sotalol niet tenzij uw arts zegt dat u dat wel moet doen en volg bij het innemen nauwgezet het advies van uw arts.

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

Tijdens de behandeling met sotalol wordt het geven van borstvoeding ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sotalol kan het gezichtsvermogen beïnvloeden of duizeligheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Sotalol HCl PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen (inclusief ouderen):

De aanvangsdosis is 80 mg sotalol eenmaal daags of in twee doseringen van ieder 40 mg met een tussenpoos van 12 uur. Daarna zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen in overeenstemming met wat u nodig heeft.

De gebruikelijke dosis is 160 tot 320 mg sotalol per dag, verdeeld in twee of drie aparte doseringen per dag.

Bij bepaalde patiënten met een levensbedreigende hartritmestoornis kan de dosis worden verhoogd tot 480 of 640 mg sotalol per dag.

Bij patiënten met nierproblemen kan een lagere dosis nodig zijn.

Gebruik bij kinderen

Vanwege het ontbreken van gegevens wordt sotalol niet aanbevolen voor kinderen. Praat hierover met uw arts.

Wijze van toediening:

U moet de tabletten sotalol heel doorslikken met een vol glas water.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind één van de

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis weer op de juiste tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van sotalol, omdat dit ernstige hartproblemen kan veroorzaken, waaronder een hartaanval en overlijden.

Uw arts zal besluiten wanneer en hoe u moet stoppen met het innemen van sotalol. U moet de aanwijzingen van uw arts opvolgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Bloedafwijkingen (zoals een veranderd aantal witte of rode bloedcellen), die zich kunnen uiten als ongewone bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken, koorts of koude rillingen, zere keel, zweertjes in de mond of keel. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
• Lage bloedsuikerspiegel
• Koude handen en/of voeten
• Problemen met het gezichtsvermogen
• Langzame hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, pijn op de borst, hartkloppingen, gezwollen enkels, afwijkend ECG (cardiogram), lage bloeddruk, verergering van een hartritmestoornis, flauwvallen, hartfalen
• Huiduitslag, jeuk, zweten, overgevoeligheid voor licht
• Misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn en winderigheid
• Kramp, spier- of gewrichtspijn
• Seksuele problemen, waaronder impotentie
• Vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vertigo, slaperigheid, hoofdpijn, depressie, slaapproblemen, tintelingen, dof gevoel, angst.

In uitzonderlijke gevallen zijn ontstekingen van de gewrichten en het bindweefsel (bv. pezen) gemeld met huiduitslag. Meestal verdwijnen deze symptomen als de behandeling is gestopt.

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

Als u psoriasis heeft of claudicatio intermittens (op kramp lijkende pijn in de benen bij het lopen), kunnen de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is sotalolhydrochloride
• Elke tablet bevat 80 mg of 160 mg sotalolhydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, povidon en indigokarmijn (E132)

De Sotalol 80 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaal, met een breukstreep aan één kant en ongemarkeerd aan de andere kant. Aan de kant met de breukstreep staan de nummers “93” en “61” aan weerszijden van de streep.

De Sotalol 160 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaal, met een breukstreep aan één kant en ongemarkeerd aan de andere kant. Aan de kant met de breukstreep staan de nummers “93” en “62” aan weerszijden van de streep.

Sotalol 80 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 tabletten.

Sotalol 160 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 120 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV

SOTALOL HCl 80 PCH

SOTALOL HCl 160 PCH

tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Operations Poland Sp z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 28268, tabletten 80 mg

RVG 28269, tabletten 160 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Spanje:	Sotalol Teva 80 & 160 mg, Comprimidos EFG
Italië:	Sotalolo Teva
Nederland:	Sotalol HCI 80 & 160 PCH, tabletten 80 en 160 mg
Verenigd Koninkrijk:	Sotalol 80 & 160 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

0113.12v.AV

rvg 28268-9 PIL 0113.12v.AV